Наказ від 17. 10. 2012 Р. № 812 про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках

(із змінами, внесеними згідно)'Наказ МОЗ України від 01.07.2014 р. № 441'

3.1. Підготовка води при виробництві (виготовленні) лікарських засобів повинна здійснюватися відповідно до вимог ДФУ (доповнень 1 та 4) до води очищеної та води для ін’єкцій, які введено в дію відповідно з 01 квітня 2004 року наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31 грудня 2003 року № 637 та з 01 травня 2011 року наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 березня 2011 року № 162:

3.1.2. Вода для ін’єкцій — вода, яка використовується як розчинник при виробництві (виготовленні) лікарських засобів для парентерального застосування (вода для ін’єкцій «in bulk»), або для розчинення, або для розведення субстанцій або лікарських засобів для парентерального застосування перед використанням (вода для ін’єкцій стерильна).

Воду для ін’єкцій одержують із води питної або очищеної відповідно до вимог ДФУ. Вода для ін’єкцій, що використовується для виробництва (виготовлення) парентеральних лікарських засобів, які надалі підлягають термічній стерилізації, повинна відповідати вимогам ДФУ «Вода для ін’єкцій» «іn bulk».

3.1.3. Для виробництва (виготовлення) внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, ін’єкційних лікарських засобів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно використовувати стерильну воду для ін’єкцій, що відповідає вимогам ДФУ «Вода для ін’єкцій стерильна».

3.1.5. Вода для ін’єкцій, призначена для виробництва (виготовлення) парентеральних, офтальмологічних лікарських засобів, лікарських засобів для немовлят і дітей до року, що підлягають подальшій термічній стерилізації (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом — на кожному робочому місці), повинна перевірятися за показниками «Випробування на чистоту» відповідно до ДФУ (доповнення 1) «Вода для ін’єкцій «in bulk» із встановленою для конкретної аптеки періодичністю.

3.1.6. Вода для ін’єкцій стерильна (кожна серія), яка використовується для виробництва (виготовлення) стерильних лікарських засобів, що не підлягають подальшій термічній стерилізації, повинна перевірятися за показниками «Випробування на чистоту» відповідно до ДФУ (доповнення 1) «Вода для ін’єкцій стерильна», крім показників «Сухий залишок», «Стерильність», «Бактеріальні ендотоксини».

Додаток 1

до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках

17.10.2012 № 812

ЖУРНАЛ
РЕЄСТРАЦІЇ РЕЗУЛЬТАТІВ КОНТРОЛЮ ВОДИ ОЧИЩЕНОЇ «IN BULK»,
ВОДИ ОЧИЩЕНОЇ В КОНТЕЙНЕРАХ ТА ВОДИ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ «IN BULK»