Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
|
Анализ международных документовЗа время, прошедшее с введения в 1972 г. в СССР ОСТа 42-2-72, был принят ряд международных (ВОЗ, ICH), региональных (Восточное Средиземноморье) и национальных (США) руководств в данной сфере. По этой проблеме проведен ряд международных конференций, опубликованы обзорные статьи и проекты новых вариантов международных и российских руководств. Анализ современных международных документов позволяет сформулировать следующие принципы в области изучения стабильности и установления сроков годности активных субстанций и готовых продуктов: · сроки годности готовых продуктов устанавливаются в процессе их регистрации и отражаются в соответствующих регистрационных документах; · в отношении активных субстанций чаще всего производителями устанавливаются не сроки годности, но сроки переконтроля, в фармакопейных статьях могут содержаться рекомендуемые условия хранения субстанций; · полноценным основанием заявляемых спонсором сроков годности готовых продуктов считаются результаты долгосрочных испытаний стабильности; · в составе регистрационных досье для ускорения выхода новых продуктов на рынок допускается представление неполных данных в отношении долгосрочных испытаний стабильности; · при выборе экспериментальных условий хранения образцов в испытаниях стабильности необходимо учитывать климатическую зону, в которой предполагается хранение и реализация препаратов; · нормативы в этой сфере устанавливают минимальный пакет данных по стабильности субстанции и продукта, представляемых в составе регистрационных досье. · на этапе регистрации на основании представленного пакета данных по стабильности чаще всего устанавливаются первоначальные сроки годности; · спонсор обязуется продолжать начатые испытания стабильности до получения полноценных оснований заявленных сроков годности. К этому следует добавить, что в рамках правил GMP производитель обязан продолжать испытания стабильности и далее.
|