Произв-во преп-в офтальмолог ряда, виды лек форм, особ-ти, уп-ка. Глаз. лек ср-ва предст-т собой стерил жид, мягк или тв преп-ты, предназн-е для нанес-я на глаз яблоко и/или конъюнктиву или вв-ния в конъюнктивальный

Глаз. лек ср-ва предст-т собой стерил жид, мягк или тв преп-ты, предназн-е для нанес-я на глаз яблоко и/или конъюнктиву или вв-ния в конъюнктивальный мешок.Глаз лек ср-ва классиф-т:глазн примочки,глаз капли,глаз спреи,глаз мягк лек ср-ва,глазн вставки

Кроме того, к ним м. б. отн-ны:-офтальм. инъекции: субконъюнктивальные инъекции, вв-мые в конъюнктивальный мешок, при к-рых лек в-во диффун-т ч/з склеру в глаз; ретробулъбарные инъекции, вв-мые за глаз яблоко;-мази для век, к-рые предназ-ны для примен-я на внеш сторону глаз века;-ж-ти для обраб-ки контакт. Линз.Р-ры для глаз предст-ны: р-рами для промыв-й, примочками, глазн каплями, преп-ми для инъекций. Глазные капли — лек форма в виде водн, масл р-ров или тончайших сусп-й лек в-в для вливания в конъюнктивальный мешок в незначит кол-ве. Для пролонгирования действия этих в-в в состав раствор-ля вкл-т метилцеллюлозу, натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы и поливиниловый спирт.Р-ры для глаз д. б. стерил-ми, изотонич-ми, стаб-ми при хран-и, прозра-ми и не им. мех загряз-й. В ряде случаев оказ-т пролонгированный терапевт эффект.

Принцип стерил-ти. В норме слезн жид-ть сод-т особ антибиотич в-во — лизоцим, облад-е спос-тью лизировать м/мы, попад-е на конъюнктиву(наиболее чувств-ны грамм+ м/м).Важн знач-е приобрет-т асептич усл-я приготов-я лек форм, но они не дают гарантии полн предохран-я р-ров от микроб. загряз-я, да и сам термин «стерил-я», обозн-щий «обеспложивание», весьма отн-лен.Он подразум-т либо уничт-е м/мов в р-ре, либо удал-е м/мов, в част-ти прод-в жизнедеят-ти бакт-й, из объектов стер-ции. В 1ом случае это достиг-ся исп-ем методов тепл-й, хим или радиац обраб-ки объектов, во 2ом — центрифуг-м, фильтр-м, флоккул-й, примен-м статич электрич-ва и др.

Особо возр-ет роль асептики при изгот-и глаз лек ср-в, не подлежащих термич обраб-ке, —сод-их термолаб лек в-ва, эмульсии и суспензии. На практике это достиг-ся тем, что термолаб в-ва, взв-ные в асепт-х усл-х, раств-т в предвар-но простерилиз раств-ле или в основе для мази в стерил посуде, добавляя при необх-ти консер-ты и стабил-ры. Эти манипуляции осущ-ся в спец стерил цехах, блоках, боксах.

Лек в-ва, примен-е в составе глаз капель, по степени уст-ти при стерил-и классиф-ют на группы, вод р-ры к-рых:-выдерж-т стер-цию при т-ре 100 °С в теч 30 мин без добав-я стабил-ров;-не выдерж-т тепл стерил-ции (АБ, колларгол, серебра нитрат, дезоксирибонуклеаза, трипсин, химопсин);-выдерж-т стер-цию при т-ре 100 °С в теч 15—30 мин с добавл стабил-ров.

Изотоничность. Изв-но, что как гипертонич, так и гипотонич р-ры плохо перено-ся больными. Важн задачей явл-ся приготов-е капель, осмот давл-е к-рых соотв-ло бы осмот давл-ю слезн ж-ти. В наст время в фармац практику все шире внедр-ся методы приготов-я глаз капель на буфер раств-лях. Изг-ие глаз капель на основе буфер раств-лей осущ-ся путем выбора такого буфер р-ра, состав и рН к-рого в макс степени обесп-т стабил-ть лек в-ва в лек форме.

Пролонгирование действия лек в-в им. важн знач-е в терапии многих заболев-й, поск-ку обесп-т постоян конц-цию актив ингред-в на терапевт ур-не длител время. (р-р поливинилового спирта, полиакриламидов и производных метилцеллюлозы, полиглюкин, реополиглюкин)

Глазн суспензии — тончайш взвеси порошков лек в-в в вод или масл дисперс среде. Получ-т их дисперс сп-бом, когда сусп-я образ-ся вслед-е постеп умен-я степени диспер-ти исх нераст в-ва.Прим-мые в мед практике сусп-и для глаз готовят в завод усл-х, перед примен-м их дост-но развести водой. Эмульсии для испол-я в глаз практике готовят с примен-м стерил невод раств-лей, в к-рых эмул-ют р-ры лек в-в. Вод фаза эмульсии им рН 4,5—7,0, наибол благопр сч-ся рН 6,0. Глазн мази – лек формы мягк конс-ции, сп-ные образ-ть при нанес-и на конъюнктиву глаза ровную сплошную пленку.

Глазн мази д. отв-ть след усл-м:

1) лек в-ва, нераств-мые в маз основе, д\ б. изм-ны до мин степени диспер-ти, обесп-щей полн сохр-сть слиз обол-ки и отс-вие ощущ-я дискомфорта при внес-и мази;

2)мазев основа не д. им. постор. вкл-ий и примесей; необх-мо, чтобы она была стер-й, нейтр-й, легко и =мерно распред-сь по слиз обол-ке конъюнктивы и глаза;

3) глазн мази д. б. пригот-ны при строжайшем собл-и правил асеп-ки;

4) рН мази д. соотв-ть рН слезн жид-ти, поск-ку в противн случае возн-т слезотеч-е и происх-т быстрое вымыв-е лек-ва.

В кач-ве основы ГФ реком-т смесь вазелина сорта «для глаз мазей» (90 частей) и безводн ланолина (10 частей).Нек-рые авторы предлаг-т применять в глазн мазях гидролин — гидрогенизирован. ланолин.Наряду с гидрофоб мазями, разраб-ся также гидрофоб гели с диоксидом кремния, стеаратами или же полимерами в кач-ве гелеобраз-лей.Соверш-нию техн-гии глаз мазей способ-т направлен поиск нов мазев основ(карбопол).

Для уп-ки глазн мазей примен-т метал тубы с лакиров внутр пов-тью с целью предотвращ-я контакта металла с лек в-вом. Все большее распр-ние нах-т полимерные мат-лы для уп-ки однораз дозы мази.

Согласно треб-м ГФ сосуды для хр-я р-ров для глаз не д. влиять на кач-во этих р-ров. Важн усл-е, предъявл-е к уп-ке — обесп-е констр-и, предотвращ-й возмож-ть употребл-я ее содерж-го детьми.Особ-ть – необх-ть сохр-я св-в после вскрытияДля фармац практики и офтал-гии больш интерес представл-т контейнеры из пластич масс.

В наст время освоен промышл выпуск глаз капель в тюбик-капельницах ряда прописей.

Кроме этой уп-ки для глаз капель реком-т стекл флаконы с пробкой-пипеткой из нестабилизир-го полиэтилена низк плот-ти.Перед наполн-м р-р стерил-т фильтр-ем, а пробки-пипетки — газов стер-цией этиленоксидом с 10% углерода диоксида.

65. Технология произв-ва глазных капель в лек-ой ф-ме «тюбик-капельница»

В наст. вр. преобл-щее больш-во глазных капель отпуск-ся в тюбик-кап-цах. Тюбик-кап-ца предст. собой полиэтиленовый контейнер емкостью 1,5±0,15 мл для уп-ки, трансп-ния, стерильного хр-ия и инстилляции водных р-ров лек-в для глаз.

Она сост. из корпуса, свариваемого в асептич-х усл-х после заполн-ия стерильн. р-ом, и защ-го колп-ка с прокал-щим устр-ом.

Корпус тюбик-капельницы изг-ся из полиэтилена высок. давл-я, не сод-го стабилиз-ов и кр-лей. Защ-ый колпачок выраб-ют из нестабилизир-го полиэтилена низкого давл-я.

Полиэтилены высок. и низк. давл-ия хар-ся оптим-ым сочет-ем полезн. св-в и сравн-но высокой химич-ой индифферентностью в отнош-ии лек-ых вещ-в самого разнообр-го хим-го строения.

Полиэтилен, особенно высок. давл-я, получ-ый при давл. до 1500 атм и темп. до 180 °С с использ-ем кислорода в кач-ве иниц-ра проц-са полимеризации, отв-ет многим совр-ным треб-ям, предъявл-ым к упаков-ым матер-ам, исп-ым в мед-не.

Ценные кач-ва полиэтилена высок. давл.: надежн. экранир-ие сод-го уп-ки от возможной инвазии м/о-ов, механич. проч-ть, хор-е диэлектрич-ие св-ва, легкость, безвр-ть.

Технологич-кий проц. приг-ия р-ра:

1.раств-ие ингр-тов;

2.подг-ка помещ-ий для фильтрации и розлива;

3.подг-ка ап-тов для приема р-ра;

4.подг-ка фильтров и стерильн. фильтрация.

Р-ры в тюбик-капельницах гот-ся в помещ-ях 2-го кл. чистоты в усл. асепт. Помещ-ие и ап-ра подверг-ся влажн. уборке, дезинф-и 3—5% р-ром фенола и стерил-ции бактерицидными лампами в теч. 2 ч.

Р-ры лек-ых вещ-в гот-т в никелир-ых ап-ах из нерж-ей стали в соотв-ии с прописью лек-ной ф-мы.

После провед-ия анализа р-ор перед-ся на стерильн. фильтрацию и далее пост-ет в стерилиз-ый ап-т для последующего наполн-ия тюбик-капельниц.

Для получ-я готовой прод-ции исп-ся вибрац-ая уст-ка, предст-щая соб. герм-ки закр-ый агрегат, внутри его поддерж-ся изб-ое давл. стер-го возд. В уст-ке период-ки движ-ся непр-ая конвейерная цепь, по к-ой под-ся отдельные детали тюбик-капельницы.

Перед сборкой тюбик-капельницы и колпачки промыв-ся дистил-ой водой и подверг-ся газовой стерил-и при 40—50 °С смесью этиленоксида и 10% углерода диоксида в теч. 2 ч, после чего ост-ки г. уд-ют выдерж-ем изделий в теч. 12 ч в стерильн. помещ-ии.

Далее в асептич. усл-х в уст-ке для сборки происх-ит навинч-ие колпачков на корп., наполн-ие его р-ром лек-ого в-ва и запайки термосвар-ем.

На печатн. машине одновр. с двух стор. на корп. нанос-ся надп. с назв. лек. преп-та, с указ-ем его конц. и объема.

Тюбик-капельницы подверг-ся визуальн. Контр. на отсутс-ие мех-ких вкл-ий на бел. и черн. фоне, также провод. доп-ую выборочн. пров-ку по всем показ-м — 5% от кажд. партии.

Упак-ют тюбик-кап-цы в одноместн. футляры, в картон. кор-ки или в полихлорвиниловую пленку.

Сульфацил-натрий (20—30%), Ра-ор пилокарпина гидрохлорида (1,42%), р-ор атропина сульфат (1%).