Для подготовки к зачету

ТЕСТЫ

по дисциплине «Система управления качеством в фармации»

1. Назовите, органы исполнительной власти, осуществляющие на региональном уровне государственный контроль при обращении лекарственных средств:

А. Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю

Б. Роструд

В. Минздравсоцразвития России

Г. Департамент здравоохранения Краснодарского края

Д. Росздравнадзор

2. Укажите пути государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения ЛС:

А. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий

Б. Контроль качества ЛС при их обороте

В. Регулирование цен на ЛС

Г. Проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Д. Все вышеперечисленное

3. Укажите федеральный орган исполнительной власти основной функцией, которого является контроль и надзор в сфере здравоохранения и социального развития

А. Минздравсоцразвития России

Б. Росздравнадзор

В. Роспотребнадзор

Г. Департамент здравоохранения Краснодарского края

4. Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории соответствующего субъекта Российской Федерации – это:

А. Управление Росздравнадзора по субъекту РФ

Б. Роструд

В. Минздравсоцразвития России

Г. Департамент здравоохранения Краснодарского края

Д. Росздравнадзор

5. Укажите нормативный документ, которым утверждено Положение о департаменте здравоохранения Краснодарского края:

А. Постановление Правительства от 30.06.2004 № 321 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ»

Б. Постановление Правительства от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

В. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ»

Г. Постановление главы администрации Краснодарского края от 15.02.2008 № 91 «О департаменте здравоохранения Краснодарского края»

6. Укажите, что включает обобщенное понятие «сфера обращения лекарственных средств»:

А. Разработку лекарственных средств

Б. Государственную регистрацию лекарственных средств

В. Производство лекарственных средств

Г. Изготовление лекарственных средств

Д. Применение лекарственных средств

Е. Хранение лекарственных средств

7. Укажите, нормативный документ, которым определены пути государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств:

А. Постановление Правительства от 30.06.2004 № 321 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ»

Б. Постановление Правительства от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

В. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

8. Укажите, какие полномочия осуществляет Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации:

А. Утверждает правила хранения лекарственных средств

Б. Принимает положения о территориальных органах федеральных служб и федерального агентства, подведомственных Министерству;

В. Утверждает правила отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями

Г. Утверждает минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи

Д. Осуществляет контроль деятельности предприятий, учреждений и организаций Краснодарского края независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

9. Координацию и контроль деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет:

А. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Б. Департамент здравоохранения Краснодарского края

В. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Г. Федеральное медико-биологическое агентство

10. Проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, организаций оптовой торговли ЛС осуществляет в установленном порядке:

А. Минздравсоцразвития России

Б. Департамент здравоохранения Краснодарского края

В. Росздравнадзор

11. Укажите, какие федеральные органы исполнительной власти осуществляют государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС:

А. Министерство здравоохранения и социального развития РФ

Б. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)

В. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)

Г. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации

12. Обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, применение лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств - это:

А. Обращение лекарственных средств

Б. Лицензирование

В. Производство лекарственных средств

Г. Изготовление лекарственных средств

13. Укажите пути государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения ЛС:

А. Проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил проведения доклинических исследований и клинических исследований ЛС, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств

Б. Регистрация юридических лиц

В. Регулирование цен на ЛС

Г. Проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов

14. Укажите федеральный орган исполнительной власти основной функцией, которого является выработка государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения:

А. Минздравсоцразвития России

Б. Росздравнадзор

В. Роспотребнадзор

Г. Департамент здравоохранения Краснодарского края

15. Органом исполнительной власти Краснодарского края, осуществляющим в пределах своих полномочий государственное управление и координацию деятельности в области охраны здоровья населения в Краснодарском крае, является:

А. Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю

Б. Роструд

В. Минздравсоцразвития России

Г. Департамент здравоохранения Краснодарского края

Д. Росздравнадзор

16. Укажите нормативный документ, которым утверждено Положение об Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации:

А. Постановление Правительства от 30.06.2004 № 321 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ»

Б. Постановление Правительства от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

В. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ»

Г. Постановление главы администрации Краснодарского края от 15.02.2008 № 91 «О департаменте здравоохранения Краснодарского края»

17. Укажите, что из приведенного относится к функциям Департамента здравоохранения Краснодарского края:

А. Анализ состояния здоровья населения, состояния фармацевтической деятельности, определение приоритетных направлений развития здравоохранения Краснодарского края

Б. Лицензирование медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения

В. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными препаратами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

Г. Принятие положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Д. Контроль деятельности предприятий, учреждений и организаций Краснодарского края независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

18. Отношения, возникающие в связи с обращением регулирует:

А. Постановление Правительства от 30.06.2004 № 321 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ»

Б. Постановление Правительства от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

В. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Г. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ»

19. Государственную регистрацию лекарственных препаратов осуществляет:

А. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Б. Департамент здравоохранения Краснодарского края

В. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Г. Федеральное медико-биологическое агентство

20. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении:

А. Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Б. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

В. Федеральной службы по труду и занятости

Г. Федерального медико-биологического агентства

21. Установите соответствие, между регуляторным органом и нормативными документами им разработанными: