ВВЕДЕНИЕ. 2.1 Стабильность как фактор качества лекарственных средств

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ

1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

2.1 Стабильность как фактор качества лекарственных средств

2.2 Физические и химические процессы, происходящие при хранении лекарственных средств

2.3 Влияние условий получения и степени чистоты на стабильность лекарственных средств

2.4 Условия хранения и сроки годности лекарственных средств

2.5 Хранение ЛФ, изготавливаемых в аптеках

2.6 Влияние химического состава упаковочного материала на стабильность ЛС

2.7 Порядок проведения испытаний;

2.8 Методы ускоренного определения стабильности лекарственных средств;

2.9 Пути повышения стабильности лекарственных средств

3.РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ВЫВОДЫ

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

стабильность качество препарат получение лекарство

ВВЕДЕНИЕ

Стабильность (устойчивость) - это фактор качества лекарственных средств. Критерием стабильности лекарственного вещества служит сохранение его качества, т.е. внешнего вида, растворимости, подлинности, доброкачественности и количественного содержания. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его нестабильность. Продолжительность времени, в течение которого изменяется качество лекарственного вещества, называется константой скорости разложения. При этом не должны образовываться токсичные продукты разложения или изменяться физико-химические свойства лекарственного вещества. Уменьшение количественного содержания лекарственного вещества на 10 % не должно происходить в течение 3-4 лет в готовых лекарственных формах.

Сроком годности называют период времени, в течение которого данное лекарственное средство полностью сохраняет терапевтическую активность, безвредность и соответствует по качеству требованиям НД.

По истечении срока годности проводят переконтроль качества лекарственного средства, и срок годности может быть продлен. Понятие "срок годности" имеет временной смысл, а понятие "стабильность" обуславливает устойчивость лекарственного средства. Эти понятия взаимосвязаны. Между стабильностью и фармакологической активностью также существует определенная зависимость. Стабильность – это важная характеристика лекарственного средства. Терапевтическая доза препарата в лекарственной форме должна сохраняться в течение определенного срока, указанного в НД.

Период между приготовлением лекарства и его применением исчисляется часами, днями (экстемпоральная рецептура) и месяцами или годами (готовые лекарственные формы). Во время хранения готовые лекарственные средства могут подвергаться в той или иной мере воздействию различных факторов, влияющих на качество лекарства и приводящих к уменьшению или полной потере его терапевтической активности. Наиболее изучено влияние внешних факторов, к которым относят температуру хранения, действие света, влажность, содержание кислорода или углекислого газа в воздухе, воздействие микроорганизмов, влияние упаковки и т. д. К внутренним факторам можно отнести присущую веществу ограниченную стойкость, как, например, свойство подвергаться изомеризации, и влияние наполнителей.

Проблема стабильности не нова, однако до последнего времени ее изучение ограничивалось констатацией качественных изменений в препарате, какими могут быть появление окраски раствора, выпадение осадка, приобретение лекарством постороннего запаха и т. п.

В результате применения современных физико-химических методов контроля качества лекарств (спектрофотометрия, хроматография, полярография и т. д.) было установлено, что многие лекарственные препараты нестабильны и, следовательно, должны иметь определенный срок годности.