Главная Случайная страница


Полезное:

Как сделать разговор полезным и приятным Как сделать объемную звезду своими руками Как сделать то, что делать не хочется? Как сделать погремушку Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами Как сделать идею коммерческой Как сделать хорошую растяжку ног? Как сделать наш разум здоровым? Как сделать, чтобы люди обманывали меньше Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили? Как сделать лучше себе и другим людям Как сделать свидание интересным?


Категории:

АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника






Статья 38. Медицинские изделия





1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы
и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с
другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая
специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики,
лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения
медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или
физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное
назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или
метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться
взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим
характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения
и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная
классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические
исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских
изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской
Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный
контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе
техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной
документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Положения части 4 статьи 38 в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских
изделий применяются с 1 июля 2012 года (пункт 7 статьи 101 данного документа).

4. На территории Российской Федерации разрешается обрашение медицинских изделий,
зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им
федеральным органом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым
предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены
исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной
регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских
изделий в рамках проведения допинг-контроля осушествляется в порядке, установленном Правительством
Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в
отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования
обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и
безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный
орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и
организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем
официальном сайте в сети "Интернет".

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и
изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия
регистрационного удостоверения:

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или
организации - изготовителя медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Статья 39 вступает в силу с 1 января 2012 года (пункт 2 статьи 101 данного документа).
Статья 39. Лечебное питание

1. Лечебное питание - питание, обеспечивающее удовлетворение физиологических потребностей
организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом механизмов развития заболевания, особенностей
течения основного и сопутствующего заболеваний и выполняющее профилактические и лечебные задачи.

2. Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного процесса и профилактических
мероприятий, включает в себя пищевые рационы, которые имеют установленный химический состав,
энергетическую ценность, состоят из определенных продуктов, в том числе специализированных продуктов
лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке.

3. Специализированными продуктами лечебного питания являются пишевые продукты с установленным
химическим составом, энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным
эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в
результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных
возможностей организма.

4. Нормы лечебного питания утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти.

Статья 40 вступает в силу с 1 января 2012 года (пункт 2 статьи 101 данного документа).
Статья 40. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение

1. Медицинская реабилитация - комплекс мероприятий медицинского и психологического характера,
направленных на полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсацию утраченных функций
пораженного органа либо системы организма, поддержание функций организма в процессе завершения остро
развившегося патологического процесса или обострения хронического патологического процесса в организме, а
также на предупреждение, раннюю диагностику и коррекцию возможных нарушений функций поврежденных
органов либо систем организма, предупреждение и снижение степени возможной инвалидности, улучшение
качества жизни, сохранение работоспособности пациента и его социальную интеграцию в общество.

2. Медицинская реабилитация осуществляется в медицинских организациях и включает в себя комплексное
применение природных лечебных факторов, лекарственной, немедикаментозной терапии и других методов.

3. Санаторно-курортное лечение включает в себя медицинскую помощь, осуществляемую медицинскими
организациями (санаторно-курортными организациями) в профилактических, лечебных и реабилитационных
целях на основе использования природных лечебных ресурсов в условиях пребывания в лечебно-
оздоровительных местностях и на курортах.

4. Санаторно-курортное лечение направлено на:

1) активацию защитно-приспособительных реакций организма в целях профилактики заболеваний,
оздоровления;

2) восстановление и (или) компенсацию функций организма, нарушенных вследствие травм, операций и
хронических заболеваний, уменьшение количества обострений, удлинение периода ремиссии, замедление
развития заболеваний и предупреждение инвалидности в качестве одного из этапов медицинской
реабилитации.

5. Порядок организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, перечень
медицинских показаний и противопоказаний для медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения
утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 41 вступает в силу с 1 января 2012 года (пункт 2 статьи 101 данного документа).

Date: 2015-09-22; view: 293; Нарушение авторских прав; Помощь в написании работы --> СЮДА...



mydocx.ru - 2015-2024 year. (0.006 sec.) Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав - Пожаловаться на публикацию