Наименование документа
| Цель
| Находится в файлах
|
Исследователя, организации
| разработчика ЛС
|
Учет исследуемого лекарственного препарата в медицинской организации
| Документально закрепить использование исследуемого лекарственного препарата в соответствии с протоколом. Документально закрепить результаты окончательного подсчета количества исследуемого лекарственного препарата, полученного исследователем, медицинской организацией, выданного пациентам, возвращенного пациентами и возвращенного разработчику лекарственного препарата
| X
| X
|
Документация по уничтожению исследуемого продукта
| Документально закрепить факт уничтожения неиспользованных исследуемых продуктов разработчиком ЛС или в исследовательском центре, медицинской организации
| X
(если уничтожен в медицинской организации)
| X
|
Итоговый список идентификационных кодов пациентов
| Сделать возможной идентификацию всех включенных в исследование пациентов в случае необходимости их последующего наблюдения. Список должен храниться с соблюдением требований конфиденциальности в течение согласованного срока
| X
|
|
Сертификат аудита (если имеется)
| Документально закрепить факт проведения аудита
|
| X
|
Отчет монитора о завершающем визите
| Документально закрепить окончание всех мероприятий исследования, необходимых для завершающего визита, и наличие копий основных документов в соответствующих файлах
|
| X
|
Документация по распределению пациентов по группам и раскрытию кодов
| Возвращается разработчику лекарственного препарата для документального закрепления имевших место случаев вскрытия кодов
|
| X
|
Итоговый отчет исследователя, предоставляемый НЭК (если требуется) и разработчику лекарственного препарата
| Документально закрепить завершение исследования
| X
|
|
Отчет о клиническом исследовании
| Документально закрепить результаты исследования и их интерпретацию
| X
(если применимо)
| X
|
Форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования в уполномоченный орган исполнительной власти
| Документально закрепить факт завершения, приостановления или прекращения клинического исследования
|
| Х
|