Структура отчета о клиническом исследовании

Настоящая структура отчета о клиническом исследовании/испытании является обобщенной и пригодна для описания результатов клинического исследования любого терапевтического, профилактического или диагностического лекарственного препарата, проведенного на пациентах (здоровых добровольцах). В структуре отчета должны быть собраны клиническое и статистическое описание, анализ данных, которые сопровождаются таблицами и рисунками в основном тексте или после него. Кроме того, в приложениях предоставляются сведения об испытуемых и детальная статистическая информация. Основные принципы составления отчета и его структуру можно использовать для разных видов исследований (например, клинико-фармакологические исследования). Отчет о клиническом исследовании в зависимости от целей клинического исследования и этапа клинической разработки лекарственного препарата должен содержать анализ результатов исследования, достаточный для оценки эффектов лекарственного препарата и включать следующие разделы.

1. Титульная страница.

1.1. Название отчета с указанием:

1.1.1. названия лекарственного препарата;

1.1.2. идентификации исследования;

1.1.3. краткое описание дизайна, сравнения, продолжительность исследования, дозирование лекарственного препарата и контингент участников исследования;

1.1.4. наименование разработчика лекарственного препарата;

1.1.5. идентификации протокола;

1.1.6. вид, фаза;

1.1.7. даты начала, даты окончания исследования или его этапа;

1.1.8. положение, которое указывает, что испытание выполнено в соответствии с правилами Надлежащей клинической практики;

1.1.9. даты отчета.

1.2. Фамилия ответственного или координирующего исследователя, руководителя медицинской организации или ответственного представителя разработчика лекарственного препарата.

1.3. Разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение клинического исследования, включая все внесенные изменения в протокол клинического исследования.

2. Резюме (краткого описания клинического исследования с числовыми данными для иллюстрации результатов).

3. Содержание, оглавление отчета (включая перечень и расположение приложений, таблиц и представленных ИРФ).

4. Перечень сокращений и определение терминов.

5. Этические вопросы.

6. Исследователи и административная структура клинического исследования (названия медицинских организаций, их местонахождение, телефон для контакта).

7. Введение.

8. Цель и задачи клинического исследования.

9. План исследования.

9.1. Общий план (дизайн) и план-описание исследования; схематическое изображение этапов и процедур клинического исследования.

9.2. Обоснование плана (дизайна) клинического исследования, в том числе выбор контрольных групп.

9.3. Выбор популяции, которая изучается:

9.3.1. критерии включения;

9.3.2. критерии невключения;

9.3.3. выведение испытуемых (пациентов/здоровых добровольцев) из клинического исследования или исключение из анализа.

9.4. Лечение:

9.4.1. назначенное лечение;

9.4.2. идентификация лекарственных препаратов, которые исследуются;

9.4.3. методы распределения испытуемых по группам (рандомизация);

9.4.4. выбор доз для изучения;

9.4.5. выбор доз и времени приема лекарственного препарата для каждого испытуемого;

9.4.6. «слепой» метод (если используется);

9.4.7. предшествующая и сопутствующая терапия;

9.4.8. соблюдение испытуемым режима лечения.

9.5. Данные эффективности и безопасности (оценка и график определения показателей эффективности и безопасности).

9.6. Данные относительно гарантии качества проведения клинического исследования (результаты аудита, инспекций, если проводились).

9.7. Запланированные в протоколе статистические методы.

9.8. Изменения относительно запланированного проведения исследования или анализа.

10. Информация о пациентах, здоровых добровольцах участвующих в клиническом исследовании (далее испытуемых).

10.1. Распределение испытуемых по группам.

10.2. Отклонения от протокола.

11. Оценка эффективности.

11.1. Ряды данных, которые анализируются.

11.2. Демографические и (или) другие исходные характеристики.

11.3. Показатели относительно соблюдения испытуемыми клинического исследования режима лечения.

11.4. Результаты оценки эффективности и составление таблиц данных по каждому пациенту:

11.4.1. анализ эффективности;

11.4.2. статистические, аналитические вопросы;

11.4.3. предоставление в таблицах данных индивидуальной реакции испытуемых на лечение;

11.4.4. доза, концентрация лекарственного препарата и их взаимосвязь с реакцией пациента на лекарственное средство;

11.4.5. взаимодействие лекарство-лекарство, лекарство-заболевание (если изучалось);

11.4.6. выводы относительно эффективности.

12. Определение безопасности.

12.1. Нежелательные реакции:

12.1.1. краткое резюме о нежелательных реакциях;

12.1.2. предоставление информации о нежелательных реакциях;

12.1.3. анализ нежелательных реакций;

12.1.4. списки нежелательных реакций, которые наблюдались у всех пациентов.

12.2. Смерть, другие серьезные нежелательные явления, а также серьезные нежелательные реакции.

12.3. Оценка клинико-лабораторных показателей:

12.3.1. перечень индивидуальных лабораторных показателей пациентов и значение каждого патологически измененного лабораторного показателя;

12.3.2. оценка каждого показателя лабораторных исследований;

12.3.3. лабораторные величины за весь период исследования;

12.3.4. индивидуальные изменения показателей у испытуемых;

12.3.5. индивидуальные клинически значимые патологические отклонения показателей.

12.4. Параметры жизненно важных функций организма, данные объективного исследования и другая информация обследования, которая касается вопросов безопасности.

12.5. Заключение о безопасности.

13. Обсуждение и общее заключение.

14. Таблицы, рисунки, графики, на которые даны ссылки, но которые не вошли в текст отчета.

14.1. Демографические данные (обобщенные рисунки, таблицы).

14.2. Данные по эффективности (обобщенные рисунки, таблицы).

14.3. Данные по безопасности (обобщенные рисунки, таблицы):

14.3.1. предоставление данных о нежелательных явлениях;

14.3.2. перечень случаев относительно серьезных нежелательных явлений;

14.3.3. описание случаев тяжелых нежелательных явлений;

14.3.4. перечень патологически измененных показателей лабораторных исследований (по каждому участнику исследования).

15. Список литературы.

16. Приложения.

16.1. Информация об исследовании:

16.1.1. протокол и поправки к протоколу;

16.1.2. образец индивидуальной регистрационной формы;

16.1.3. страницы с указанием этических моментов и вывод НЭК, образцы письменной информации для пациентов и формы информированного согласия;

16.1.4. перечень и характеристики исследователей и других ответственных лиц;

16.1.5. подписи ответственного исследователя или руководителя клинического исследования;

16.1.6. аналитическая документация - сертификаты анализа лекарственного препарата, который исследуется;

16.1.7. схема рандомизации и коды (идентификация пациентов и назначенное лечение);

16.1.8. сертификаты аудита (если проводились);

16.1.9. документация по статистическим методам;

16.1.10. документация по лабораторной стандартизации методов и обеспечения качества процедур, если применялись;

16.1.11. публикации, базирующиеся на данном исследовании;

16.1.12. важные публикации, на которые ссылаются в данном отчете.

16.2. Перечень данных об участниках исследования:

16.2.1. участники, которые выбыли из исследования;

16.2.2. отклонения от протокола;

16.2.3. участники, которых исключили из анализа эффективности;

16.2.4. демографические данные;

16.2.5. соблюдение режима лечения и (или) данные о концентрации лекарственного препарата (если имеются);

16.2.6. индивидуальные данные относительно эффективности;

16.2.7. перечень побочных явлений (по всем пациентам);

16.2.8. перечень индивидуальных показателей лабораторных исследований у пациентов.

16.3. Индивидуальные регистрационные формы (ИРФ).

16.3.1. ИРФ по случаям смерти, другим серьезным нежелательным явлениям и случаям выведения из исследования в связи с развитием нежелательных явлений;

16.3.2. другие ИРФ, представленные на рассмотрение.

16.4. Перечень данных по каждому участнику исследования.

Приложение № 2

к Правилам надлежащей клинической практики в Российской Федерации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

от ________ № _______