Юридические проблемы проведения исследований на детях

Кроме этических норм, при проведении клинических исследований с участием детей необходимо знать юридические нормы, регулирующие данный вопрос.

В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований с участием детей являются:

• Хельсинкская декларация (2001 г.);
• Конституция РФ;
• Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.);
• Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
• Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.);
• приказы и инструкции Минздрава РФ.

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан определяют права несовершеннолетних при осуществлении медицинского вмешательства, в том числе и биомедицинских исследований, следующим образом:

1) в п. 5 ст. 24 «Права несовершеннолетних» указано, что несовершеннолетние имеют право на получение необходимой информации о состоянии здоровья в доступной для них форме;

2) в этой же статье отмечено, что несовершеннолетние старше 15 лет имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него...

В ст. 43 Основ законодательства РФ, в части регламентации проведения биомедицинских исследований отмечено: «Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей».

Ст. 40 Федерального Закона «О лекарственных средствах» четко разъясняет проведение КИ на детях.

п.1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.

п.5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

п.6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

п.7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих родителей.

Из международных норм следует выделить Хельсинкскую декларацию. Хельсинкская декларация гласит:

• национальный закон может одобрить проведение исследования на инвалидах, которое не принесет прямой пользы для их здоровья, в том случае если исследование полезно для лиц той же категории и когда такой же результат не может быть получен у лиц, не принадлежащих к данной категории;
• при исследованиях на душевнобольных людях подход может быть иным. Человек может принять участие в нетерапевтическом исследовании, если участие в исследовании имеет не более чем минимальный риск и не противоречит интересам личности. С точки зрения философии, этично разрешить ребенку принять участие в исследовании только в том случае, если оно несет только минимальный риск - риск не больший, чем ожидаемый в обычных условиях.