Аудит зерттеуге қатысушыларға байланысты қандай мақстатты ұстанады

* Бір жақты нәтижелері және минималды қателері бар ірі рандомизирленген зерттеулер

* Орташа қатесі және қарама – қайшы нәтижелері бар кішігірім рандомизирленген зерттеулер

* Рандомизирленбеген ретроспективті бақыланатын зерттеулер

*+Зерттеуге қатысушылар құқығының сақталуы және қауіпсіздігі қамтамасыз етілуі

* Мәліметтерді дәлелдеу үшін когорттық зерттеулер жүргізу

Аудит зерттеуді жүргізушілерге байланысты қандай мақстатты ұстанады

*+Зерттеуші мен зерттеуге қатысатын мамандардың кәсіпшілігі жоғары, қажетті дайындықтан өткен болуы қажет

* Клиникалық зерттеу барысында алынған мәліметтер дәлелсіз және ресми инстанцияларға беру үшін жарамсыз

* Зерттеушілердің зерттеу жүргізу үшін сәйкес дайындығы жоқ. ICH GCP ережелері мен ресми инстанциялардың талабымен таныспаған.

* Зерттеушілерді зерттеуді жүргізу және құжаттарды жүргізу ережелеріне үйретпейді

* Анықталған ескертпелерді жою бойынша ұсыныстар және жұмыс сапасын жоғарылату үшінші жақпен іске асырылады

Аудиттің міндеттерінің бірі

*+клиникалық зерттеу мониторларының жұмысы тексеріледі – яғни олар өз жұмыстарын дұрыс және уақытында ICH GCP талаптарына, клиникалық зерттеу протоколдарына, жергілікті заңдарға және сәйкес стандартты операциялық процедураларға сәйкес тексеріледі

* эпидемиялық процестің өткен жылдағы статика және динамикасына тыңғылықты сипаттама береді

* денсаулық көрсеткіштерін анықтау

* ауру деңгейінің өзгерушілік факторларын тез анқтау

* зерттеушілердің зерттеу жүргізу үшін сәйкес дайындығы жоқ ICH GCP ережелері мен ресми инстанциялардың талабымен таныспаған

Зерттеу жүргізу мақсатын ұйым басшысы анықтайтын аудит түрі

* Секторалы

*+Ішкі

* Архивті

* Жұпталған

* Векторлы

Зерттеу жүргізу мақсатын сыртқы мемлекеттік органдар анықтайтын аудит түрі

* Секторалы

* Жұмбақты

*+Сыртқы

* Жұпталған

* Векторлы

Клиникалық зерттеуді ұйымдастыру, жүргізу және бақылау процестеріне тікелей қатысатын демеуші қызметкерлердің қызметі тексеріледі

* Секторалы

* Диаграммалы

* Жасырын аудит

* Жабық аудит

*+Мекеме аудиті

Date: 2016-11-17; view: 496; Нарушение авторских прав