Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Проведение самоинспекции
|
|
10.2.1. На фармацевтическом предприятии должна быть сформирована группа по проведению самоинспекции. Членами группы могут быть как сотрудники предприятия, являющиеся высококвалифицированными специалистами в своей области и хорошо знающие "Правила...", так и независимые эксперты.
10.2.2. На предприятии должны иметься письменные инструкции по проведению самоинспекции. Они должны включать следующие основные вопросы:
- персонал;
- помещения, включая помещения для подготовки персонала;
- эксплуатация зданий и оборудования;
- хранение сырья и готовых продуктов;
- контроль производства и постадийный контроль;
- контроль поступления, хранения и использования упаковочных и маркировочных материалов;
- контроль качества;
- документация;
- санитария и гигиена;
- программы по проведению валидации и ревалидации;
- калибровка инструментов и измерительных приборов;
- процедура отзыва продуктов с рынка;
- порядок рассмотрения рекламаций;
- результаты проведения предыдущих самоинспекций и принятые меры.
10.2.3. Частота проведения самоинспекций должна определяться самим фармацевтическим предприятием.
10.2.4. После окончания проведения самоинспекции должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения самоинспекции, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. Отчет и производственные регистрационные записи должны быть включены в досье на препарат.
Приложение А
КЛАССИФИКАЦИЯ ПОМЕЩЕНИЙ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
| Класс чистоты помещений или зон | Максимально допустимое количество частиц в 1 куб. м воздуха размером, мкм | Максимально допустимое кол. Жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб. м воздуха | |||
| => 0,5 | => 5 | => 0,5 | => 5 | ||
| Оснащенное состояние <2> | Функционирующее состояние | ||||
| A | Менее 1 | ||||
| B <1> | |||||
| C <1> | 100 <4> | ||||
| D <1> | Не определено <3> | 200 - 500 <4>, <5> |
Примечания:
1. Для зон или помещений классов чистоты A, B и C система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты B, C и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.
2. Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 E, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:
A и B - класс 100; М 3,5 ISO 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс B отсутствовал);
C - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2
D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3.
3. Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.
4. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.
5. В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб. м воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.
Date: 2016-11-17; view: 485; Нарушение авторских прав