Доклинические испытания

Проведение доклинических исследований на животных обязательно при создании новых фармакологических препаратов. На этом этапе разработки исследуются фармакодинамика и фармакокинетика веществ, устанавливаются их специфическая активность и безопасность, определяются оптимальные дозы и продолжительность употребления. Все экспериментальные исследования на животных должны соответствовать международным стандартам.

Проведение экспериментов на животных должно соответствовать международному стандарту Надлежащей лабораторной практики (GLP), устанавливающему, в частности, требования к виду животных, их количеству, полу, возрасту, условиям содержания и разведения. GLP (Good Laboratory Practice) определяется как система обеспечения качества, касающаяся процесса организации неклинических исследований безопасности в сфере охраны здоровья и условий, в которых они планируются, выполняются, контролируются и регистрируются, включая составление и архивирование отчетов. Эти правила приняты для обеспечения надежности (точности) получаемых данных и соблюдения принципов гуманного обращения с лабораторными животными.

Т.о. в комплексе со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

Система GLP действует уже более 20 лет. Первоначально система нормативов GLP, была разработана и введена в действие американским Управлением пищевой и медицинской промышленности (FDA) применительно к производствам, использующим токсичные вещества, с целью устранить имевшиеся несоответствия в нормативной документации. Нормы GLP стали обязательными для всех компаний в США, а впоследствии — и в странах, экспортирующих в США свою продукцию.

Затем усилиями Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) эти нормы стали распространяться в международном масштабе. В частности, в Германии требования GLP являются обязательными при разработке любых новых видов химической продукции.

Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.

GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.

Внедрение GLP и других стандартов в практику доклинических исследований преследует две цели: защиту интересов потребителей медикаментов и содействие международной торговле лекарствами (через взаимное признание странами результатов исследований).

Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств.

Date: 2015-10-19; view: 511; Нарушение авторских прав