Тест для вакцин и сывороток

Испытание проводят на 5 здоровых белых мышах массой 17-20 г. Испытуемое лекарственное средство вводят внутрибрюшинно в одной мак-

симальной разовой дозе для человека, но не более 1,0 мл каждому из животных. Сухой лекарственный препарат растворяют прилагаемым растворителем в соответствии с указаниями на этикетке.

Период наблюдения за животными составляет 7 сут.

Если в частной фармакопейной статье даны иные указания, то следуют им

Лекарственное средство выдерживает испытание, если в течение предусмотренного срока наблюдения не погибнет ни одна из подопытных мышей, ни у одного из животных не проявятся признаки интоксикации и не будет отмечено уменьшении массы тела.

Если более чем одно животное погибнет, лекарственное средство не выдерживает испытание. Если одно животное погибнет, проявятся признаки интоксикации или будет отмечено снижение массы тела, то испытание повторяют. Лекарственное средство выдерживает испытание, если ни одно животное из второй группы не погибнет, не проявятся признаки интоксикации и не будет отмечено уменьшение массы тела за период наблюдения.

Испытание лекарственного средства также должно быть проведено на двух здоровых морских свинках с массой тела 250-300 г.

Каждому животному вводят внутрибрюшинно одну максимальную разовую дозу испытуемого лекарственного средства для человека, но не более чем 5,0 мл.

Сухой лекарственный препарат растворяют прилагаемым растворителем в соответствии с указаниями на этикетке.

Период наблюдения за животными составляет 7 сут.

Если в частной фармакопейной статье даны иные указания, то следуют им. Лекарственное средство выдерживает испытание, если ни у одного из животных не проявятся признаки интоксикации и не будет отмечено уменьшение массы тела. Если оба животных погибнут, лекарственное средство не выдерживает испытание. Если одно животное погибнет, проявятся признаки интоксикации или будет отмечено снижение массы тела, то испытание повторяют. Лекарственное средство выдерживает испытание, если ни одно животное из второй группы не погибнет или не проявятся признаки интоксикации и не будет отмечено уменьшение массы тела за период наблюдения.

26. ПИРОГЕННОСТЬ (ОФС 42-0061-07)

Испытание на пирогенность инъекционных растворов и субстанций, из которых они изготавливаются, основано на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции.

Содержание животных и подготовка их к проведению испытания

Каждого кролика содержат в отдельной клетке на полноценном пищевом рационе, ограждая от раздражающих воздействий (акустических, оптических и других). Перед испытанием проводят осмотр животных и отбирают здоровых кроликов одного пола, не альбиносов, с массой тела от 2,0 до 3,5 кг, которые не теряли в массе в течение предыдущей недели.

В помещениях, где находятся животные и проводятся испытания, поддерживают постоянную температуру воздуха 20 ± 3 ºС.

За 18 ч до испытания кроликов лишают корма без ограничения воды. Во время опыта животные не получают ни корма, ни воды. Кроликов, впервые предназначенных для опыта или не участвовавших в опыте более четырех недель, предварительно готовят к процедуре испытания, осуществляя все рабочие операции (осмотр, взвешивание, измерение температуры тела) за исключением инъекции.

Кролики, ранее бывшие в опыте, могут быть использованы повторно через трое суток, если введенное им лекарственное средство было апирогенным. При повышении температуры тела у животного на 0,6 ºС и более, кролик может быть использован для дальнейших опытов не ранее, чем через две недели.

Если испытуемое лекарственное средство обладает антигенными свойствами, то порядок повторного использования животных для испытаний указывают в частной фармакопейной статье.