Статья 51. Формирование и ведение Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов человека

1. Включению в Федеральный регистр подлежат сведения о лицах, выразивших согласие или несогласие на использование их органов после их смерти в целях трансплантации; о донорах, в том числе о прижизненных донорах, предоставивших при жизни свои органы в целях трансплантации; о реципиентах, в том числе трансплантация донорских органов которым осуществлена за пределами Российской Федерации и получающих в связи с произведенной трансплантацией медицинскую помощь в Российской Федерации; донорских органах, изъятых в целях трансплантации; о произведенной трансплантации донорских органов и ее результатах. Указанные сведения подлежат кодированию.

2. Федеральный регистр ведется по сведениям, представленным гражданами, Центром оперативного управления процессами донорства органов человека и их трансплантации, медицинскими организациями, указанными в пунктах 3 - 7 части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона.

3. Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, относятся к информации ограниченного доступа. Ведение Федерального регистра и предоставление сведений, содержащихся в нем, осуществляется с обеспечением конфиденциальности и безопасности персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных». Лица, допустившие нарушение конфиденциальности сведений, содержащихся в Федеральном регистре, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Сведения, необходимые для ведения Федерального регистра, передаются в него на безвозмездной основе.

5. Сведения о донорах и реципиентах, содержащиеся в Федеральном регистре, должны быть доступными на любом этапе донорства органов человека и их трансплантации для лиц, имеющих право на получение этих сведений в соответствии с настоящим Федеральным законом.

6. Сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, предоставляются лицам, имеющим право на получение этих сведений в соответствии с настоящим Федеральным законом, безвозмездно.

7. Совершеннолетний дееспособный гражданин вправе запрашивать и получать сведения, содержащиеся в Федеральном регистре, о наличии или отсутствии в нем данных о его волеизъявлении о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации потенциальному реципиенту.

8. Правила формирования и ведения Федерального регистра, включая порядок представления в него сведений и предоставления, содержащихся в нем сведений, связанных с донорством органов человека и их трансплантацией, утверждаются Правительством Российской Федерации.

9. Финансирование расходов, связанных с созданием, формированием и ведением Федерального регистра, осуществляется за счет средств федерального бюджета, предусмотренных федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Статья 52. Регистр волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации потенциальному реципиенту

Регистр волеизъявлений граждан включает волеизъявления граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации и содержит следующие сведения:

1) фамилия, имя, отчество;

2) пол;

3) дата рождения;

4) место рождения;

5) реквизиты документа, удостоверяющего личность;

6) адрес места жительства;

7) серия и номер полиса обязательного медицинского страхования;

8) страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования;

9) волеизъявление гражданина (заявление гражданина в письменной форме о согласии или несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации; волеизъявление гражданина о несогласии на изъятие его органов после смерти, совершенное им в устной форме медицинским работникам медицинской организации в присутствии свидетелей);

10) фамилии, имена, отчества медицинских работников, их место работы и занимаемая ими должность, а также фамилии, имена, отчества свидетелей, даты их рождения, реквизиты документов, удостоверяющих их личность, адреса места жительства, в случае устного волеизъявления гражданина;

11) дата регистрации волеизъявления в Регистре волеизъявления граждан;

12) информация об изменении волеизъявления (при наличии) с указанием даты внесения изменений;

13) сведения о лице, запрашивающем информацию из Регистра волеизъявления граждан по данному донору в отношении его волеизъявления: фамилия, имя, отчество запрашивающего лица, его место работы, занимаемая должность.

1. Федеральный реестр волеизъявлений о посмертном донорстве – база данных, содержащая сведения о лицах, выразивших при жизни волеизъявлениий о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) костного мозга из своего тела после смерти для трансплантации реципиенту, а также о лицах, указанных в части 2 статьи 9 в отношении которых выразили волеизъявление о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) костного мозга в случае их смерти один из родителей или иные законные представителиСтатья 53. Регистр посмертных доноров и органов, изъятых при посмертном донорстве в целях трансплантации потенциальному реципиенту

Регистр посмертных доноров включает информацию о донорах при посмертном донорстве органов и органах, изъятых при его осуществлении в целях трансплантации потенциальному реципиенту и содержит следующие сведения:

1) фамилия, имя, отчество;

2) пол;

3) дата рождения;

4) место рождения;

5) реквизиты документа, удостоверяющего личность;

6) адрес места жительства;

7) серия и номер полиса обязательного медицинского страхования;

8) страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования;

9) реквизиты протокола признания пациента в качестве потенциального донора;

10) группа крови, резус-фактор;

11) антропометрические данные (рост, вес);

12) причина смерти, в том числе код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;

13) факт смерти (смерть мозга/биологическая смерть), дата, время констатации смерти;

14) фамилии, имена, отчества врачей (фельдшера), установивших факт смерти;

15) медицинская организация, в которой установлен факт смерти, адрес ее места нахождения;

16) реквизиты протокола медицинского обследования потенциального донора на основании клинических, лабораторных и инструментальных данных, имеющихся в медицинской документации, с заключением о наличии или отсутствии медицинских противопоказаний для использования донорских органов потенциального донора в целях трансплантации;

17) дата и время признания приемлемым донором;

18) реквизиты протокола медицинского обследования приемлемого донора на основании дополнительных методов инструментальной и лабораторной диагностики с заключением о наличии или отсутствии медицинских противопоказаний для использования донорских органов потенциального донора в целях трансплантации;

19) иммунологические показатели генной и тканевой совместимости, дата их определения;

20) фамилия, имя, отчество врача, выдавшего заключение по результатам генного и тканевого типирования, место работы;

21) результаты лабораторных исследований на наличие (трансмиссивных) инфекционных болезней с указанием даты их проведения;

22) заключение о возможности / невозможности использования органов в целях трансплантации с указанием причин, а также о возможности изъятия;

23) дата регистрации волеизъявления гражданина на изъятие органов после его смерти в целях трансплантации в Регистре волеизъявлений граждан (при наличии);

24) дата и время информирования супруга, близких родственников, иных лиц о констатации смерти совершеннолетнего дееспособного гражданина, признанного приемлемым донором, с указанием этих лиц;

25) дата и время заявления супруга, близких родственников умершего, признанного приемлемым донором, о несогласии на изъятие его органов в целях трансплантации (при наличии);

26) дата и время информирования одного из родителей (иных лиц при отсутствии родителей) несовершеннолетнего или совершеннолетнего лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, признанного приемлемым донором, о констатации его смерти и испрашивания непосредственно у одного из родителей согласия на изъятие органов в целях трансплантации;

27) дата и время получения информированного испрошенного согласия или несогласия одного из родителей умершего несовершеннолетнего или совершеннолетнего лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, на изъятие органов в целях трансплантации, выраженного в письменной форме (при наличии);

28) дата и время признания реальным донором;

29) причины, по которым лицо не стало реальным донором;

30) медицинская организация, где произведено изъятие донорского органа;

31) дата и время изъятия донорского органа;

32) реквизиты акта об изъятии у реального донора донорского органа при посмертном донорстве органов в целях трансплантации;

33) донорские органы, изъятые в целях трансплантации;

34) фамилия, имя, отчество врачей, выполнивших изъятие донорского органа, место их работы, должность, профессиональная квалификация;

35) причины, по которым донорский орган не был изъят;

36) фамилия, имя, отчество врача, выдавшего заключение по результатам генного и тканевого типирования реального донора, место работы;

38) фамилия, имя, отчество врача, осуществившего контроль за компьютерным подбором пары донор – реципиент;

39) реквизиты решения консилиума врачей, где находится реципиент, о возможности/невозможности трансплантации реципиенту изъятого распределенного донорского материала, с указанием причин невозможности;

40) медицинская организация, в которую поступил изъятый донорский материал;

41) сведения об организации, осуществившей транспортировку изъятого донорского органа;

42) сведения об использовании (неиспользовании) изъятого донорского органа: изъято / пересажено – изъято/не пересажено;

43) причины, по которым изъятый донорский орган не был пересажен (использован);

44) признание реального донора актуальным донором (да/нет);

45) дата и время признания актуальным донором;

46) код идентификации реципиента, которому были пересажен донорский орган по данным Регистра реципиентов;

47) фамилия, имя, отчество лица, передавшего сведения в Регистр посмертных доноров, его место работы, занимаемая должность.

Статья 54. Регистр прижизненных доноров, предоставивших при жизни свои органы в целях родственной трансплантации, и органов, предоставленных в целях трансплантации

1. Ведение Регистра прижизненных доноров осуществляется в целях учета результата проведения родственной трансплантации, данных медицинского наблюдения за состоянием здоровья граждан, предоставивших при жизни свои органы в целях родственной трансплантации, в послеоперационном периоде, определения необходимости получения ими медицинской помощи, ее объемов, в том числе медицинской реабилитации.

2. Регистр прижизненных доноров содержит следующие основные сведения о прижизненном доноре:

1) фамилия, имя, отчество;

2) пол;

3) дата рождения;

4) место рождения;

5) наименование и реквизиты документа, удостоверяющего личность;

6) адрес места жительства;

7) серия и номер полиса обязательного медицинского страхования;

8) страховой номер индивидуального лицевого счета застрахованного лица в системе обязательного пенсионного страхования;

9) реквизиты протокола решения врачебной комиссии медицинской организации, осуществляющей трансплантацию, о возможности изъятия и использования донорского органа лица, выразившего согласие их предоставить при жизни в целях родственной трансплантации;

10) группа крови, резус-фактор;

11) антропометрические данные (вес, рост);

12) иммунологические показатели генной и тканевой совместимости, дата их определения;

13) фамилия, имя, отчество врача, выдавшего заключение по результатам генного и тканевого типирования прижизненного донора, место работы;

14) результаты лабораторных исследований на наличие антител к инфекционным заболеваниям с указанием даты их проведения;

15) дата подписания формы информированного добровольного согласия;

16) фамилия, имя, отчество свидетеля, подписавшего информированное добровольное согласие прижизненного донора, дата его рождения, реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес места жительства;

17) фамилия, имя, отчество реципиента;

18) родственная связь между прижизненным донором и реципиентом с указанием реквизитов документов ее подтверждающих;

19) фамилия, имя и отчество врача(ей), выполнившего изъятие донорского органа, с указанием места работы, должности, профессиональной квалификации;

20) реквизиты акта об изъятии донорского органа у прижизненного донора для родственной трансплантации;

21) донорский орган, изъятый в целях трансплантации;

22) дата и время изъятия донорского органа;

23) наименование и юридический адрес медицинской организации, где произведено изъятие донорского органа, ее место нахождения;

24) дата и время выполнения трансплантации донорского органа реципиенту;

24) наименование и юридический адрес медицинской организации, где осуществлена трансплантация донорского органа, ее место нахождения;

25) фамилия, имя, отчество врачей, выполнивших трансплантацию донорского органа, их место работы, занимаемая ими должность, профессиональная квалификация;

26) сведения об использовании (неиспользовании) изъятого донорского органа: изъято / пересажено – изъято/не пересажено;

27) причины, по которым изъятый донорский орган не был пересажен;

28) наличие осложнений, связанных с операцией по изъятию донорского органа;

29) сведения о состоянии здоровья прижизненного донора после операции по изъятию донорского органа, в том числе код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;

30) дата выписки прижизненного донора из медицинской организации;

34) данные о медицинской организации, осуществляющей диспансерное наблюдение прижизненного донора;

35) результаты диспансерного наблюдения прижизненного донора (диагноз основного и сопутствующего заболевания, их осложнений, наличие/отсутствие инвалидности) после выписки из медицинской организации, где был изъят донорский орган;

36) фамилия, имя, отчество лица, передавшего сведения в Регистр прижизненных доноров, его место работы, занимаемая должность.

Статья 55. Регистр реципиентов и органов, предоставленных в целях трансплантации

1. В целях учета реципиентов, нуждающихся в лечении методом трансплантации органов, и обеспечения распределения органов для трансплантации между ними по медицинским показателям, определения необходимости получения ими медицинской помощи, ее объемов, в том числе медицинской реабилитации в связи с проведенной трансплантацией, осуществляется ведение Регистра реципиентов.

2. Регистр реципиентов включает в себя:

1) данные листа ожидания реципиентом донорского органа;

2) дата и время фиксирования в информационной системе подбора пары донор-реципиент, фамилия, имя, отчество врача, осуществившего контроль за подбором пары донор – реципиент;

3) фамилии, имена, отчества врачей, выполнивших изъятие донорского органа, их место работы, должность, профессиональная квалификация;

4) дата и время изъятия донорского органа;

5) время тепловой ишемии донорского органа;

6) время холодовой ишемии донорского органа;

7) дата и время согласия (отказа) медицинской организации на получение распределенного донорского органа в целях трансплантации, причины отказа;

8) дата подписания реципиентом информированного добровольного согласия на проведение трансплантации распределенного донорского органа;

9) дата и время согласия (отказа) медицинской организации на получение доставленного распределенного донорского органа в целях трансплантации, причины отказа;

10) дата трансплантации без согласия реципиента, иных лиц, причины;

11) фамилии, имена, отчества врачей, выполнивших операцию по трансплантации, их профессиональная квалификация, занимаемые должности;

12) дата осуществления трансплантации, время начала и окончания проведения операции по трансплантации донорского органа;

13) сведения о проводимой во время трансплантации иммуносупрессивной терапии с указанием наименования и дозы лекарственного препарата;

14) данные о наличии послеоперационных осложнений, с их указанием;

15) наименование медицинской организации, где осуществлена трансплантация, ее место нахождения;

16) сведения об использовании (неиспользовании) изъятого донорского органа, причины, по которым изъятый донорский орган не был использован;

17) актуальный реципиентда/нет;

18) дата выписки из медицинской организации после трансплантации;

19) данные о месте прохождения диспансерного наблюдения после трансплантации;

20) причины, по которым реципиент повторно зарегистрирован в Регистре реципиентов;

21) результаты (данные) диспансерного наблюдения после выписки из медицинской организации (диагноз основного и сопутствующего заболевания, их осложнений, наличие/отсутствие инвалидности, проводимая иммуносупрессивная терапия с указанием наименования и дозы лекарственного препарата).

3. Корректировка Регистра реципиентов, в том числе включение в него новых реципиентов, исключение из него реципиентов по причине смерти или по иным причинам, осуществляются на основании информации, поступившей из медицинской организации. Информация в Регистр реципиентов предоставляется медицинской организацией не позднее первых суток с момента ее получения.

Статья 56. Лист ожидания реципиентом донорских органов

1. Медицинская организация, оказывающая медицинскую помощь методом трансплантации органов, ведет листы ожидания реципиентами донорских органов,содержащие систематизированныесведения о реципиентах, которым предполагается в данной медицинской организации осуществить трансплантацию органов.

2. Право на включение в лист ожидания реципиентом донорского органа имеют граждане Российской Федерации, за исключением совершеннолетних дееспособных граждан Российской Федерации, выразивших несогласие на изъятие после их смерти органов для трансплантации, зарегистрированное в Регистре волеизъявлений граждан;

3. Листы ожидания реципиентами донорских органов составляются по видам в зависимости от органа, в котором нуждаются реципиенты, с учетом статуса экстренности трансплантации, возможности использования органов живого или умершего донора.

4. Один и тот же больной не может быть включен более чем один раз в лист ожидания реципиентом донорского органа одного и того же вида различными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь методом трансплантации органов.