Второе свойство вакцин. - поствакцинальные осложнения. .

Прежде всего подобное заявление контролеров вакцин лишний раз подтверждает их понимание предназначения вакцин как практической "помощи детям". Они не мыслят эту помощь без обязательных поствакцинальных осложнений. Но при этом, как известно, наших граждан уверяют в том, что нет никаких осложнений после прививок...

Честно говоря, написанное контролерами ГНИИСКа, среди которых один из авторов - бывший председатель КВС, и представленное издательством "Медицина", настолько меня насторожило, что я начала сомневаться в здравомыслии этих медицинских сочинителей.

Трудно поверить в то, что нами было обнаружено в составе АКДС при исследовании более 300 серий (2, 14, 32). Очевидно, не случайно появилась-таки у нас " отказная" статья, представленная в "Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии" (ЖМЭИ). Эта работа выполнена с иммунологами и генетиками. Статья содержала очень важные сведения, однозначно подтверждающие высокую токсичность химических веществ, содержащихся АКДС. В нее входила таблица, прилагаемая здесь (табл. II.3). Рукопись возвращена с резюме того же председатель КВС Сумарокова (о чем мы узнали значительно позже): "Статья содержит сведения, препятствующие публикации в открытой печати. Содержание статьи дискредитирует качество советских вакцин, и ее публикация может привести к созданию негативного отношения к проведению плановой массовой иммунопрофилактики. Статью отклонить". Без подписи, но документ сохранен со штампом редакции. Вызывает удивление, как пропустили другие наши публикации, в которых мы тоже ничего хорошего не говорили об АКДС (2).

Теперь сравним два нижеследующих документа

Согласно Наставлению по применению, действовавшему до конца 80-х гг.: "Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина представляет собой взвесь коклюшных микробов, убитых формалином ИЛИ (внимание! - "ИЛИ"! - Г.Ч.) мертиолятом, и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Консервант - мертиолят в концентрации 0,01%", т.е. дополнительно в конечный продукт еще раз добавляется химическое вещество.

Для того, чтобы понять, как всем чиновникам безразлично, что и сколько вводится парентерально в организм грудного ребенка, обратимся к другому методическому документу по техническому изготовлению АКДС (МРТУ-42 №262-68), действовавшему также до конца 80-х гг. Я уходила из ГНИИСКа в 1989 г., там руководствовались тем же документом от 1968 г. Позже его переписали, превратив в требуемую фармстатью. Однако новая форма инструкции не поменяла технологию приготовления этой смеси, именуемой АКДС-"вакциной".

Читаем в МРТУ в разделе III пункт 8 с.2 вторая строка снизу: «В 1 мл коклюшной взвеси должно содержаться не менее...формалина 0,05%...и (внимание -Г.Ч.) мертиолята - 0,01%», т.е. нет никакого «ИЛИ», содержится и формалин, и мертиолят! - 500 мкг/мл формалина И 100 мкг/мл мертиолята - ртутьорганической соли. Два пестицида в профилактическом (не лечебном!) лекарственном средстве, используемом массово в детской практике здравоохранения.
Союзы "ИЛИ" и "И" - выделены мною для того, чтобы подчеркнуть несоответствие состава АКДС в Наставлении по применению и на самом деле - в процессе приготовления этого "биопрепарата". Отмеченное мною весьма существенно, поскольку детям вводят не «ИЛИ», а два заведомо опасных химических вещества из-за отсутствия асептических условии на предприятиях, изготавливающих АКДС и прочие «биопрепараты». И, кроме того, чему же верить: написанному в Наставлении по применению или документам по изготовлению?!

Как показали наши исследования, коклюшный «антиген» содержит два пестицида: и формалин, и мертиолят, а также балластные биокомпоненты - микробы, убитые в процессе стерилизации мертиолятом.
Кто же может предсказать последствия в результате «иммунопрофилактики» подобным коктейлем?

Инспекционный контроль предприятий, в котором принимала участие и я, показал, что производства находятся в таком антисанитарном состоянии, что говорить о принципах асептики... было не с кем.
Минздрав не мог не знать существующего положения, КВС - тоже, а контролеры из десятилетия в десятилетие «контролировали» то, что не имело право на существование.

Я отказывалась понимать подобную "профилактику здоровья" наших младенцев. Объединив некоторых специалистов на основе совместной работы, направленной на получение некоторых фактических материалов, куда мы только не обращались? Во все здравоохранительные и "охраняющие здоровье детей" инстанции! Мы почти кричали о необходимости привлечения к работе над вакцинами иммунологов нового поколения, аллергологов, токсикологов и гигиенистов, генетиков и цитопатологов, патофизиологов и других специалистов. Ведь, судя по перечню поствакционных осложнений, не существует ни одной области медицины, куда бы прививки не привнесли ятрогенную патологию (1-6, 14, 18, 32, 34, 39, 57, 58).

При этом мне приходилось слышать неоднократно на учёных советах ГНИИСКа - «Мы и без вас знаем, что формалин и мертиолят не конфетки, но таков порядок изготовления АКДС, и этот «порядок» диктует нам ВОЗ».

О ВОЗе мы обязательно расскажем дополнительно, теперь же немея к «порядку», благодаря которому в препаратах появляются и совершенно ненужные дополнительные антигены - микробы, убитые мертиолятом: с рук персонала предприятий, из воздуха, наконец, из самой продукции, предназначенной для приготовления вакцин. Исходя из реальности - отсутствия стерильных условий - считается «порядком» добавление ртутьорганической соли и в так называемые «ослабленные» варианты - АДС, АДС-М и пр., а также на некоторых предприятиях и в сывороточные препараты - иммуноглобулины.

НА ОСНОВАНИИ ПРОВЕДЕННЫХ НАМИ ИССЛЕДОВАНИЙ БЫЛ СДЕЛАН ВЫВОД: АКДС, ПРОИЗВОДИМАЯ В УСЛОВИЯХ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ЯВЛЯЕТСЯ СЕРЬЕЗНЫМ ХИМИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ КОНГЛОМЕРАТОМ, ОЧЕНЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЕГО В ДЕТСКОЙ ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (2,14, 32).
Полученные нами данные, а также известная обзорная информация об опасности формалина и солей ртути неоднократно докладывались на учёных советах ГНИИСКа, на заседаниях КВС, на конференциях и симпозиумах, представлены в виде трех отчетов НИР в Минздрав СССР и докладных записок. Принимались даже положительные решения, в которых признавалась важность установленного нами, и все оставалось по-прежнему (приложение II. 2).
Всё свелось, в конце концов, к тому, что нам приклеили ярлык «противники прививок». Получилось «как всегда».
Очень тщательно, с приведением обзоров известной литературы, полученных нами данных, а также откликов специалистов разных областей медицины и юристов, эти материалы собраны и подробно представлены в виде Доклада-сборника РНКБ РАН в 1994 г. (14).

А спустя почти 10 лет на конгрессе «Человек и лекарство» (1999) директор ГНИИСКа Н. В. Медуницын в своем докладе сообщил о снижении содержания формалина и мертиолята в биопрепаратах в10 раз. Далее, в его монографии, вышедшей в 1999 г., сказано: "Настало время рассмотреть вопрос об исключении мертиолята из некоторых сорбированных препаратов... тем более что такие примеры есть..." (31в, с. 114).

Давно пора последовать этим "примерам", особенно в части вакцин, применяющихся для детей, но пока это все еще "вероятно", т.е. может еще и не состояться.

Тем временем массовая профилактика "здоровья" детей продолжается с "помощью" АКДС, содержащих оба опасных пестицида. Напомним, что вводится она трижды, массово, парентерально (чрезкожно) грудным детям. Как-то плохо это сочетается с экологией в здоровье ребенка.

Формальдегид, водный его раствор - формалин, входящий в состав многих инактивированных вакцин.

Разнохарактерным проявлением токсического действия этого химического вещества посвящены многочисленные работа (51 - 55). Доказано, что он является одним из наиболее известных мутагенов, аллергенов, обладает эмбриотическим действием (51 - 55).

"При обследовании беременных работниц в возрасте 18-30 лет отделочного производства текстильной промышленности, работающих в контакте с формальдегидом более 3-х лет (т.е. с 15-ти лет? - Г.Ч.), выявлена патология беременности. Самопроизвольные аборты-выкидыши и преждевременные роды наблюдались чаще у первородящих... Новорожденные матерей-работниц отделочного производства имели массу тела и рост меньше, чем новорожденные контрольной группы. Снижение массы тела у новорожденных находились в прямой зависимости от стажа работы", - опубликовано в 70-х гг., т. е. более 30 лет назад (53).

Экспериментальными исследованиями на животных и клиническими наблюдениями на людях в 90-е годы продолжают подтверждаться факты того, что после парентерального воздействия формальдегида на уровне ПДК, ПДУ (предельно допустимых концентраций или уровней), рассчитанных, однако, для воздуха рабочей зоны, увеличивается частота аномалий внутренних органов. В опытах не крысах отмечены задержка развития скелета, изменения кислотно-щелочного состояния крови у зародышей, а также снижение показателей физического развития крысят, изменение их поведенческих реакций в ювенильном и половозрело возрасте,- как писали акушеры-гинекологи из Ленинграда (54).

Аналогичными серьезными данными располагают акушеры-гинекологи из других городов бывшего СССР, приславшие свои "отказные" работы, опубликованные теперь в Докладе-сборнике РНКБ РАН (14). Особая ценность этих материалов заключается в том, что, во-первых, изначально проведены "многолетние клинические наблюдения за молодыми матерями, получившими сполна - с рождения всю "положенную сетку прививок"" (14, с- 77). Во-вторых, позже эти специалисты воспроизвели свои клинические наблюдения на животных, также доказав возможности выкидышей и серьезных изменений поведенческих реакций "подростковых" животных - кроликов и крыс. В-третьих, эксперименты были проведены исключительно на беременных животных и на малышах после рождения в такой основательности введения вакцин, как предусмотрено календарем прививок: БЦЖ, АКДС (трижды) и т.д.: "О тревожных результатах наших исследований мы многократно устно и письменно информировали сотрудников Минздрава, писали докладные на имя президента АМН СССР, директоров профильных институтов... они излагались на заключительных отчетах НИР...". Всё как у всех, в том числе и у нас, и результат тот же: "Но все меры и стремления разбудить - передать нашу тревогу организаторам здравоохранения и кураторам иммунопрофилактики оказались безрезультатными" (14, с. 77-82).

Результаты наблюдений цитируемых выше клиницистов особенно важны потому, что на практике, т.е. до внедрения каскада прививок: БЦЖ, АКДС и пр. не было поставлено ни одного опыта на животных "грудного возраста" в такой последовательности использования вакцин, как происходит с новорождёнными и грудными детьми в нашей стране.

НЕ СУЩЕСТВУЕТ ПОДОБНЫХ ЭКСПЕРИМЕНТОВ И ПО СЕЙ ДЕНЬ, т.е. в 2002 г.!
Иными словами, условия проведения прививок и контроль безопасности вакцин не равнозначны! Мы продолжаем об этом говорить и писать, но...

Кратко об аллергенных свойствах формалина: отёк Квинке, крапивница, ринопатия, астматические бронхиты, бронхиальная астма, аллергические гастриты, холецистоангиохолиты, колиты, изменение кожи в виде лихенизации, эритемы, трещин, шелушения и др. - полная аналогия с теми поствакцинальными осложнениями, вторые отмечают педиатры и другие специалисты вот уже 40 лет после применения АКДС (2-4, 6, 14, 18, 22, 23, 30, 32, 57, 58).
В токсикологической литературе сказано: "Недопустимо введение под кожу, в/мышечно, парентерально веществ, обладающих раздражающим действием" (45, с. 71) - хорошо известное свойство "жжения" после инъекции АКДС и др. инактивированных вакцин, содержащих формалин. Очевидно, в связи с таким свойством формалина во всех (!) публикациях ВОЗ по изготовлению и контролю вакцин рекомендовано "нейтрализовать остаточные количества этого инактиватора" (21).

Для кого же написано такое количество статей, монографий и справочной литературы по иммунологии, если контролеры вакцин не в состоянии их анализировать и применять (2-8,14-16, 21, 40, 43-45,49-68), среди них - "О вредном действии формальдегида в низких концентрациях, дающих отдаленные вредные эффекты" (55)?!

КАЗАЛОСЬ, БЕССМЫСЛЕННО И БЕЗНРАВСТВЕННО ДОКАЗЫВАТЬ И ОПАСТНОСТЬ СОЛЕЙ РТУТИ ДЛЯ ГРУДНЫХ ДЕТЕЙ, КОГДА ШИРОКО ИЗВЕСТНЫ ПОСЛЕДСТВИЯ ИХ ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ОРГАНИЗМ ВЗРОСЛОГО ЧЕЛОВЕКА. Напомню, что соли ртути более опасны, нежели сама ртуть.

Но всё оказалось не так-то просто. Оказывается, опасно из воздуха, воды, пищепродуктов, ну, а вакцины и грудные дети - вне этого, сами по себе. Наряду с этим, давно известно, что чувствительность детского организма следует помножить на 100 - дети в 100 раз более чувствительны ко всем вредным факторам (60, 61, 69, 70). Кроме того, чрезкожный контакт с токсичными веществами гораздо более интенсивен и опасен, чем респираторный путь поступления (69).

Но нет никаких реакций со стороны чиновников-вакцинаторов, среди них - санврачей и гигиенистов, в отношении чрезкожного поступления формалина в комплексе, с одной стороны, с чужеродным белком - специфическим антигеном, с другой - с ртутьорганической солью - мертиолятом - в организм грудных детей!

И НИГДЕ, НИКАКИЕ САНИТАРНЫЕ "НОРМЫ" НЕ УПОМИНАЮТ И НЕ УЧИТЫВАЮТ "ХРОНИЧЕСКУЮ ЗАТРАВКУ" РТУТЬОРГАНИЧЕСКОЙ СОЛЬЮ ГРУДНЫХ ДЕТЕЙ, ПОЛУЧАЮЩИХ ЕЕ ПАРЕНТЕРАЛЬНО ТРИЖДЫ в первые полгода жизни. ЧТО ЕЩЕ НУЖНО ДОКАЗЫВАТЬ?!

За 12-летний период работы в ГНИИСКе мною выполнены три темы НИР, поданы три отчета: два в Минздрав, третий - в Президиум АМН СССР по разделу " ПЕДИАТРИЯ, задание ГКНТ". Одна из тем называлась: "Разработка новых информативных методов количественной оценки и качества ведущих свойств профилактических препаратов массового использования в детской практике здравоохранения". Конкретная тема нашей лаборатории, в частности моего исполнения: "Разработать методы выявления повреждающего действия вакцины, АКДС и иммуноглобулинов на клетки для оценки качества профилактических препаратов".

"Научная ценность" моей четвертой темы НИР (на 1989-1992) была обусловлена тем, "что в СССР допустимые концентрации химических веществ, входящих в состав готовых форм МИБП, не изучались на их безопасность ни в одной биологической модели". Но и в это никто не хочет вникать!

Как же допустили наличие столь вредных и опасных химических веществ в конечных формах инактивированных вакцин?
Ни единого документа на этот счет не было обнаружено.

Спустя 30 лет после внедрения АКДС в практику массовых прививок в бытность П.Н. Бургасова Главным государственным санврачом страны, а чуть позже - А.И. Кондрусева, нам предложили составить "Программу по расширенному изучению токсичности мертиолята".

Естественно, мы отказались от составления названной программы, ибо она предполагала проведение экспериментов на детях прививками АКДС, приготовленной с мертиолятом и без него. Дополнительным обоснованием отказа служили вышеприведенные давно и хорошо известные сведения как о вредности формалина, так и мертиолята, подтвержденные и нашими экспериментальными данными (2, 14, 32).
Самое странное впечатление производили контролеры ГНИИСКа, упорно настаивавшие на том, будто бы указанные концентрации формалина и мертиолята "требует ВОЗ" и... наша страна "обязана выполнять эти требования".

Подобные утверждения - откровенная ложь, поскольку во всех рекомендациях ВОЗ, изданных с 1960 г. и проанализированных мною (21), сказано: "Любой доклад ВОЗ не обязательно представляет решение или официальную политику ВОЗ... использование биопрепаратов и добавок к ним - на усмотрение национального контрольного органа той страны, которая производит вакцины" (21.1). И такие рекомендации вполне оправданы. В противном случае, зачем же существуют национальные контролирующие организации - ГНИИСК и КВС, если можно без дополнительного контроля ввозить все (!), веря "на слово" зарубежным фирмам, которые, вместе с тем, предупреждают что мертиолят, закупленный у них, - "только для лабораторных исследований... не для лекарств" (приложение II.З).

Казалось бы, уже такое предупреждение должно насторожить и обеспечить немедленное выведение этой ртутьорганической соли из лекарственных препаратов, используемых для "профилактики здоровья" детей. Но не тут то было.

С какой целью добавляют ртутьорганическую соль в некоторые отечественные "биопрепараты"?
А.И. Кондрусев: "Применяемый в производстве АКДС - вакцины мертиолят выполняет роль стабилизатора иммуногенных свойств (Но их никто и никогда не изучал - "иммуногенные свойства" - Г.Ч.) и подавляет реактогенность коклюшного компонента" (вместе с формалином… "подавляет реактогенность"?! - Г. Ч.) - ("Комс. правда", 09.10.88.).
При таком неграмотном ответе, естественно, возникают вопросы:
- зачем мертиолят вводят в АДС, АД ДС-М и т. д., не содержащие "К" - коклюшного компонента?
- почему мертиолят используют не на всех отечественных предприятиях, изготовляющих сывороточные препараты - иммуноглобулины, однако и без этого вредного консерванта производят качественные препараты в стерильном виде? Например, в Екатеринбурге. При инспекционном контроле с моим участием выяснилось, что на таком предприятии г. Екатеринбурга производство работает без мертиолята... с 60-х годов!

Т. А. Бектимиров (короткое время бывший директором ГНИИСКа):
"1. Имеющиеся в институте материалы и требования ВОЗ к медицинским биопрепаратам не дают основания для немедленного исключения мертиолята из состава АКДС и других сорбированных препаратов.
2. Учитывая, что согласно НТД (нормативно-технической документации) на иммуноглобулины добавление мертиолята не является обязательным (А где - "обязательным"?! - Г.Ч.), возможен полный переход на выпуск иммуноглобулинов без мертиолята, одновременно улучшив производственные условия на предприятиях, выпускающих препараты с мертиолятом... (Г.Ч.: Уж сколько раз до него принимались подобные решения, например, в 1983 г. - приложение П.2).
3…..
4....разрабатывать технологии, производящие и позволяющие исключить консерванты из биопрепаратов; 5. ПРИ поступлении в КВС или ГИСК новых препаратов, содержащих мертиолят, просить авторов представлять обоснования включения консерванта в биопрепарат", - из Ученого совета ГНИИСКа (ГИСКа) от 30.01.87 г.
Следовательно, по заключению ГНИИСКа, нельзя исключить мертиолят как "консервант" (что он консервирует?) из сорбированных препаратов. Почему?

Дополнительное преступное объяснение других контролеров смотри ниже. Кроме того, не очень-то понятно: включать консерванты типа мертиолята в биопрепараты или... разрабатывать новые технологии, которые должны обеспечивать стерильность без дополнительных антибактериалных веществ - пестицидов?

А. А. Сумароков (бывший председатель КВС): "... следовать рекомендациям ВОЗ, согласно которым не только допускается, но применительно к отдельным препаратам настоятельно рекомендуется использование мертиолята, что… гарантирует стерильность препаратов, как при их выпуске, так и в процессе применения", - из протокола заседания КВС от 04.02.87 г.

Выходит, в конце XX века ни производить, ни вводить стерильно вакцины не научились у нас в стране?!
Еще одно подтверждение этому письмо в КВС проф. Л.А. Сумарокову (13.12.85 г) от зав. лабораторией гриппа и ОРЗ Н.И. Лонской: "Рассмотрев изменения № 5 к ТУ 42.14. 258-81 на вакцину гриппозную химическую адсорбированную убитую жидкую, представленные Уфимским НИИВС, лаборатория гриппа и ОРЗ ГИСК им. Л.Л. Тарасовича считает представленные данные, обосновывающие исключение мертиолята, недостаточными для исключения консерванта из вакцины, так как консервант добавляется для сохранения стерильности вакцины. При этом следует иметь в виду, что наличие гидроокиси алюминия не допускает контролирования вакцины по физическим свойствам, что может привести к необнаружению макропророста и введению при вакцинации значительного количества микробных клеток".

Более неграмотного представления о стерильности вакцин и проверке их на отсутствие грязи (!!!) - бактериальной контаминации - придумать невозможно.

Удивительно и другое! Предприятие гарантирует стерильность препарата без добавления пестицида, а контрольный орган страны требует присутствия в нем ртутной соли?!

Другой документ из того же НИИВС, Уфа: "Директору ГИСК им. Л. А. Тарасевича т. Бектимирову Т.А., 03.07.86 г. от Магазова Р. Ш., Нейштадта Я. С., Юсупова В.Г. - Изменения к регламенту производства АКДС: Исследования показали, что опытная АКДС-вакцина по своим свойствам отвечала всем требованиям МРТУ-42, № 262-68 на АКДС-вакцину.… При проверке через 1 год и 5 месяцев иммуногенность коклюшного компонента опытных АКДС была ниже требований МРТУ, что наблюдалось вне зависимости от наличия или отсутствия мертиолята ".

Представленные ни утверждение "Изменения к МРТУ… на АКДС-вакцину содержат пункты, касающиеся возможности изготовления АКДС-вакцины без мертиолята ".

Есть и иные документы, в которых обосновывается исключение, изъятие мертиолята с производств при соблюдении асептических условий в процессе изготовления медицинских биологических препаратов.

Контролеры перепутали понятия: стабилизация свойств, консервация и стерилизация. А теперь обратимся к некоторым рекомендациям ВОЗ которая, якобы, "настоятельно рекомендует использование мертиолята": "Упоминание некоторых компании или продукции отдельных изготовителей не означает, что ВОЗ отдает им предпочтение по сравнению с другими, не упомянутыми в тексте, или рекомендует их к использованию;
- как правило, патентованные наименования выделяются начальными прописными буквами...".

Я не встретила ни одного упоминания ВОЗ о патентовании мертиолята, отсутствуют и "настоятельные рекомендации" по его использованию во всех сериях технических докладов ВОЗ по контролю биопрепаратов (21).

Мы никогда бы не узнали, какой мертиолят вводится нашим детям, если бы не оплошность Ю. Я. Якушевича, директора ЦНИИВС им, И. И. Мечникова - предприятия в Петрово-Дальнем, обратившегося в ГНИИСК (письма от 22 июня и 4 декабря 1984 г.): "В настоящее время препарат, поступающий в СССР из ФРГ, Швейцарии, США, имеет надписи - "только для лабораторных целей"... "не применять для лекарств" (приложение II.3). Требованиям приказа №31 препарат отвечает, однако, эти надписи вызывают сомнения...". Оговорюсь, что в приказе № 31 определяется его "достаточность" в вакцине - от 100 мкг до 140 мкг/мл готовой продукции и... всё!

Эти надписи, говорящие о предназначении закупленного мертиолята, трагичные для здоровья наших малышей, вызывают у изготовителя вакцин, применяемых для грудничков, всего лишь "сомнения". Мало этого, до сих пор производственники и контролеры ГНИИСКа, а также некоторые руководители здравоохранения пытаются доказать (без документов и экспериментальных исследований), "доза-то маленькая и никаких бед не приносит". Для кого же она "ничтожно мала", если отсутствуют документы от фирм, рекомендующие ее введение грудным детям, а ГНИИСК не изучал ее - "ничтожно малую", - на безопасность?! Нет никаких данных о сочетанном действии мертиолята и формалина, НИКОГДА И НИКТО НЕ И ЭТОТ КОНГЛОМЕРАТ на животных-малышах в плане непосредственных реакций и отдаленных последствий, скажем, для подростков.

Фирмы ПРЕДУПРЕЖДАЮТ, следовательно, не несут никакой ответственности за действия наших вакцинаторов и контролеров страны!

Совершенно необязательно брать "под козырек", увидев рекомендации ВОЗ: на то они и "рекомендации". Но без качественной характеристики опасного воздействия невозможно предсказать (!) неблагоприятные последствия, тем более неблагоприятные последствия для детей.

При этом надо учесть, что формалин плюс ртутная соль - далеко не все испытания "на прочность" и выживание, выпадающие на долю наших младенцев.

Напомню, АКДС и её "ослабленные" модификации - сорбированная смесь на гидроокиси алюминия. И здесь международные требования не соблюдены ни на стадии разработки сорбированных вакцин, ни в процессе контроля - "Особые факторы, подлежащие учету при оценке пригодности и безопасности адъювантов, предложенных для применения на человеке" (21.2, с. 36):
- обычных тестов на острую и хроническую токсичность, применяемых для оценки безопасности лекарственных средств, здесь явно недостаточно - перед решением вопроса об использовании адъювантов;
- вещества, используемые для адъювантных целей, должны быть химически чистыми, иметь четкий химический состав, который должен быть легко воспроизводим... не должны содержаться химические вещества - канцерогены и посторонние примеси, могущие вызывать побочные реакции;
- изучить биорасщепляемость с тем, чтобы можно было избегать: дополнительного раздражения, могущего привести к повреждению тканей, чрезмерной стимуляции иммунной системы, возможной индукции рака вследствие длительного раздражающего действия;
- усиление иммунологической активности не должно быть чрезмерным, т.е. адъювант (А) должен максимально усиливать действие антигенов, но не влиять на собственные антигены хозяина;
- вакцина с "А" не должна содержать антигены, перекрестно реагирующие с антигенами человека, т.е. должна максимально уменьшить возможность аутоиммунных реакций;
- "А" не должен вызывать развития аллергической гиперчувствительности;
- должен быть химически чистым с определенной химической структурой (ввиду сложности получения алюминиевых сорбентов с одинаковыми физико-химическими свойствами возможны колебания в активности между различными сериями одних и тех же вакцин);
- "А" не должен быть канцерогеном или усиливать действие канцерогенов;
- должен усиливать действие только вакцин и не оказывать других влияний на иммунную систему, таких, как трансформация лимфоцитов, высвобождение эндогенных пирогенов, простагландинов, интерферонов и др.;
- должен легко подвергаться биодеградации и элиминироваться из организма;
- вакцины с "А" должны быть безопасными при парентеральном введении и не оказывать побочных явлений (абсцессов и т.п.);

[Г. Ч. - согласно рекомендациям ВОЗ "вакцины не должны оказывать побочных явлений", а согласно заявлениям наших контролеров - "осложнение - второе основное свойство вакцин" (50, с. 122)];

- "А" не должен обладать пирогенными и тератогенными свойствами, необходимо исследовать возможное тератогенное действие "А", если его применение рассчитано на женщин детородного возраста..."

Date: 2015-09-05; view: 395; Нарушение авторских прав