Журналреєстрації результатів контролю водидля ін’єкцій стерильної

Примітка. У графах відповідної частини таблиці результати контролю щодо відсутності домішок зазначаються знаком «-».

Допустимі домішки слід позначати знаком «-» або «у межах еталона» (м/е).

Санітарні вимоги до одержання, транспортування та зберігання води очищеної та води для ін'єкцій

Одержання води для ін'єкцій проводиться в окремій
кімнаті асептичного блоку, де категорично забороняється виконувати
будь-які роботи, що не пов'язані з отриманням води.

5.2. Керівництвом аптеки призначається особа, що відповідає
за одержання води очищеної і води для ін'єкцій.

5.3. Одержання води очищеної і води для ін'єкцій повинно
проводитися в асептичних умовах, у зв'язку з чим на приміщення, де
виробляється вода, повністю поширюються пункти 6.1-6.8 даної
інструкції.

6.1. Виробництво лікарських засобів в асептичних умовах

повинно передбачати одержання стерильних продуктів, що містять

мінімально допустиму кількість сторонніх механічних включень.

6.2. Виробництво ліків в асептичних умовах здійснюється в

"чистих" приміщеннях, в яких нормується чистота повітря по вмісту

мікробних та механічних часток.

6.3. Чистота виробничих приміщень забезпечується за рахунок

проведення технологічних та санітарних заходів: установка

стерильної припливної вентиляції та рециркулярних очисників

повітря (надалі - ПОПР) збільшення кратності обміну повітря,

застосування бактерицидних ламп, спеціальна підготовка приміщень

та персоналу.

6.4. Матеріали, які застосовуються в обробці "чистих"

приміщень, повинні мати достатню механічну міцність, відносно

невелике водопоглинання, не піддаватися корозії, бути

нетоксичними, мати бактерицидну і пиловідштовхуючу здатність,

легко очищатися, митися та дезинфікуватися.

6.5. Стіни приміщень для приготування ліків в асептичних

умовах повинні бути пофарбовані олійною фарбою або обкладені

світлим кахелем від підлоги до стелі, при цьому не повинно бути

виступів, карнизів, тріщин. Стелі фарбуються клейовою або

водоемульсійною фарбою. Підлоги покриваються лінолеумом або

релином з обов'язковим зварюванням швів. Двері та вікна повинні

бути щільно підігнані і не мати щілин.

6.6. Асептичний блок обладнується припливно-витяжною

вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка

забезпечує 10-кратний обмін повітря за годину. Повітря подають

через бактерицидні фільтри "Лайк". Для зниження мікробного

забруднення рекомендується використовувати пересувні

рециркуляційні повітроочисники типу ПОПР - 0,9 та ПОПР - 1,5, які

повинні додатково здійснювати 10-кратний обмін повітря в

приміщенні (додаток N 4). Кількість встановлених ПОПРів

визначається розміром приміщення, виходячи з розрахунку 1

установки на приміщення об'ємом від 75 до 100 м3.

6.7. Для знезаражування повітря в асептичному блоці,

заготівельній, приміщенні для одержання води, стерилізаційній

встановлюються неекрановані бактерицидні опромінювачі (додаток

N 4) з розрахунку потужності 2 - 2,5 Вт на 1 м3 об'єму приміщення,

які вмикають на 1-2 години до початку роботи, коли немає людей.

Вимикач для цих опромінювачів повинен знаходитись перед входом у

приміщення та бути зблокований зі світловим табло "Не входити,

увімкнений бактерицидний опромінювач". Вхід до приміщення, в якому

увімкнена неекранована бактерицидна лампа, дозволяється тільки

після її вимикання, а тривале знаходження у вказаному приміщенні -

тільки через 15 хв після вимикання неекранованої бактерицидної

лампи.

У присутності персоналу можуть експлуатуватися екрановані

бактерицидні опромінювачі, які встановлюються на висоті 1,8 - 2,0

м від підлоги, з розрахунку 1 Вт на 1 м3 об'єму приміщення, за

умови виключення направленого випромінювання на людей, які

знаходяться в приміщенні.

Оскільки ультрафіолетові випромінювачі утворюють у повітрі

токсичні продукти (озон і окисли азоту), під час їх роботи

вентиляція повинна бути увімкнена.

До закінчення строку служби бактерицидних опромінювачів,

зазначених в паспортах для конкретного пристрою, їх слід замінити

новими. Тому тривалість роботи кожного бактерицидного

випромінювача повинна обраховуватися в журналі реєстрації часу

роботи бактерицидних опромінювачів (додаток N 5).

6.8. Все устаткування та меблі, які вносяться в асептичний

блок, попередньо обробляють серветками, змоченими дезинфікуючим

розчином (додаток N 1) з розрахунку 200 мл на 1 м2 площі.

Зберігання в асептичному блоці устаткування, що не

використовується, категорично забороняється.