Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
|
II. Характеристика сырья и материаловПромышленный регламент на производство Раствор натрия хлорида 0.9 %
Разработчик: Студент фармацевтического факультета Группы: 006-1 Марасилов Ильяс
Алматы 2015 I.Характеристика конечной продукции производства
Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций Solutio Natrii chloridi 0,9% pro injectionibus Характеристика готового продукта: бесцветная, прозрачная жидкость. В 1 мл препарата должно быть 0,0072-0,0108 г натрия хлорида. Упаковка: Выпускается в ампулах по 5 мл, 10 мл и 20 мл, во флаконах – по 250 и 400 мл. Хранение: в хорошо укупоренной таре. Применение: поддерживает соответствующее осмотическое давление плазмы, крови и внеклеточной жидкости. Применяется для дегидратации и дезинтоксикации. Состав: Натрия хлорида 9 кг Воды для инъекций до 1000 л рН после стерилизации 7.4 ± 0.2.
II. Характеристика сырья и материалов
III.Химическая схема производства Химические превращения при производстве отсутствуют.
IV.Технологическая схема производства
V. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
[i] Перечень оборудования и приборов.
VI. Изложение технологического процесса 1.1 Подготовка помещения Помещение для производства и контроля качества лекарственных средств должны отвечать требованиям: должны использоваться строго по назначению, должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы предотвратить пропуск даже одной стадии в процессе производства, должны иметь гладкие стены, пол, потолки, двери с минимальным количеством выступающих частей, должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной и генеральной уборке, а также периодическому ремонту, могут подвергаться УФ-облучению для обеззараживания воздействием стационарных и переносных облучателей, должны иметь определенную освещенность, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию. 1.2 Подготовка оборудования Требования к подготовке оборудования включают: очистку, дезинфекцию, стерилизацию (химический способ), контроль на микробиологическую чистоту, рабочие поверхности должны быть гладкими и изготавливаться из нетоксичных коррозионностойких материалов, оборудование должно размещаться так, чтобы его ремонт можно было проводить за пределами чистых помещений. 1.3 Подготовка персонала 2. Подготовка исходного сырья Отмериваем воду, отвешиваем с помощью весов н.
ТП 1.1 Растворение лекарственного вещества Для приготовления раствора используют натрия хлорид сорта «Для инъекций». Получение раствора проводят в помещениях второго класса чистоты с соблюдением всех правил асептики при периодическом включении бактерицидных ламп. Растворение осуществляется в герметически закрытых реакторах из фарфора с паровой рубашкой и мешалкой. Материал сосуда не должен влиять на приготовляемый раствор или загрязнять его. ТП 1.2 Фильтрование Фильтрацию осуществляют с помощью установки, автоматически обеспечивающей постоянное давление на фильтр. Фильтруемый раствор при помощи вакуума подается в напорный бак, откуда самотеком через промежуточную емкость и емкость постоянного уровня поступает на фильтр. Фильтрат собирается в сборнике, откуда поступает на мембранный фильтр. Скорость фильтрации регулируется с помощью клапана. ТП 2.1 Наполнение ампул Проводится в помещениях первого (А) класса чистоты с соблюдением всех правил асептики. Фактический объем наполнения ампул должен быть больше номинального, чтобы обеспечить нужную дозу при наполнении шприца. ГФРБ устанавливает объем заполнения 10,5 мл для ампул с номинальным объемом 10 мл. Осуществляется наполнение в автоматах для наполнения и запайки ампул шприцевым способом с помощью мембранного дозатора. ТП 2.2 Запайка ампул Запайка ампул осуществляется в автомате для наполнения и запайки ампул. На участке запайки с пневматической оттяжкой капилляра ампула прижимается к роликам, вращается, горелка разогревает участок капилляра в месте запайки, а струи сжатого воздуха оттягивают отпаявшуюся часть. Запаянная ампула по транспортеру толкателем подается в приемный питатель. ТП 2.3 Проверка качества запайки Заполненную кассету с ампулами ставят в вакуум-аппарат капиллярами книзу, а затем донышками книзу и поочередно создают вакуум. Раствор из ампул, имеющих незапаянные капилляры, а также трещины отсасывается. Его собирают, фильтруют и вновь используют для заполнения ампул. ТП 3.1 Стерилизация Ампулы с раствором стерилизуют насыщенным паром при избыточном давлении 0,11 Па и температуре 120°С в паровом стерилизаторе АП-7 (рисунок 7). Он имеет две двери, через одну происходит загрузка нестерильной продукции, через другую - выгрузка простерилизованной. Корпус стерилизатора обогревается глухим паром, затем в стерилизующую камеру для вытеснения воздуха подается острый пар. Отсчет времени начинается с момента достижения заданного давления по манометру. Стерилизатор оснащен автоматической контрольной аппаратурой. Кроме того, в 4 разные точки стерилизационной камеры перед стерилизацией помещают максимальные термометры и регистрируют их показания. Продолжительность стерилизации - 8 минут. ТП 3.2 Проверка герметичности ампул После стерилизации контроль герметичности ампул проводится путем немедленного полного погружения ампул в кассетах в емкость с раствором метиленового синего на 20-25 минут, создают давление 100±20 кПа, затем его снижают. Ампулы с попавшим подкрашенным раствором бракуют. Герметичные ампулы упаковывают. ТП 4 Стандартизация 1 Подлинность (идентификация). 2 Количественное определение 3 Отсутствие механических включений 4 Стерильность 5 Пирогенность УМО Упаковка, маркировка Ампулы нейтрального стекла АС-3 с раствором упаковывают в коробки из картона по 10 штук. В каждую коробку вкладывают нож для вскрытия ампул. На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикетной или писчей. Далее упаковывают в транспортную тару.
VII. Методы анализа. Показатели качества натрия хлорида: Нормативная документация ГФ РК · Бесцветные кристаллы, допустимо содержание некоторых примесей · Допустим голубой, серый, желтый, фиолетовый оттенок кристаллов · Должен иметь немного соленный привкус · Должен быть легко растворим в воде, практически не растворим в спирте этиловом Показатели качества воды для инъекций: Нормативная документация ГФ РК · Должна быть бесцветной, прозрачной, без вкуса и запаха · Должна быть апирогенной, с ограниченным количеством микроорганизмов. · Не должна содержать хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, диоскид углерода
Показатели качества ампул: Нормативная документация ГФ РК · Должна обладать свойством водостойкости, щелочестойкой, химической стойкостью · Ампулы должны обладать термической стойкостью, т.е. не разрушаться при резких колебаниях температуры · Ампулы, изготовленные из нейтрального светозащитного стекла оценивают измерением светопропускания в области спектра от 290 до 450 нм
VIII. Технико-экономический баланс на производство желатиновых оболочек
Уравнение ТЭБ: 1 000 000 мл = 995 200 мл + 4 800 мл Сырье Конечный продукт Материальные потери Технологический выход: η = 995 200/1 000 000 * 100% = 99,52% Технологическая трата: ε = 4 800/1 000 000 * 100% = 0,48% Расходный коэффициент: К расх = 1 000 000/995 200 = 1,005%
9000 * 1,005% = 9045 г (натрия хлорида потребуется) 1 000 000 * 1,005% = 1005000 мл (воды для инъекций)
IX. Нормы расхода сырья
X. Контроль производства и управление технологическим процессом
XI. Техника безопасности, пожарная безопасность производственная санитария 1. Санитарно-технические требования: наличие у сотрудников знаний по организации производства готовой продукции, по санитарному режиму и гигиене. Не допускаются к работе сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и являющиеся носителями патогенной микрофлоры. Наличие стерильной технологической одежды и обуви, соблюдение сотрудниками правил личной гигиены. Запрещается прием пищи, курение в производственных помещениях и на складах готовой продукции. 2. Работа с водяным паром. Пар поступает в цех с давлением 1кг/кВ.см, соприкосновение с неизолированными паровыми линиями и стенками аппаратуры может причинить ожоги. Для предупреждения ожогов паровые и конденсационные линии должны быть изолированы от внешней среды теплоизоляционным материалом 3. Работа с ампулами. Необходимо обращать внимание на целостность стеклянной посуды. Обувь должна обеспечит предохранение от порезов стеклом. 4. Работа с органическими растворителями. Соблюдение правил техники безопасности при работе с химическими реактивами, использование технологической одежды и обуви, предотвращающей от попадания реактивов на кожу и слизистые оболочки.
XII. Охрана окружающей среды Подходы и технологии в стратегии минимизации отходов содержат в себе следующие позиции: 1. Система учета материалов (менеджмент) и совершенствования существующих операций: - учет и отслеживание потоков материалов; - закупка малотоксичных и нетоксичных материалов; - совершенствование способов хранения сырья и материалов; - строгое соблюдение графиков текущего обслуживания и предварительного ремонта оборудования; - внедрение программ по обучению персонала и налаживание обратной связи. 2. Совершенствование оборудования: - внедрение безотходного оборудования или производящего минимальное количество отходов; - перепрофилирование существующих производственных мощностей на выпуск продукции с меньшим количеством образующихся отходов; - повышение эффективности существующего оборудования; - модификация оборудования с целью повышения существующих или созданных новых возможностей для восстановления или рециркуляции сырья; - устранение источников потерь и утечек сырья. 3. Модификация производственных процессов: - оптимизация использования сырья; - замена токсичных материалов на не токсичные; - переориентация конечных продуктов на минимальное содержание токсичных веществ или полное их отсутствие; - изменение условий протекания процессов в направлении сокращения образования отходов. 4. Рециркуляция и вторичное использование сырья: - внедрение оборотных систем для прямой рециркуляции; - рециркуляция на производственном оборудовании для вторичного использования сырья и материалов; - рециркуляция вне пределов цеха для последующего использования; - разделение отходов по типам с учетом возможностей их регенерации; - отделение токсичных отходов от нетоксичных; - участие в обмене отходами (использовать отходы другой компании в качестве альтернативного сырья).
[i]
|