Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Определения, термины, сокращения
Контроль качества упаковочных
И печатных материалов
| Должность | Ф.И.О. | Подпись | Дата | |
| Составил | Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) | Конырбаева Ж. Ж. | ||
| Согласовал | Начальник отдела обеспечения качества | Темиржанова Д.С. | ||
| Согласовал | Начальник отдела контроля качества | Мотина Э. Е. | ||
| Утвердил | Руководитель департамента качества | Дубчева Э.П. | ||
| Введена в действие с: | ||||
| Действует до: |
ЦЕЛЬ
1.1 Описать процедуру контроля качества упаковочных и печатных материалов с целью установления соответствия всех применяемых в производстве упаковочных и печатных материалов утвержденным спецификациям.
Область применения
2.1 Процедура предназначена для контроля качества любых упаковочных и печатных материалов.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) несет ответственность за:
3.1.1 Отбор проб и визуальный контроль качества упаковочных и печатных материалов.
3.1.2 Передачу проб в испытательную лабораторию
3.2 Аналитик испытательной лаборатории несет ответственность за:
3.2.1 Контроль качества упаковочных и печатных материалов утвержденным нормативным документам.
3.2.2 Выдачу аналитического рабочего листа на упаковочный и печатный материал.
3.3 Микробиолог несет ответственность за:
3.3.1 Проведение микробиологических испытаний
3.3.2 Предоставление отчетов микробиологического контроля первичных упаковочных материалов.
3.4 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:
3.4.1 Составление протоколов по результатам физико-химических и микробиологических испытаний.
3.4.2 Выдачу разрешения на использование упаковочных и печатных материалов.
Определения, термины, сокращения
| Первичная упаковка | – | упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством. |
| Вторичная упаковка | – | упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю. |
| Инструкция по медицинскому применению | – | документ, содержащий подробную информацию о лекарственном препарате. |
| Спецификация | – | перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и критериев приемлемости, представляющих собой числовые границы, интервалы или другие критерии для соответствующих испытаний. |
| Упаковочный материал | – | любой материал, предназначенный для защиты промежуточной продукции или АФС при хранении и транспортировании. |
| Активная фармацевтическая субстанция, АФС | - | вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного препарата и при таком использовании становится его активным ингредиентом или действующим веществом. |
| Специалист | - | Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC) |
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
5.1 Все упаковочные и печатные материалы, принятые на склад, с целью последующего использования в производстве, подвергаются испытаниям. Отдел контроля качества присваивает приемочный номер серии каждой партии материалов, полученных на склад в соответствии с СОП-КК-030 «Приемочный номер серии»
5.2 Специалист внутрипроизводственного контроля (IPC)получает Извещение от работников склада о поступлении упаковочных или печатных материалов на склад предприятия в соответствии с СОП-КК-010 «Порядок отбора проб».
5.3 Проводит на складе карантина визуальный контроль поставленной продукции (целостность паллет, упаковок).
5.4 Затем проводит отбор проб продукции в течение 1-3 дней в соответствии СОП-КК-008 «Отбор проб упаковочных и печатных материалов».
5.5 Список упаковочных и печатных материалов, используемых на предприятии указан в Приложении 1.
5.6 Специалист передает пробы упаковочных и печатных материалов в испытательную лабораторию и при необходимости в микробиологическую лабораторию в соответствии с СОП-КК-016 «Действия при поступлении упаковочных и печатных материалов в отдел».
5.7 Контроль качества упаковочных и печатных материалов проводится в соответствии со Спецификацией упаковочного и печатного материала. Спецификация на упаковочный материал составлена на основе методов тестирования и на предмет соответствия утвержденному макету по СОП-ОК-008 «Порядок разработки и оформления спецификаций и методик контроля».
5.8 После проведения контроля качества упаковочного и печатного материала в соответствии со Спецификацией на упаковочный и печатный материал, аналитик испытательной лаборатории заполняет Аналитический рабочий лист. Начальник отдела контроля качества составляется Протокол испытаний упаковочного и печатного материалав соответствии с СОП-КК-016 «Действия при поступлении упаковочных и печатных материалов в отдел».
5.9 Микробиологические испытания первичных упаковочных материалов проводят в соответствии с СОП-МЛ-017 «Микробиологический контроль первичных упаковочных материалов».
Date: 2016-07-18; view: 630; Нарушение авторских прав; Помощь в написании работы --> СЮДА... |