Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Определения, термины, сокращения
Действия при поступлении промежуточной продукции или нерасфасованной продукции в отдел
| Должность | Ф.И.О. | Подпись | Дата | |
| Составил | Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) | Конырбаева Ж. Ж. | ||
| Согласовал | Начальник отдела обеспечения качества | Темиржанова Д.С. | ||
| Согласовал | Начальник отдела контроля качества | Мотина Э.Е. | ||
| Утвердил | Руководитель департамента качества | Дубчева Э.П. | ||
| Введена в действие с: | ||||
| Действует до: |
ЦЕЛЬ
1.1 Описать порядок действий при поступлении промежуточной продукции и нерасфасованной продукции в отдел контроля качества.
Область применения
2.1 Требования данной процедуры предназначены для определения порядка действий при поступлении промежуточной продукции и нерасфасованной продукции в отдел контроля качества.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Аналитик Испытательной лаборатории несет ответственность за:
3.1.1 Проведение физико-химических испытаний в Испытательной лаборатории в соответствии с утвержденными спецификациями.
3.1.2 Контроль качества промежуточной продукции и нерасфасованной продукции на соответствие утвержденным спецификациям.
3.1.3 Предоставление результатов физико-химических испытаний на промежуточную продукцию и нерасфасованную продукцию.
3.2 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:
3.2.1 Отбор проб и визуальный контроль качества промежуточной продукции и нерасфасованной продукции.
3.2.2 Проведение испытаний в рамках внутрипроизводственного контроля.
3.2.3 Предоставление результатов на промежуточную продукцию и нерасфасованную продукцию в рамках внутрипроизводственного контроля.
3.2.4 Отбор проб промежуточной продукции и нерасфасованной продукции в испытательную лабораторию и микробиологическую лабораторию для проведения испытаний.
3.4 Микробиолог несет ответственность за:
3.4.1 За проведение испытаний в рамках микробиологического контроля качества промежуточной продукции и нерасфасованной продукции.
3.4.2 Предоставление результатов по микробиологическому контролю промежуточной продукции и нерасфасованной продукции.
3.5 Заведующий Испытательной лаборатории несет ответственность за:
3.5.1 Своевременное проведение и выдачу аналитических рабочих листов с результатами испытаний
3.5.2 Проверку результатов испытаний
3.6 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:
3.6.1 Организацию действий при поступлении промежуточной продукции или нерасфасованной продукции в отдел.
3.6.2 Своевременный контроль промежуточной продукции и нерасфасованной продукции, утверждение аналитических рабочих листов и выдачу протоколов испытаний.
Определения, термины, сокращения
| Промежуточная продукция | – | Частично обработанное исходное сырье, которое должно пройти последующие стадии производства прежде, чем оно станет нерасфасованной продукцией. |
| Нерасфасованная продукция | – | Любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки. |
| Контроль в процессе производства | – | проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях его контроля и при необходимости регулирования для обеспечения соответствия продукции спецификациям. Контроль производственной среды или оборудования также может рассматриваться как часть контроля в процессе производства. |
| Контроль в процессе производства или внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль | – | проверки, осуществляемые в ходе технологического процесса с целью надзора или мониторинга и при необходимости регулирования процесса и (или) для подтверждения того, что промежуточная продукция или АФС соответствуют спецификациям. |
| Спецификация | – | перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и критериев приемлемости, представляющих собой числовые границы, интервалы или другие критерии для соответствующих испытаний. |
| Специалист | - | Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) |
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
5.1 После проведенного отбора проб промежуточной продукции и нерасфасованной продукции в соответствии СОП-КК-009 «Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции» Специалист регистрирует пробу в Журнале регистрации отбора проб согласно СОП-КК-010 «Порядок отбора проб»
5.2 Специалист проводит испытания во внутрипроизводственной лаборатории согласно СОП-ВПК-001 «Организация внутрипроизводственного контроля», при положительных результатах передает отобранные пробы в Испытательную лабораторию и Микробиологическую лабораторию для дальнейшего физико-химического и микробиологического контроля соответственно через транспортную тару с маркировкой «Пробы для Испытательной лаборатории» / «Пробы для Микробиологической лаборатории».
5.3 Пробы промежуточной и нерасфасованной продукции, предъявленные на испытания, хранятся и распределяются согласно И-КК-004 «Управление образцами, поступившими на испытания».
5.4 Микробиологический контроль промежуточной продукции и нерасфасованной продукции проводится в соответствии с СОП-МЛ-020 «Микробиологический контроль образцов промежуточных, нерасфасованных готовых продуктов и готовых продуктов».
5.5 Аналитики Испытательной лаборатории и микробиологи проводят испытания отобранных проб в соответствии с утвержденными спецификациями составленные в соответствии с СОП-ОК-008 «Порядок разработки и оформления спецификаций и методик контроля».
5.6 Во время испытаний аналитики Испытательной лаборатории заполняют аналитические рабочие листы на соответствующий препарат.
5.7 К аналитическому рабочему листу должны быть приложены все первичные данные по результатам измерений (спектры, хроматограммы, распечатки). С распечатки оборудования воспроизводимого на чековой ленте из термобумаги необходимо сделать копии, подписать «копия» и приложить/ или приклеить в аналитический рабочий лист возле оригинала.
5.8 При любых отклонениях от спецификации в ходе испытаний проводят мероприятия согласно процедуре СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)».
5.9 Аналитические рабочие листы физико-химических испытаний проверяются Заведующим лаборатории, отчеты о проведении испытаний микробиологического контроля проверяются микробиологом.
5.10 Все аналитические рабочие листы и отчеты о проведении испытаний передаются для утверждения начальнику контроля качества. На основе полученных результатов начальником отдела контроля качества выдается Протокол испытаний по форме, указанной в СОП-ОК-010 «Порядок оформления и содержания «Протокола испытания» и «Сертификата качества».
5.11 Все остаточные количества промежуточной продукции и нерасфасованной продукции после испытаний собирают и действуют в соответствии с СОП-КК-022 «Управление несоответствующей продукцией в отделе контроля качества».
ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ
Ссылки
| № | Код документа для ссылки | Форма | Наименование |
| СОП-КК-009 | - | Отбор проб промежуточной продукции, полупродукта | |
| СОП-КК-010 | - | Порядок отбора проб | |
| СОП-МЛ-020 | - | Микробиологический контроль образцов промежуточных, нерасфасованных готовых продуктов и готовых продуктов | |
| СОП-ОК-021 | - | Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS) | |
| СОП-ОК-010 | Порядок оформления и содержания «Протокола испытания» и «Сертификата качества» | ||
| - | - | Текущие правила по Надлежащей производственной практике | |
| ИСО/МЭК 17025-2007 | - | Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий | |
| СОП-МЛ-007 | - | Отбор проб промежуточных, полупродуктов и готовых продуктов для микробиологического контроля | |
| СОП-ОК-008 | - | Порядок разработки и оформления спецификаций и методик контроля | |
| СОП-КК-022 | - | Управление несоответствующей продукцией в отделе контроля качества | |
| Приказ МЗ и СР РК от 25 августа 2015 года № 680 | - | Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | |
| Приказ МЗ и СР РК № 392 от 27.05.2015 г | - | Об утверждении надлежащих фармацевтических практик | |
| И-КК-004 | - | Управление образцами, поступившими на испытания | |
| СОП-ВПК-001 | - | Организация внутрипроизводственного контроля |
Приложения
| № | Наименование |
| - | - |
1) ИСТОРИЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
| № | Дата | Версия | Описание изменения (в случае если это новая версия, указать причину изменения по отношению к старой версии) |
| - | Введен впервые | ||
| - | 2) Поменяли по тексту «нерасфасованный готовый продукт», на «полупродукт» 3) В связи с изменением Штатного расписания внесены изменены должности: Вместо «Специалист контроля качества» - «Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)»; «Химик» - «Аналитик». 4) В таблице Ссылки добавлен Приказ МЗ и СР РК № 680 от 25.08.2015 г 5) В разделе ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ТЕРМИНЫ, СОКРАЩЕНИЯ. Изменение терминов: Промежуточная продукция- Частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем оно станет готовым продуктом. Вместо: Промежуточная продукция (intermediate product) - частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем оно станет нерасфасованным готовым продуктом. Полупродукт- Продукция, которая прошла одну или несколько стадий обработки и используется в дальнейшем для получения готовой продукции. Вместо: Нерасфасованный готовый продукт (балк-продукт) (bulk product)- любая продукция, которая прошла все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки (расфасовки). Убрали определение Внутрипроизводственный контроль (технологический, межоперационный) 5) В п. 5.7 «отчеты о проведении испытаний микробиологического контроля», вместо «аналитические рабочие листы микробиологических испытаний» 6) В п. 5.8 добавили «…листы и отчеты о проведении испытаний»; убрали «и подписания». | ||
| 02.2016 г | 1) По тексту заменили «полупродукт» на «нерасфасованная продукция». 2) В п. 4 заменили все термины в соответствиисПриказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года№392 Об утверждении надлежащих фармацевтических практик. 3) В п. 6.1. добавили Приказ МЗ и СР РК № 392 от 27.05.2015 г «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик». 4) Внесли изменения в п.5.1, 5.2 | ||
| 06.2016 г | 1) Внесены изменения в п.5.7 «К аналитическому рабочему листу должны быть приложены все первичные данные по результатам измерений (спектры, хроматограммы, распечатки). С распечатки оборудования воспроизводимого на чековой ленте из термобумаги необходимо сделать копии, подписать «копия» и приложить/ или приклеить в аналитический рабочий лист возле оригинала.» |
Date: 2016-07-18; view: 1083; Нарушение авторских прав; Помощь в написании работы --> СЮДА... |