Статья 45. Медицинские изделия

1. Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые по отдельности или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, включая специальное программное обеспечение, необходимое для применения указанных изделий по назначению, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, мониторинга, исследований, восстановления, замены, изменения анатомического строения или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека, однако их способ действия может поддерживаться данными средствами.

2. Медицинские изделия классифицируются по классам в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с правилами классификации и подразделяются на виды в соответствии с номенклатурной классификацией, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. На территории Российской Федерации применяются медицинские изделия, отвечающие требованиям качества, эффективности, безопасности и зарегистрированные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

4. Сведения о государственной регистрации медицинских изделий, а также о производителях медицинских изделий вносятся в государственный реестр, который включает в себя следующую информацию:

а) наименование медицинского изделия;

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

в) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

г) вид медицинского изделия;

д) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

е) код ОКП медицинского изделия;

з) наименование и юридический адрес организации – заявителя медицинского изделия;

и) наименование и юридический адрес организации – производителя медицинского изделия;

к) адрес места производства медицинского изделия.

5. Обращение медицинских изделий включает в себя стандартизацию, разработку, проектирование, производство, экспертизу, государственную регистрацию, реализацию, перевозку, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, монтаж, наладку, эксплуатацию, включая техническое обслуживание и ремонт, рекламу, применение, утилизацию и государственный контроль.

6. Техническое обслуживание медицинских изделий осуществляется в отношении приборов, аппаратов, устройств, комплексов, систем с программными средствами, оборудования, приспособлений, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур и исследований медицинского характера.

7. Порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, утверждается Правительством Российской Федерации.

8. За государственную регистрацию медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Date: 2015-10-18; view: 419; Нарушение авторских прав