Основы методологии научного познания и клинических исследований

Практикующий врач в своей практике постоянно сталкивается со следующими вопросами: Болен пациент или здоров? Насколько точен применяемый метод диагностики, имеется ли вероятность ошибочного диагноза? Что привело к развитию заболевания? Какой прогноз у данного пациента? Какой метод лечения применить при данном клиническом случае и велика ли вероятность успеха? В связи с этим врач традиционно руководствовался следующими принципами (таблица 1).

Таблица 1 – Традиционная парадигма медицинской практики и комментарий

Понимание механизмов развития болезни необходимо, но недостаточно для принятия решений в медицине. Клинический опыт, навыки, здравый смысл и интересы больного остаются неотъемлемыми компонентами врачебной практики. Каждое решение в медицинской практике должно основываться на научных фактах, строго доказанных в ходе клинических исследований.

Известно, что прогноз для конкретного больного базируется на предшествующем опыте наблюдения аналогичных больных. От методов наблюдения и способов их анализа, зависит насколько правильными и оптимальными для больного, окажутся сделанные заключения. Деятельность врача – это решение проблем конкретного больного. Традиционное клиническое обучение ориентировано на познание механизмов развития заболеваний на основе сведений, полученных из анатомии, физиологии, биохимии и других фундаментальных наук. Однако, клинические подходы и прогнозы, основанные на знаниях биологических механизмов развития болезни, следует рассматривать только как гипотезы, которые должны быть доказаны. В клинической практике часто встречаются противоречия касательно теоретических представлений.

Например, гипотеза: противоаритмические средства I класса должны снижать смертность больных инфарктом миокарда; реальный факт: противоаритмические средства I класса ухудшают прогноз у больных инфарктом миокарда (исследование CAST).

Принимая во внимание опыт клинициста и значение механизмов развития заболевания необходимо принимать во внимание следующее:

· в большинстве случаев диагноз, прогноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определены и потому должны быть выражены через вероятности;

· эти вероятности для конкретного больного лучше всего оценить на основе предыдущего опыта, накопленного в отношении групп аналогичных больных;

· поскольку клинические наблюдения проводятся на свободных, в своем поведении, больных, и делают эти наблюдения врачи с разной квалификацией и собственным мнением, результаты которых могут быть подвержены систематическим ошибкам, ведущим к неверным заключением;

· клинические наблюдения (как и другие наблюдения) подвержены случайности;

· чтобы избежать неверных выводов, врачи должны полагаться на исследования, основанные на строгих научных принципах, с использованием методов минимизации систематических ошибок и учета случайных ошибок.

Указанные моменты и есть положения клинической эпидемиологии. Рост числа клинических исследований и стремление к повышению их качества привели к формированию новой дисциплины - клинической эпидемиологии, которая обосновала методологические подходы доказательной медицины. Клиническая эпидемиология – это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов. Цель клинической эпидемиологии – разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения, избегая влияния систематических и случайных ошибок. Среди задач клинической эпидемиологии выделяют следующие: определение нормы, значимость диагностических тестов, естественное течение заболеваний и прогноз; эффективность лечения и побочные эффекты, профилактика в клинической практике.

Методология научного познания включает в себя эмпирический и теоретический пути. Эмпирический путь – это когда знание получают путем проведения эксперимента или наблюдения, а теоретический – знание получают путем логических построений (гипотез). При этом теория должна подтверждаться практикой. Гипотеза – это вероятное знание и может быть опровергнута или подтверждена, тогда как научный факт – это достоверное знание. Необходимо получение достаточных доказательств для подтверждения достоверности научного факта. В результате проверки гипотез появляются научные факты. При этом научные исследования могут проводиться в формате выдвижения гипотез, их проверки и смешанном, когда в одном исследовании проверяются гипотезы и выдвигаются новые.

Весомость научного факта определяют следующие критерии:

1. Достоверность полученных данных (Internal validity, methodological quality). Достоверность зависит от соответствия плана исследования поставленной цели, от степени учета и минимизации систематических и случайных ошибок в исследовании. В таблице 2,3 приведены характеристика и источники систематической и случайной ошибки.

2. Обобщаемость результатов (External validity, generalisability). Обобщаемость результатов зависит от критериев включения-исключения, повышается при проведении многоцентровых исследований.

Таблица 2 - Систематическая и случайная ошибки

Таблица 3 - Источники систематических ошибок и методы их нивелирования