Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
ЗАДАНИЕ 1. Изучение нормативных правовых актов по теме занятия
|
|
Изучите:
- основания и порядок уничтожения лекарственных средств, регламентированные ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, изложенные в постановлении Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
- обязанности изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов; права органов государственного контроля (надзора) в случае получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов (ФЗ от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании»).
(для изучения используйте информационные материалы к занятию).
Поясните:
- Какие лекарственные средства считаются недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными?
- Кто принимает решение об изъятии и уничтожении недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
- Какие сроки регламентированы для уничтожения выявленных недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
- Кем осуществляется уничтожение недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
- Какие сведения должен содержать акт об уничтожении недоброкачественных и (или) фальсифицированных лекарственных средств?
По результатам изучения выполните тестовые задания, приведенные в таблице (для выполнения тнстовых заданий используйте рабочие материалы к занятию):
Укажите правильный ответ:
| № теста | Задание | Ответ |
| 001. | В соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается продажа всех перечисленных ЛС, кроме: А. Фальсифицированных ЛС Б. Недоброкачественных ЛС В. Контрафактных ЛС Г. ЛС аптечного изготовления Д. ЛП, не зарегистрированных для применения в РФ | |
| 002. | ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дано следующее определение фальсифицированного лекарственного средства: А. ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе Б. ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа В. ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства Г. ЛС, находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства Д. ЛС с истекшим сроком годности | |
| 003. | ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дано следующее определение недоброкачественного лекарственного средства: А. ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе Б. ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа В. ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства Г. ЛС, находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства Д. ЛС с истекшим сроком годности | |
| 004. | ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дано следующее определение контрафактного лекарственного средства: А. ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе Б. ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа В. ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства Г. ЛС, находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства Д. ЛС с истекшим сроком годности | |
| 005. | Основанием для изъятия из гражданского оборота и уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных ЛС является: А. Решение владельца ЛС, Решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) Б. Решение суда В. Решение Федеральной службы по защите прав потребителей и обеспечения благополучия человека (Роспотребнадзора) Г. Решение Министерства здравоохранения РФ Д. Решение органа исполнительной власти субъекта РФ | |
| 006. | Основанием для изъятия из гражданского оборота и уничтожения контрафактных ЛС является: А. Решение владельца ЛС, Решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) Б. Решение суда В. Решение Федеральной службы по защите прав потребителей и обеспечения благополучия человека (Роспотребнадзора) Г. Решение Министерства здравоохранения РФ Решение органа исполнительной власти субъекта РФ | Б |
| 007. | Уполномоченный орган в случае выявления фактов обращения на территории РФ недоброкачественных ЛС и (или) фальсифицированных ЛС принимает решение, обязывающее владельца указанных ЛС осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Указанное решение должно содержать все перечисленное, кроме: А. Сведения о лекарственных средствах Б. Основания изъятия и уничтожения лекарственных средств В.Срок изъятия и уничтожения лекарственных средств Г. Сведения о владельце лекарственных средств Д. Сведения о производителе лекарственных средств Е. Информацию о документах, подтверждающих соответствие ЛС | |
| 008. | Владелец недоброкачественных или фальсифицированных ЛС обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним в срок (со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе), не превышающий: А. 30 дней Б. 45 дней В. 60 дней | |
| 009. | Уничтожение ЛС производится, учитывая все перечисленное, кроме: А. Организациями, имеющими соответствующую лицензию Б. На специально оборудованных площадках, полигонах В. В специально оборудованных помещениях Г. С соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации Д. Владельцами ЛС, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность | |
| 010. | Организация, осуществляющая уничтожение ЛС, составляет акт об уничтожении ЛС, в котором указываются все перечисленное, кроме: А. Дата и место уничтожения ЛС Б. Фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении ЛС, их место работы и должность В. Обоснование уничтожения ЛС Г. Сведения об уничтоженных ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке Д. Наименование производителя ЛС Е. Сведения о владельце ЛС Ж. Способ уничтожения ЛС З. Сведения о документах, по которым переданы ЛС на уничтожение |
Установите соответствие:
| № теста | Виды подтверждения соответствия | Формы | Ответы |
| 011. | Добровольное | А.Декларирование соответствия | |
| 012. | Обязательное | Б. Обязательная сертификация | |
| В. Добровольная сертификация |
ЗАДАНИЕ 2. Проведите анализ ситуации, подготовьте ответы на поставленные в ситуациях вопросы. Обоснуйте ответы действующими нормативными правовыми актами
СИТУАЦИЯ 1. В аптеке при проведении внутренней проверки соблюдения условий хранения лекарственных препаратов установлено:
- лекарственный препарат «Оксолиновая мазь назальная 0,25%-10 г.» 7 упаковок хранится в помещении хранения на стеллаже при температуре воздуха +22оС;
- лекарственный препарат «Мезатона раствор для инъекций 10 мг/мл в ампулах 1 мл №10», требующий защиты от света, хранится на стеллаже в торговом зале.
СИТУАЦИЯ 2. Сотрудниками аптеки готовых лекарственных форм медицинской организации проведена проверка соблюдения условий хранения лекарственных препаратов в отделениях медицинской организации.
В результате проверки установлено, что лекарственные препараты хранятся в кабинетах старших медицинских сестер отделений. В кабинетах отсутствуют холодильники, приборы для регистрации параметров воздуха. Лекарственные препараты и медицинские изделия хранятся в шкафах, температура в помещении на момент проверки зафиксирована 25 градусов. При проверке выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности.
СИТУАЦИЯ 3. Аптека получила от поставщика препарат «Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30,0» в алюминиевых тубах. После приёмки товара препараты были размещены на стеллажах в помещении хранения. Провизором была оформлена тематическая витрина «Помощь при травмах», в центре которой была расположена упаковка «Линимент бальзамический (по Вишневскому)».
Проведите анализ ситуаций и дайте ответы на следующие вопросы:
- какие нормативные правовые акты регламентируют требования к условиям и организации хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий?
- сформулируйте основные требования, предъявляемые к оснащению и оборудованию помещений хранения лекарственных средств. Дайте нормативное обоснование своим ответам.
- какие лекарственные средства требуют особых условий хранения?
- какой официальный документ предписывает условия хранения конкретного лекарственного препарата?
- какие требования предъявляются к организации хранения лекарственных средств в медицинских организациях?
- имеются ли нарушения условий хранения указанных в смтуациях препаратов?
- как следует поступить с лекарственными препаратами, хранившимися с нарушениями предписанных условий хранения?
- как следует поступить с лекарственными препаратами с истекшим сроком годности?
Проведите анализ ситуации, установите нарушения. Заполните таблицу 1 (используйте рабочие материалы к занятию).
Выполните тестовые задания, приведенные в таблице:
| 013. | Правила хранения ЛС для медицинского применения утверждены: А. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом (Росздравнадзором) Б. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом (Роспотребнадзором) В. Органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта РФ Г. Министерством здравоохранения РФ Д. Министерством сельского хозяйства РФ | |
| 014. | К приемочному контролю поступающих ЛС не относится проверка: А. Описания ЛС Б. Цены В. Упаковки Г. Маркировки ЛС Д. Правильности оформления расчетных документов, сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами | |
| 015. | Маркировка ЛП включает все перечисленное, кроме: А. Наименование ЛП и производителя ЛП Б. Номер серии, номер регистрационного удостоверения и срок годности В. Способ применения, дозировка, лекарственная форма Г. Условия отпуска, условия хранения и предупредительные надписи Д. Сведения о декларации соответствия | |
| 016. | При организации внутренней проверки в аптеке и выявлении ЛС с истекшим сроком годности такие ЛС: А. Возвращают поставщику Б. Передают на реализацию В. Уничтожают в условиях аптеки Г. Направляют на анализ и по результатам анализа принимают решение Д. Перемещают на хранение в изолированную от других ЛС (карантинную) зону | |
| 017. | ЛП для медицинского применения хранятся: А. Без особых требований Б. В соответствии с указаниями производителя по хранению, указанными на вторичной упаковке и в государственной фармакопее В. В соответствии с требованиями государственного реестра ЛС Г. В соответствии с требованиями регистра ЛС Д. В соответствии с требованиями справочника по ЛС | |
| 018. | Лекарственные препараты, требующие защиты от повышенной (пониженной) температуры, хранятся: А. На стеллаже в обычных условиях Б. В защищенном от естественного и искусственного освещения месте В. В отдельном шкафу или изолированном помещении Г. В соответствии с указаниями производителя по хранению, указанными на вторичной упаковке ЛП Д. В соответствии с требованиями государственного реестра ЛС | |
| 019. | Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, хранятся: А. На стеллаже в обычных условиях Б. В защищенном от естественного и искусственного освещения месте В. В прохладном месте Г. В отдельном шкафу или изолированном помещении Д. Без особых требований | |
| 020. | Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия влаги, хранятся: А. На стеллаже в обычных условиях Б. В защищенном от естественного и искусственного освещения месте В. В отдельном шкафу или изолированном помещении Г. В соответствии с требованиями по хранению, указанными на вторичной упаковке Д. Без особых требований | |
| 021. | Дезинфицирующие средства хранятся: А. На стеллаже в обычных условиях Б. В защищенном от естественного и искусственного освещения месте В. В герметически укупоренной таре, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий Г. Без особых требований Д. В прохладном месте |
ЗАДАНИЕ 3 - Проведите анализ ситуации, подготовьте ответы на поставленные в ситуациях вопросы. Обоснуйте ответы действующими нормативными правовыми актами
СИТУАЦИЯ 4. В аптечную организацию по договору поставки поступила партия товаров, в составе которой были следующие лекарственные препараты, медицинские изделия и другие товары:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ», Россия, серия 010415.
- Аскорбиновая кислота субстанция, производства «СиЭсПиСи Вейшинг Фармасеутикал (Шийяжуаньг) Ко.Лтд», Китай, серия 1140520544.
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, серия 1781015.
- Бисептол 480, концентрат для приготовления раствора для инфузии (80 мг+16 мг)/мл 5 мл, ампулы (5), поддоны (2), пачки картонные, производства АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, серия О6АЕ1213.
- Де-нол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные, производства ЗЛО «Р-ФАРМ», Россия/ упаковано ЗЛО «ОРТАТ», Россия- серии 377082015, 506102015
- Кардиомагнил, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг+30,39 мг 100 шт., флаконы темного стекла, производства «Никомед ГмбХ», Германия - серии 11026347.
- Спирт этиловый, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства ОАО «ПХФК «Медхимпром», Россия - серии 440515.
Проведите анализ ситуации, выявите нарушения, дайте ответы на следующие вопросы:
- Объясните порядок и этапы приёмочного контроля. В каких документах поставщика отражается информация о подтверждении соответствия качества (по каждому из видов товарных единиц)?.
- Каким образом следует проверить информацию о подтверждении соответствия качества поступивших от поставщика товаров? Проверьте информацию о подтверждении соответствия качества поступивших от поставщика товаров.
- Опишите алгоритм действий при выявлении в поставленной партии НМИЛС.
Заполните таблицу 1 и необходимые документы.
СИТУАЦИЯ 5. В аптеке проведена проверка соответствия лекарственных препаратов установленным требованиям к их качеству сотрудниками органа государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
- Какой орган осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств?
- Кто в аптеке должен отвечать за качество лекарственных препаратов? Требования к данному сотруднику.
- Какие организационные мероприятия для обеспечения качества следует проводить в аптеке?
- Алгоритм действий персонала аптеки в случае выявления в аптеке непригодных к медицинскому применению лекарственных препаратов (фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных).
СИТУАЦИЯ 6. В результате проверки соблюдения лицензионных требований в организации оптовой торговли лекарственными средствами выявлена подготовленная к реализации партия лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизированный порошок для приготовления р-ра для инфузий 440 мг (фл.) /в комплекте с растворителем серии N3555/B2055 (на упаковках указан производитель Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария, Дженентек Инк, США), в отношении которого имеется информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о признании его фальсифицированным. Руководитель организации пояснил, что ему эта информация неизвестна.
Проведите правовой анализ этой ситуации и ответьте на поставленные вопросы со ссылками на соответствующие законы и иные нормативные правовые акты:
- Какие виды нарушений допущены в данной организации?
- Каков порядок установлен для изъятия из гражданского оборота и уничтожения фальсифицированных лекарственных препаратов? Нормативное обоснование.
- Поясните порядок получения фармацевтической организацией информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах и алгоритм ее действий при выявлении таких лекарственных средств.
- Кто имеет право уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Нормативное обоснование.
- Какие правовые последствия могут наступить для оптовой организации? Какую ответственность могут понести виновные лица?
Дисциплина по выбору: «ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ С НЕПРИГОДНЫМИ К МЕДИЦИНСКОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ»
Тема занятия: « ФОРМИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ДВИЖЕНИЕМ НМИЛС»
ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Дисциплина по выбору: «ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ С НЕПРИГОДНЫМИ К МЕДИЦИНСКОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ»
Тема занятия: « ФОРМИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ДВИЖЕНИЕМ НМИЛС»
РАБОЧИЕ МАТЕРИАЛЫ
Таблица 1
| № ситуации | Выявленные нарушения | Установленные требования (как должно быть) | Нормативное обоснование | Порядок действий фармацевтического работника |
| 1. | ||||
Date: 2016-07-25; view: 1642; Нарушение авторских прав