Оригинальные» препараты и «генерики», биоэквивалентность лекарственных средств

В любом ЛП можно выделить неактивные ингредиенты, используемые для создания соответствующей лекарственной формы, и собственно лекарственное вещество (активную субстанцию). Последнее имеет МНН и поскольку может присутствовать в целом семействе однотипных препаратов может считаться генерическим названием всех этих средств. Среди обилия препаратов с одним генерическим названием можно выделить оригинальные препараты и воспроизведенные (генерики).

В соответствие с Федеральным законом оригинальные ЛС - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями; воспроизведенные ЛС (генерики) – лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

Появление на рынке большого количества препаратов–генериков привело к необходимости оценивать их эквивалентность оригинальному лекарственному средству.

Выделяют три вида эквивалентности: фармацевтическую, биологическую и терапевтическую.

Лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одно и то же количество одного и того же действующего вещества (одних и тех же действующих веществ) в одних и тех же лекарственных формах, которые соответствуют требованиям одних и тех же или сопоставимых стандартов.

Фармацевтическая эквивалентность не обязательно предполагает биоэквивалентность, поскольку различия во вспомогательных веществах и/или в процессе производства могут привести к более быстрому или более медленному растворению и/или к более быстрой или более медленной абсорбции. В результате они могут существенно различаться по терапевтической эффективности и выраженности нежелательных действий. Кроме того, особенности технологии приготовления отдельных лекарств могут приводить и к различиям в сроках годности.

По определению, предложенному экспертами ВОЗ «два лекарственных средства считаются биоэквивалентными, если они эквивалентны фармацевтически, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обладают сходным действием, обеспечивая сходную эффективность и безопасность». При определении биоэквивалентности они рекомендуют в качестве препарата сравнения использовать оригинальное лекарственное средство. При невозможности использования оригинального препарата рекомендуется в качестве стандарта использовать лекарственное средство, занимающее лидирующее положение на рынке данной страны, если его качество, безопасность и эффективность подтверждены. При отсутствии препарата–лидера регистрируемый генерик должен соответствовать требованиям местного государственного или регионального стандарта, а также Международной фармакопеи и «Руководству ВОЗ по регистрационным требованиям для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, выпускаемых несколькими производителями».

Лекарства считаются терапевтически эквивалентными, если они содержат одну и ту же активную субстанцию и при введении одним и тем же субъектам показывают одинаковую эффективность и токсичность. Терапевтически эквивалентные лекарственные средства должны иметь доказанную эффективность и безопасность, быть фармацевтически и биологически эквивалентными, иметь сходные инструкции по применению, производиться в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice).