Поняття про лікарську речовину, засіб, форму, препарат, сировину

Лікарська речовина — це окрема хімічна сполука або біологічно активна речовина, яка при введенні в організм здатна запобігати виникненню захворювання, змінювати перебіг патологічного процесу, нормалізувати функцію і сприяти швидшому видужанню.
Лікарський засіб — це фармакологічний засіб, дозволений для застосування уповноваженим на це органом країни в установленому порядку для запобігання, лікування або діагностики захворювань людини чи тварин. Дозвіл на використання нової речовини як лікарського засобу надає Держаний фармакологічний центр МОЗ України. Остаточне рішення про впровадження фармакологічного лікарського засобу до медичної практики приймає міністр охорони здоров'я України відповідним наказом.
Фармакологічний засіб (клінічний зразок) — це речовина або суміш речовин з установленою фармакологічною активністю, що є об'єктом клінічного випробування. Це також зарубіжні лікарські засоби, не дозволені в установленому порядку для застосування в Україні.
Новий лікарський засіб — це засіб, який застосовують не більше 3 років після реєстрації у промисловому випуску.
Лікарський препарат — це лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми (таблетки, драже, мазь тощо).
Лікарська форма — це наданий лікарському засобу чи лікарській рослинній сировині зручний для застосування стан, за якого досягається потрібний лікувальний ефект.
Лікарська сировина — це матеріал бактеріального, рослинного, мінерального, тваринного чи синтетичного походження, з якого виготовляють лікарські препарати. Лікарська сировина має бути дозволена до використання Державним фармакологічним центром МОЗ України.
Препарати, виготовлені з лікарської рослинної сировини простим обробленням (сушіння, подрібнення), називають простими. За складнішого оброблення рослинної сировини отримують складні, або галенові, препарати (настойки, екстракти). Галенові препарати містять крім діючих також недіючі (баластні) речовини, котрі можуть зменшувати активність лікарських речовин. Наявність у галенових препаратах домішок не дає змоги застосовувати їх парентерально.
Підприємства хіміко-фармацевтичної промисловості випускають очищені від баластних домішок препарати, які, на відміну від галенових, називають новогаленовими (наприклад омнопон, адонізид). Новогаленові препарати можна застосовувати і для парентерального введення.
Кожний лікарський засіб має свій реєстраційний (інформаційний) номер (шифр), під яким він зареєстрований у країні і внесений до Реєстру лікарських засобів України.

Фармакопея.

Лікарські засоби мають певні хімічні й фізичні властивості, а також певну фармакологічну активність. Вони не повинні мати сторонніх домішок. Технологія виготовлення засобів має забезпечувати їх відповідну стандартну якість. Норми якості лікарської сировини, яка використовується для виготовлення лікарських засобів, встановлюють відповідні державні установи і публікують у вигляді спеціального збірника — Державної фармакопеї (Фармакопеї).
Фармакопея (грец. pharmacon — лікарський засіб, отрута і роіео — роблю) — це збірник обов'язкових загальнодержавних стандартів і положень, що нормують якість лікарської сировини, лікарських засобів, лікарських препаратів, а також їх назв, правил виготовлення, зберігання, контролю та відпуску.
У СРСР видання Фармакопеї здійснювалось систематично Фармакопейним комітетом МОЗ СРСР. XI видання Фармакопеї здійснено в 1989 р. У Державній фармакопеї СРСР, згідно з рекомендаціями ВООЗ, використовується Міжнародна хімічна номенклатура лікарських речовин.
Вимоги щодо якості, активності лікарських засобів тощо ґрунтуються на найновіших експериментальних дослідженнях, а також на чинних міжнародних стандартах, розроблених ВООЗ.
ВООЗ систематично видає Інтернаціональну фармакопею для вдосконалення номенклатури лікарських засобів і вимог щодо їх якості.