Перечень поправок к разделам клинического исследования, которые рассматриваются как существенные

1. В случае внесения изменений в протокол клинического исследования разработчик лекарственного препарата для рассмотрения поправки в качестве существенной дает оценку значимости поправки в отношении риска и ожидаемой пользы для пациента исследования, а также научной ценности исследования.

2. Поправки к разделам протокола клинического исследования считаются существенными, если они могут повлиять:

1) на безопасность или же физическое либо психическое благополучие пациента;

2) на научную ценность исследования;

3. Существенными поправками к разделам протокола клинического исследования могут являться следующие изменения:

1) цель исследования;

2) дизайн исследования;

3) информированное согласие;

4) процедура отбора субъектов/пациентов;

5) показатели эффективности;

6) схема забора биологических образцов;

7) добавление или исключение тестов или показателей;

8) количество субъектов, пациентов;

9) возрастной диапазон субъектов, пациентов;

10) критерии включения;

11) критерии исключения;

12) мониторинг безопасности;

13) продолжительность применения исследуемого препарата;

14) изменение дозирования исследуемого препарата;

15) изменение препарата сравнения;

16) статистический анализ;

17) замена ответственного исследователя или привлечение новых ответственных исследователей;

18) замена исследователя-координатора;

19) замена исследовательского центра, медицинской организации или добавление дополнительных исследовательских центров / медицинских организаций;

20) замена спонсора или официального представителя спонсора;

21) замена контрактной исследовательской организации, ответственной за выполнение важных задач в рамках исследования;

22) изменение условий завершения исследования;

23) изменения, связанные с исследуемым препаратом (изменения состава, лекарственной формы, путей введения, производства исследуемого препарата; изменения соотношения польза/риск, связанные с данными доклинических, токсикологических, клинических исследований и опыта медицинского применения и др.), которые влекут необходимость внесения существенных изменений в протокол клинического исследования.

4. Рассмотрение регуляторными органами поправок к разделам протокола клинического исследования осуществляется в установленном порядке.

Приложение № 3

к Правилам надлежащей клинической практики в Российской Федерации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

от ________ № _______