Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында, медици­налық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған дәрілік заттардың, медици­налық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункт­терінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде, опти­ка дүкендерінде, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника дүкендерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған дәрі­лік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйым­дар мен медициналық техниканың айна­лысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу уәкілетті орган айқын­даған тәртіппен жүзеге асырылады.

4. Мыналарға:

1) Тиісті өндірістік практика жағдайында өндіріл­ген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;

2) сапасы Қазақстан Республикасының заңна­масында белгіленген тәртіппен сәйкестік сертифи­катымен расталмаған;

3) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;

4) жарамдылық мерзімі өтіп кеткен;

5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдай­ларды қоспағанда, медициналық ұйымдардағы меди­цина қызметкерлері өткізетін;

6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттарды, меди­ци­на­лық мақсаттағы бұйымдар мен медици­на­лық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.

5. Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арнал­ған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады.

Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өт­­кізуге жатқызу қағидасын уәкілетті орган белгілейді.

6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріхана­лар жоқ елді мекендерде дәрілік заттарды, медици­налық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санита­риялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәрі­хана пункттері және жылжымалы дәріхана пункт­тері арқылы жүзеге асыра алады.

Бұл ретте, фармацевтикалық білімі бар маман­дар болмаған жағдайда, дәрілік заттар, медици­на­лық мақсаттағы бұйымдар сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің сақталуын уәкілетті орган ай­қындаған тәртіппен аттестатталған медициналық білімі бар мамандар қамтамасыз етеді.

7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақ­стан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.

14-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы

70-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеу

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеудің мақсаты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жасау болып табылады.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республи­касы­ның зияткерлік меншік саласындағы заңнамасы­мен қорғалады.

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуші мемлекеттік стандарттардың талаптарын сақтауға тиіс.

4. Бірегей дәрілік заттың атауын бекіту тәрті­бін уәкілетті орган айқындайды.

Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсат­тағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемле­кет­тік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу

1. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекет­тік тіркеу – уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника­ның фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, олардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­на­лық техниканы белгілі бір мерзімге Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі.

2. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекет­тік қайта тіркеу – мемлекеттік тіркеудің қолда­нылу мерзімін белгілі бір мерзімге ұзарту, ол уәкі­летті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылып, бұрынғы тіркеу нөмірі бойынша жаңа тіркеу куәлігін берумен, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­на­­лық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізумен сабақтастыра жүргізіледі.

3. Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу – тіркеу куәлігінің қолданылуы бойында өтініш беруші тіркеу деректеріне енгізетін, дәрілік заттың, меди­ци­налық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсер етпейтін және уәкілетті орган белгілеген тәртіппен сараптама жасалуға жататын өзгерістер.

4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника, оған қоса:

1) сауда атауы бар, дәрілік нысаны, мөлшер­лемесі, орамы көрсетілген дәрілік препараттар;

2) Қазақстан Республикасына әкелінетін дәрілік заттардың балк-өнімдері;

3) бұрын Қазақстан Республикасында тіркел­ген дәрілік заттардың дәрілік нысаны, мөлшер­лемесі, орамы көрсетілген жаңа құрамалары;

4) бұрын Қазақстан Республикасында тіркел­ген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар басқа дәрілік нысандарда жаңа мөлшерлемемен, жаңа ораммен, жаңа қаптамамен, көмекші заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндірген дәрілік заттар;

5) медициналық мақсатта қолданудың ықти­мал тәуекел дәрежесіне қарай сыныпталуы ескеріл­ген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен меди­циналық техника;

6) медициналық иммундық-биологиялық препараттарға жатпайтын диагностикалық реагент­терді қоспағанда, адам организмінен тыс диагнос­тикаға арналған медициналық мақсаттағы бұйым­дар, сондай-ақ көзге салынатын және көру қабіл­етін түзейтін линзалар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.

5. Дәрілік заттың саудадағы атауы – дәрілік зат тіркелетін атау.

6. Биосимиляр – сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталондық инно­вациялық биологиялық дәрілік затқа ұқсас деп мәлімделген және соған ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар түрлендірілген биология­лық дәрілік зат.

7. Биологиялық жолмен алынған дәрілік пре­параттар – құрамында биологиялық ақуыздар бар препараттар (гормондар, цитокиндер; қанның ұюы­ның факторлары, оның ішінде төмен моле­кулярлы гепариндер; инсулиндер, моноклональді қарсы денелер, ферменттер, колоние ынталан­дыру­шы факторлар, тіндердің жасушаларының базасында жасалған, гендік-инженерлік және гибридомдық технологиялар көмегімен алынған препараттар), сондай-ақ биосимилярлар.

8. Өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­налық техника Қазақстан Республикасында мем­лекеттік тіркелуге жатады.

9. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті орган­ның шешімі бойынша мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техни­ка­ны мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жедел­детіл­ген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника уәкілетті орган белгілеген тәртіппен Қазақстан Республикасында қайта тіркелуге жатады.

11. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.

Сараптаманы уәкілетті орган айқындайтын, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өнді­ру­ге тікелей қатыспайтын мемлекеттік сарап­шы ұйым уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сәйкес жүргізеді.

Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындаған тәртіп­­пен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші кәсіпорынға бару арқылы жүзеге асырылады.

Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш беруші­лер көтереді.

12. Дәріханаларда дайындалған дәрілік пре­парат­тар, медициналық техника және медици­налық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар, оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары, сондай-ақ Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.

13. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы және (немесе) оларға жұмсалатын материалдарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішті мәлімделген өнімді ұсынудың барлық сатысында оның сапасы үшін жауап беретін, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың өкілдері жазбаша нысанда береді.

Өтінішке тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу деректері қоса тіркеледі.

Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу дерек­тері­не өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші табыс еткен, келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды есепке алу мен жүйелеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

14. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемле­кеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында белгілен­ген тәртіппен алым алынады.

15. Дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама кезінде олардың мәлімделген сапа, қауіпсіздік пен тиімділік көрсеткіштеріне сәйкес келмейтіні анық­талған жағдайда, өтініш берушіге оларды мемле­кет­тік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу дерек­теріне өзгерістер енгізуден уәкілетті орган айқындаған тәртіппен бас тартылады.

16. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекет­тік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген үлгіде мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріледі.

17. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекет­тік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.

18. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде өндіруші зауыт Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медици­на­­лық техниканың сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге табыс етілген үлгілерге, тіркеу деректерінде көрсетілген сипаттамаларға сәйкес келуге және тұтынушы үшін ақпараты бар уәкілетті орган бекіткен құжаттары­мен қоса жүруге тиіс.