Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Документы, которые должны быть созданы после завершения или преждевременного прекращения клинического исследования
| Наименование документа | Цель | Находится в файлах | |
| Исследователя, организации | разработчика ЛС | ||
| Учет исследуемого лекарственного препарата в медицинской организации | Документально закрепить использование исследуемого лекарственного препарата в соответствии с протоколом. Документально закрепить результаты окончательного подсчета количества исследуемого лекарственного препарата, полученного исследователем, медицинской организацией, выданного пациентам, возвращенного пациентами и возвращенного разработчику лекарственного препарата | X | X |
| Документация по уничтожению исследуемого продукта | Документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых продуктов разработчиком ЛС или в исследовательском центре, медицинской организации | X (если уничтожен в медицинской организации) | X |
| Итоговый список идентификационных кодов пациентов | Сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование пациентов в случае необходимости их последующего наблюдения. Список должен храниться с соблюдением требований конфиденциальности в течение согласованного срока | X | |
| Сертификат аудита (если имеется) | Документально закрепить факт проведения аудита | X | |
| Отчет монитора о завершающем визите | Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах | X | |
| Документация по распределению пациентов по группам и раскрытию кодов | Возвращается разработчику лекарственного препарата для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов | X | |
| Итоговый отчет исследователя, предоставляемый НЭК (если требуется) и разработчику лекарственного препарата | Документально закрепить завершение исследования | X | |
| Отчет о клиническом исследовании | Документально закрепить результаты исследования и их интерпретацию | X (если применимо) | X |
| Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования в уполномоченный орган исполнительной власти | Документально закрепить факт завершения, приостановления или прекращения клинического исследования | Х |
Date: 2015-09-02; view: 339; Нарушение авторских прав; Помощь в написании работы --> СЮДА... |