Порядок хранения, транспортировки и использования медицинских иммунобиологических препаратов

3. Склад для хранения МИБП размещается в отдельно стоящем здании или на первом этаже здания организации здравоохранения, имеет самостоятельный выход наружу, изолированный от других помещений либо в сухом проветриваемом подвальном помещении.

Требования к отоплению, вентиляции, искусственному и естественному освещению обеспечиваются в соответствии с санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденных государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

4. Ежегодно проводится оценка технического состояния складских помещений и их коммунальных сооружений с оформлением акта профилактического технического осмотра состояния складских помещений и их коммунальных сооружений по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

5. На складе для хранения МИБП устанавливаются холодильники, морозильники (далее – холодильное оборудование), холодильные и морозильные комнаты или камеры.

6. При складе МИБП предусматриваются погрузочно-разгрузочная площадка и подъездные пути для автотранспорта.

7. Склад имеет помещения для хранения, распаковки и упаковки МИБП, для хранения хладоэлементов, термоконтейнеров и другого упаковочного материала.

8. На складе предусматривается зона карантина для изоляции возвращенных, бракованных, отозванных, изъятых или приостановленных к применению МИБП, в том числе отдельных серий МИБП, использование которых приостановлено постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан.

МИБП, находящиеся в зоне карантина, имеют маркировку с указанием статуса (возвращен, бракован, отозван, изъят, приостановлен, с истекшим сроком годности). В зоне карантина обеспечиваются условия холодовой цепи.

9. Склад запирается и в конце рабочего дня опечатывается ответственным лицом за хранение и транспортировку МИБП (далее – ответственное лицо). В помещение склада имеет доступ только ответственное лицо. Для предупреждения взлома, пожара, задымления склад оборудуется сигнализацией.

10. На складе регулярно проводится уборка, обеспечивающая поддержание санитарно-гигиенического состояния холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер в соответствии с графиком, утвержденным руководителем организации.

11. На случай возникновения чрезвычайных ситуаций и/или неисправности холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер или отключения электроэнергии, разрабатывается план экстренных мероприятий по обеспечению условий холодовой цепи для хранения МИБП, который утверждается руководителем организации осуществляющей хранение МИБП и согласовывается с руководителем организации, на складе которой предполагается временное размещение МИБП.

12. На случай отключения электроэнергии предусматривается автоматическое подключение холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер к системе бесперебойного электроснабжения (генератор).

13. Для соблюдения условий холодовой цепи при хранении и транспортировке МИБП предусматриваются резервное холодильное оборудование, холодильные комнаты или камеры, запасные части к ним, термоконтейнеры, хладоэлементы.

14. Холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры имеют объем для удовлетворения максимального уровня запасов МИБП в период поставок.

15. Холодильные и морозильные комнаты или камеры оборудуются:

1) системой автоматического размораживания с минимальным влиянием на температуру внутри помещения во время периода размораживания и удерживающей температуру в определенных пределах в течение этого периода;

2) системой защиты от низких температур в условиях холодного климата;

3) откалиброванной системой беспрерывного мониторинга температуры с сенсорами, расположенными в местах, отражающих температурные перепады и экстремальные температуры; сенсоры располагаются таким образом, чтобы минимизировать влияние временных факторов (открывание двери);

4) откалиброванной системой беспрерывного мониторинга влажности с сенсорами, расположенными в местах, отражающих экстремальные уровни влажности;

5) визуальной и/или звуковой сигнализацией для оповещения об отклонениях температуры и/или выходе из строя системы охлаждения;

6) запирающимися дверями, при этом замки оборудуются устройством безопасности для легкого открывания двери изнутри;

7) стеллажами, высотой не менее 10 сантиметров от пола.

16. Калибровка устройств для контроля и мониторинга температуры и влажности проводится не реже одного раза в год. Одноразовые устройства, поставляемые с сертификатом калибровки производителя не требуют перекалибровки.

17. В холодильных и морозильных комнатах или камерах проводится тестирование зон температурных колебаний при вводе в эксплуатацию и после проведения ремонта для определения зон, где не следует хранить МИБП (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха) с оформлением заключения, содержащего показания температуры в каждой контрольной точке, которое хранится у ответственного лица.

Замеры проводятся по следующим контрольным точкам: первая и вторая - справа и слева от входной двери, третья – в центре камеры/комнаты, четвертая, пятая, шестая и седьмая – по углам камеры/комнаты, восьмая и девятая - в центре левой и правой боковых стен камеры/комнаты, десятая – в центре задней боковой стены. Термометры в контрольных точках располагаются на трех уровнях по вертикали – у пола, по центру и у потолка на расстоянии не менее 20 сантиметров от поверхности стены (пола, потолка).

Тестирование зон температурных колебаний проводится в случаях, когда мониторинг температуры показывает необъяснимые перепады.

18. Тестирование зон не требуется для оборудования с незначительной сборкой – холодильников и морозильников для МИБП, прошедших независимую проверку, и признаны приемлемыми для хранения МИБП, чувствительными к температуре и времени.

19. Холодильные и морозильные комнаты или камеры специально конструируются для хранения МИБП. Холодильное оборудование бытового типа используется после прохождения независимой проверки на соответствие требованиям контроля температуры согласно стандартам фармацевтических холодильников и морозильников.

20. МИБП защищаются от воздействия света. Не допускается совместное хранение МИБП с посторонними предметами и непосредственно на полу.

21. При хранении МИБП размещаются на стеллажах или полках холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер раздельно по их видам, с учетом сроков годности и серии. Ежедневно, 2 раза в сутки (утром и вечером) отмечается температура холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер в журнале учета температурного режима холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

22. Хранение МИБП осуществляется с соблюдением холодовой цепи при температурных условиях хранения МИБП согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

23. Холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры, термоконтейнеры содержатся в чистоте, регулярно размораживаются и моются (не реже одного раза в месяц) с регистрацией даты их проведения. Не допускается превышение слоя инея на стенках холодильных камер более 5 миллиметров.

24. Не реже одного раза в год холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры подвергаются плановому профилактическому техническому осмотру квалифицированным специалистом с обязательным составлением акта технического осмотра, содержащего оценку технического состояния, выявленные замечания и предложения по устранению замечаний, который хранится у ответственного лица.

25. В медицинских организациях для хранения МИБП используются холодильники, установленные в прививочных кабинетах, прививочных пунктах.

26. Для поддержания температуры на нижней полке холодильника помещаются емкости с водой. На случай кратковременного отключения электроэнергии для поддержания температуры на нижнюю полку холодильника дополнительно помещается запас замороженных хладоэлементов.

27. Каждый холодильник снабжается двумя термометрами, которые устанавливаются в верхней и нижней части холодильника. Термометры подвергаются ежегодной метрологической поверке.

28. При хранении МИБП обеспечивается:

1) доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;

2) заполнение холодильного оборудования с учетом сроков годности МИБП. При этом, МИБП с меньшим сроком годности отпускаются или используются в первую очередь.

29. Не допускается заполнение МИБП и хладоэлементами более половины общего объема холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер.

30. Для быстрой заморозки хладоэлементов используются морозильные камеры.

31. Для соблюдения мер по обеспечению личной безопасности, перед входом в холодильную и морозильную комнату или камеру необходимо:

1) предварительно оповестить об этом сотрудника, имеющего возможность, в случае необходимости, открыть дверь снаружи;

2) проверить возможность открытия двери изнутри.

Не допускается вход в холодильную и морозильную комнату или камеру без утепленной одежды.

32. МИБП отпускаются ответственным лицом со склада вышестоящего уровня при предъявлении доверенности на получение МИБП по заявке получателя.

33. Транспортировка МИБП, в том числе возвращенные, бракованные, отозванные, изъятые или приостановленные к применению МИБП, осуществляется в термоконтейнерах с хладоэлементами или в специальном автотранспорте, оборудованном холодильником (авторефрижераторе) при температуре от плюс 2⁰С до плюс 8⁰С в максимально сжатые сроки, но не более 48 часов с момента их загрузки.

34. Авторефрижераторы обеспечивают температуру от плюс 2⁰С до плюс 8⁰С на всем протяжении пути следования по доставке МИБП и обеспечиваются:

1) системой защиты от низких температур в условиях холодного климата;

2) откалиброванными устройствами для мониторинга температуры с сенсорами, расположенными в местах отображающих температурные перепады;

3) сигнализацией, указывающей водителю на отклонение температуры и/или выход из строя системы охлаждения;

4) глобальной спутниковой навигационной системой для слежения за температурным режимом по пути следования;

5) дверями с пломбами и/или замками;

6) тестированием зон температурных колебаний при вводе в эксплуатацию и после проведения ремонта для определения зон, где не следует хранить МИБП (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха) с оформлением документов по его результатам.

35. Для транспортировки МИБП используется термоконтейнер, обеспечивающий температурный режим от плюс 2⁰С до плюс 8⁰С, защищающий МИБП от перепадов температуры окружающей среды, механического повреждения.

36. Каждый термоконтейнер имеет маркировку с указанием типа МИБП, температурных пределов хранения, требуемых для сохранности их качества.

37. При перевозке МИБП на воздушном транспорте, термоконтейнеры с МИБП маркируются с использованием стандартных символов чувствительности к температуре и времени Международной ассоциации воздушного транспорта.

38. Поставщиками при растамаживании МИБП обеспечивается соблюдение условий холодовой цепи при нахождении МИБП на складе временного хранения.

39. В каждый термоконтейнер с МИБП вкладываются термоиндикаторы. При хранении и транспортировке МИБП, чувствительных к действию низких температур, используются индикаторы замораживания.

40. Перед загрузкой термоконтейнеров МИБП проводится кондиционирование хладоэлементов.

41. На всех уровнях хранения и транспортировки вакцин проводится регистрация поступления и дальнейшего отправления МИБП в медицинские организации с фиксацией в сопроводительных документах показаний на термоиндикаторах.

42. Поставщик МИБП предварительно не позднее 24 часов до поступления груза оповещает получателя о сроке его поставки.

43. При получении МИБП груз незамедлительно помещается в холодильное оборудование, холодильные и морозильные комнаты или камеры и производится разгрузка термоконтейнеров. По окончании разгрузки заполняется акт приема партии МИБП по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. При этом, проверяются показатели вложенных термоиндикаторов.

Все данные заносятся в журнал учета МИБП по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

44. В случае истечения срока годности, наличия признаков непригодности (изменение цвета, наличие посторонних элементов, осадка, трещин на емкости, отсутствие или недостаточный объем) МИБП списываются и уничтожаются.
Уничтожение МИБП проводится в соответствии со статьей 79 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

45. При выдаче или отправлении МИБП оформляется накладная в двух экземплярах, один из которых выдается получателю, второй передается в бухгалтерию медицинской организации.

46. В медицинских организациях, осуществляющих хранение и использование МИБП, имеются:

1) учетная и отчетная документация (накладные на полученные, выданные МИБП, заявка на получение МИБП, доверенности, ежемесячные отчеты о полученных и израсходованных МИБП, акты списания и уничтожения);

2) акты плановых и внеплановых проверок, проведенных территориальным подразделением ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

3) инструкции по применению МИБП;

4) стандартные операционные процедуры (далее - СОП).

47. При учете МИБП регистрируются количество, номер серии, срок годности МИБП и их растворителей, статус (возвращен, бракован, отозван, изъят, приостановлен, с истекшим сроком годности). Инвентаризация МИБП проводится не реже 2 раз в год с оформлением акта сверки, содержащего наименование МИБП, фактическое количество остатка на складе и количество по данным журнала учета медицинских иммунобиологических препаратов, наличие отклонений, который составляется в двух экземплярах, один из которых хранится на складе, другой передается в бухгалтерию организации.

48. На каждом уровне хранения и транспортировки МИБП руководителем организации разрабатываются и утверждаются СОП, охватывающие области правильного хранения, транспортировки и использования МИБП, включая следующие вопросы, но не ограничиваясь ими:

1) тестирование зон температурных колебаний (картографирование);

2) калибровка устройств для мониторинга температуры, влажности и систем сигнализации;

3) обслуживание помещений;

4) мониторинг температуры;

5) обслуживание оборудования по контролю температуры;

6) процедуры регистрации получения МИБП;

7) процедуры хранения запасов МИБП;

8) подготовка термоконтейнеров с МИБП к отправке;

9) работа транспортных средств с контролируемой температурой (авторефрижераторов);

10) безопасная работа с МИБП;

11) процедуры, связанные с возвратом, приостановлением, порчи МИБП;

12) безопасное уничтожение не пригодных МИБП;

13) мероприятия в случае отклонений температуры;

14) процедуры при реагировании на чрезвычайные ситуации;

15) уборка помещений.

СОП направляются ответственным лицам для использования в работе и, при необходимости, регулярно обновляются.

49. В целях безопасности иммунизации населения при хранении, транспортировке и использовании МИБП соблюдаются следующие условия:

1) использование для введения МИБП стерильного самоблокирующегося или саморазрушающегося шприца;

2) уничтожение шприцев и игл с нарушенной целостностью упаковки, с истекшим сроком хранения, с видимыми признаками загрязнения;

3) вскрытие упаковки непосредственно перед использованием шприца;

4) выделение отдельного помещения для хранения шприцев и КБСУ;

5) применение качественных и безопасных МИБП;

6) использование одноразового стерильного шприца и иглы для разведения каждого флакона МИБП;

7) удаление иглы из пробки флакона сразу после разведения МИБП;

8) использование полного объема растворителя к МИБП при разведении, если другое не предусмотрено инструкцией к МИБП;

9) соблюдение техники введения и правильный выбор области тела при введении МИБП;

10) использование для обработки пробок флакона с МИБП и обработки области тела, куда вводится МИБП, отдельными ватными или марлевыми шариками;

11) хранение ватных или марлевых шариков для обработки области тела в сухом виде, а не в спирте;

12) использование одноразовых перчаток при наличии повреждений кожи на руках вакцинатора;

13) осмотр прививаемого врачом, при его отсутствии - фельдшером, с оформлением разрешения к проведению профилактической прививки в медицинской документации прививаемого;

14) проведение прививок несовершеннолетним, недееспособным, после предварительного оповещения родителей или их законных представителей и их согласия на проведение профилактических прививок;

15) обеспечение минимально возможного времени после вскрытия упаковки шприца до введения МИБП;

16) рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения правильная поза ребенка во время введения МИБП;

17) соблюдение принципа комплексного снабжения прививочных кабинетов МИБП, самоблокирующимися и саморазрушающимися шприцами и КБСУ;

18) расположение КБСУ на устойчивой поверхности рядом с местом непосредственного проведения инъекции;

19) сбор использованных шприцев с иглой в КБСУ немедленно после инъекции, без предварительного промывания, дезинфекции, разбора и деформирования;

20) закрытие клапана КБСУ при ее заполнении на три четверти (или до отметки);

21) выделение специально отведенного места для временного хранения КБСУ, заполненных использованными шприцами;

22) уничтожение заполненных КБСУ.