Пояснювальна записка

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

Житомирський базовий фармацевтичний коледж ім.Г.С.Протасевича

ФАРМАЦЕВТИЧНА ХІМІЯ

Методичні рекомендації

та контрольні завдання для студентів

Заочної форми навчання спеціальності

5.12020101 “Фармація”

Розглянуто та схвалено ЦМК хімічних дисциплін Жито-мирського базового фармацевтичного коледжу ім. Г.С. Протасевича (протокол №_____ від __________).

Укладачі:

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

Фармацевтична хімія є навчальною дисципліною циклу професійної та практичної підготовки фахівців у системі вищої фармацевтичної освіти. Вона вивчає широке коло питань, пов’язаних з лікарськими засобами, а саме: джерела і способи добування лікарських засобів, їх будову, фізичні та хімічні властивості; залежність фізико-хімічних властивостей лікарських засобів і їх фармакологічної дії від структури молекул; методи контролю якості лікарських засобів; зміни, що відбуваються під час зберігання ліків.

Як прикладна наука фармацевтична хімія базується на основних положеннях і законах хімічних наук (неорганічна хімія, органічна хімія, аналітична хімія, техніка лабораторних робіт), фізико-математичних та медико-біологічних наук. В той же час, фармацевтична хімія є фундаментальною базою для суміжних фармацевтичних дисциплін: технології ліків, фармакології, фармакогнозії, організації та економіки фармації.

Завданням дисципліни є формування у студентів цілісних уявлень про будову, фізичні та хімічні властивості лікарських засобів; взаємозв’язок «хімічна будова – фармакологічна дія»; основні показники якості лікарських засобів; методи контролю якості ліків; умови зберігання.

У процесі вивчення дисципліни студент повинен оволодіти відповідними загально-професійними компетенціями.

Загально-професійні компетенції:

· розуміння суті і соціальної значимості своєї професії, бути готовим до постійного професійного зростання, отримання нових знань;

· здатність до самостійного рішення професійних задач, аналізу та планування своєї професійної діяльності;

· здатність науково організовувати свою працю, застосовувати комп’ютерну техніку в сфері професійної діяльності;

· базові уявлення про джерела добування, фізико-хімічні властивості лікарських засобів; володіння методами ідентифікації, випробування на чистоту та кількісного визначення лікарських засобів;

Спеціалізовано - професійні компетенції:

· здатність використовувати знання нормативних та законодавчих актів у практичній діяльності;

· здатність використовувати професійно-профільовані знання й практичні навички для дослідження фармацевтичних об’єктів;

· здатність використовувати професійно-профільовані знання для забезпечення умов зберігання лікарських засобів.

Для набуття зазначених компетенцій студент повинен уміти:

· здійснювати вхідний контроль якості лікарських засобів, що надходять до аптеки;

· визначати катіони та аніони діючих речовин неорганічної природи у лікарських засобах;

· визначати функціональні групи діючих речовин органічної природи у лікарських засобах;

· проводити ідентифікацію лікарських засобів;

· проводити якісний та кількісний експрес-аналіз діючих речовин, що входять до складу лікарських форм;

· володіти технікою фармакопейного та експресного методів аналізу;

· проводити кількісний аналіз лікарських засобів хімічними методами та інструментальним рефрактометричним методом.

Зміст програмового матеріалу структурований на три розділи:

1. Загальна фармацевтична хімія.

2. Лікарські засоби неорганічної природи.

3. Лікарські засоби органічної природи.

У зв’язку з тим, що асортимент нових лікарських засобів на фармацевтичному ринку швидко зростає, в програмовий матеріал включені найхарактерніші представники окремих груп лікарських засобів за хімічною класифікацією, віддаючи перевагу тим із них, які увійшли до монографій ДФУ.

Лікарські субстанції (лікарські препарати) доцільно вивчати,

використовуючи професійний алгоритм на основі структури монографій ДФУ:

1. Назва субстанції в редакції ДФУ.

2. Структурна формула, хімічна назва.

3. Відносна атомна маса або відносна молекулярна маса.

4. Властивості: опис, розчинність.

5. Ідентифікація.

6. Випробування на чистоту.

7. Кількісне визначення.

8. Зберігання.

9. Застосування

На заняттях з навчальної практики студенти набувають практичні уміння і навички фармацевтичного аналізу та внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів. Об’єктами аналізу можуть бути субстанції, лікарські препарати, готові лікарські засоби промислового виробництва, екстемпоральні лікарські засоби (ЕЛЗ). Визначення об’єкту для аналізу в межах навчальної практики вмотивовується методичним і практичним значеннями, регіональними особливостями, змінами нормативних вимог тощо.

Контроль якості субстанцій здійснюють згідно вимог монографій ДФУ/АНД. Контроль лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, регламентується ДФУ/АНД, а також чинними наказами та інструкціями МОЗ України.

Під час контролю якості ЕЛЗ з навчальною метою студентам доцільно користуватися алгоритмом:

1. Зміст рецепта. Призначення ліків.

2. Сумісність інгредієнтів у лікарській формі.

3. Вимоги чинної інструкції щодо контролю якості ліків.

4. Письмовий, органолептичний, фізичний види контролю.

5. Хімічний контроль.

5.1. Якісний експрес-аналіз (хімізм, аналітичний ефект, мето-дика виконання реакцій).

5.2. Кількісний експрес-аналіз (визначення методу, його обґрунтування, хімізм, техніка виконання, розрахунок масової частки інгредієнта).

6.Обчислення фактичного і допустимого відхилень.

7. Висновок про якість виготовлення лікарської форми.

8. Документальне оформлення результатів контролю.

Вищезазначений алгоритм можна взяти за основу для оформлення студентами результатів практичної роботи у Журналі навчальної практики. Форму ведення журналу визначають відповідно до чинної інструкції з контролю якості лікарських засобів.

Кінцевою метою вивчення дисципліни є набуття студентами практичних навичок з контролю якості лікарських засобів:

- користування законодавчими актами і нормативно-технічними документами, що регламентують якість лікарських засобів (ДФУ, АНД, накази, інструкції тощо);

- проведення контролю якості субстанцій та готових лікарських засобів;

- виконання внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів;

- володіння методиками якісного і кількісного експрес-аналізу;

- експлуатування приладів інструментальних методів аналізу (рефрактометр, рН - метр, та ін.);

- здійснення статистичної обробки результатів аналізу;

- оцінювання якості ліків за результатами аналізу;

- оформлення документально результатів контролю лікарських засобів;

- забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів.

Зазначені практичні навички формуються на кожному занятті з навчальної практики під керівництвом викладача. Студенти до початку навчальної практики повинні бути ознайомлені з правилами роботи і техніки безпеки в лабораторії фармацевтичної хімії, та заходами з надання першої медичної допомоги.

Тематичний план навчальної дисципліни