Нормативный документ

А. ISO 9000:2005 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»

Б. GPP (надлежащая аптечная практика)

В. GLP (надлежащая лабораторная практика)

Г. ISO 9001:2008 «Система менеджмента качества. Требования»

22. Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству – это:

А. Менеджмент качества

Б. Система менеджмента

В. Менеджмент

Г. Правила организации производства лекарственных средств

Д. Надлежащая аптечная практика

23. Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством – это:

А. Руководство по качеству

Б. План качества

В. Спецификация

Г. Политика в области качества

24. Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены – это:

А. Обеспечение качества (quality assurance)

Б. Управление качеством (quality control)

В. Улучшение качества (quality improvement)

25. Укажите стандарт, содержащий рекомендации по достижению устойчивого успеха организации в постоянно меняющейся среде путем использования подхода на основе менеджмента качества:

А. ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Б. ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

В. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

26. Подход к руководству организацией, нацеленный на качество, основанный на участии всех ее членов и направленный на достижение долгосрочного успеха путем удовлетворения потребителя и выгоды для всех членов организации и общества – это:

А. Всеобщее управление качеством (Total Quality Management, TQM)

Б. Международные стандарты ISO

В. Система международных правил обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств GXP

27. Укажите, основные принципы менеджмента качества, положенные в основу международных стандартов системы менеджмента качества ИСО серии 9000:

А. Ориентация на потребителя

Б. Лидерство руководителя

В. Системный подход к менеджменту

Г. Постоянное улучшение

Д. Вовлечение работников

Е. Регистрация лекарственных средств

28. Система законодательства о техническом регулировании определена:

А. Постановлением Правительства от 30.06.2004 № 321 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ»

Б. Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

В. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

29. Установите соответствие:

1. Управление качеством (quality control)

2. Обеспечение качества (quality assurance)

3. Улучшение качества (quality improvement)

А. Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству

Б. Часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству

В. Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены

30. Система международных правил обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств GXP:

А. GLP (надлежащей лабораторной практике)

Б. GCP (надлежащей практике клинических испытаний)

В. GMP (надлежащей производственной практике)

Г. GDP (надлежащей дистрибьюторской практике)

Д. ISO 9000:2005 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»

31. Укажите, в каком из приведенных нормативных документов, разработанных Всемирной организацией здравоохранения, определены правила организации производства и контроля качества лекарственных средств:

А. ISO 9000:2005 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»

Б. ISO 9001:2008 «Система менеджмента качества. Требования»

В. GLP (надлежащая лабораторная практика)

Г. GMP (надлежащая производственная практика)

Д. GPP (надлежащая аптечная практика)

32. Система законодательства о техническом регулировании определена:

А. Постановлением Правительства от 30.06.2004 № 321 «Об утверждении положения о Министерстве здравоохранения и социального развития РФ»

Б. Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

В. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

33. Документ, определяющий систему менеджмента качества организации - это:

А. Руководство по качеству

Б. План качества

В. Спецификация

Г. Политика качества

34. Часть менеджмента качества, направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству – это:

А. Обеспечение качества (quality assurance)

Б. Управление качеством (quality control)

В. Улучшение качества (quality improvement)

35. Укажите стандарт, который описывает основные положения системы менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества:

А. ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Б. ГОСТ Р ИСО 9004-2010. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

В. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

36. Стандартизованный набор требований по обеспечению управления качеством продукции и услуг, который определяет принципы построения работы организации в целом, отвечающих за контроль качества – это:

А. Всеобщее управление качеством (Total Quality Management, TQM)

Б. Международные стандарты ISO

В. Система международных правил обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств GXP

37. Укажите, основные принципы менеджмента качества, положенные в основу международных стандартов системы менеджмента качества ИСО серии 9000:

А. Ориентация на потребителя

Б. Лидерство руководителя

В. Процессный подход

Г. Постоянное улучшение

Д. Лицензирование фармацевтической деятельности

Е. Принятие решений, основанное на фактах

38. В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» технический регламент – это:

А. Документ, который устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования

Б. Документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг

В. Локальный правовой акт организации (стандарт организации)

39. Установите соответствие:

1. Менеджмент (management)

2. Менеджмент качества (quality management)

3. Система менеджмента качества (quality management system)

А. Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией

Б. Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству

В. Система менеджмента для руководства и управления организацией# применительно к качеству

40. Укажите, стандарты по обеспечению управления качеством продукции (услуг), разработанные Международная организация по стандартизации:

А. ISO 9001:2008 «Система менеджмента качества. Требования»

Б. ISO 9004:2009 «Система менеджмента качества. Рекомендации по совершенствованию деятельности»

В. ISO 19011 «Руководство по аудиту СМК»

Г. GDP (надлежащей дистрибьюторской практике)

Д. ISO 9000:2005 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»

41. Вещества или их комбинации, применяемые для профилактики, лечения болезни, полученные из крови, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий – это:

А. Лекарственные средства

Б. Лекарственные препараты

В. Наркотические средства

Г. Психотропные вещества

42. Характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности – это:

А. Качество лекарственных средств

Б. Безопасность лекарственных средств

В. Эффективность лекарственных средств

Г. Обращение лекарственных средств

43. Свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Сборник фармакопейных статей – это:

А. Государственная фармакопея

Б. Фармакопейная статья

В. Клинико-фармакологическая статья

Г. Формулярная статья

44. Форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров - это

А. Декларирование о соответствии

Б. Сертификация

45. Документальным подтверждением прохождения процедуры государственной регистрации ЛС являются:

А. Согласованная НД на ЛС (ФСП, НД)

Б. Внесение ЛС в Государственный Реестр ЛС РФ

В. Согласованная инструкция по медицинскому применению

Г. Согласованные макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки

Д. Регистрационное удостоверение

46. Обязательной сертификации подлежат следующие лекарственные средства:

А. Лекарственные препараты из крови

Б. Иммуноглобулины

В. Вакцины

Г. Бактериофаги

47. Государственную регистрацию лекарственных препаратов осуществляет:

А. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Б. Департамент здравоохранения Краснодарского края

В. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Г. Федеральное медико-биологическое агентство

48. Дополните утверждение, согласно положениям Федерального закона «Об обращении ЛС»:

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается _______________, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия _______________, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты.

49. Укажите документы, из которых формируется регистрационное досье:

А. Проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата

Б. Документ, подтверждающий соответствие производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств

В. Проект нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи

Г. Проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

Д. Декларация о соответствии лекарственного препарата

50. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется в срок, не превышающий:

А. Двухсот десяти рабочих дней

Б. Шестидесяти дней

Г. Ста восьмидесяти дней

51. Укажите федеральный орган исполнительной власти одной из функций, которого является регистрация лекарственных средств для медицинского применения:

А. Минздравсоцразвития России

Б. Росздравнадзор

В. Роспотребнадзор

Г. Департамент здравоохранения Краснодарского края

52. Лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности – это:

А. Лекарственные средства

Б. Лекарственные препараты

В. Наркотические средства

Г. Психотропные вещества

53. Соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа – это:

А. Качество лекарственных средств

Б. Безопасность лекарственных средств

В. Эффективность лекарственных средств

Г. Обращение лекарственных средств

54. Характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью – это:

А. Качество лекарственных средств

Б. Безопасность лекарственных средств

В. Эффективность лекарственных средств

Г. Обращение лекарственных средств

55. Документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения – это:

А. Государственная фармакопея

Б. Фармакопейная статья

В. Клинико-фармакологическая статья

Г. Формулярная статья

56. Укажите, какие ЛС подлежат государственной регистрации на территории РФ:

А. Оригинальные лекарственные препараты

Б. Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов

В. Воспроизведенные лекарственные средства

Г. Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ

Д. Лекарственные препараты, изготовленные аптечной организацией по рецептам врачей и требованиям медицинской организации

57. Основным документом, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата является:

А. Регистрационное досье

Б. Согласованная инструкция по медицинскому применению

В. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Г. Согласованные макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки

58. Укажите формы, в которых возможно проведение обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям стандартов качества:

А. Добровольная сертификация

Б. Обязательная сертификация

В. Декларирование о соответствии

Г. Регистрация

59. Государственный контроль качества ЛС осуществляется в виде:

А. Предварительного контроля качества ЛС

Б. Выборочного контроля качества ЛС

В. Повторного выборочного контроля качества ЛС

Г. Доклинического исследования

60. Ускоренная процедура регистрации лекарственных средств осуществляется в отношении следующих лекарственных препаратов:

А. Воспроизведенных лекарственных препаратов

Б. Иммунобиологических лекарственных препаратов

В. Препаратов инсулина

Г. Лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в РФ

61. Документ, утвержденный Минздравсоцразвития России и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам – это:

А. Общая фармакопейная статья

Б. Фармакопейная статья

В. Нормативный документ

62. Укажите, каким нормативным документом определена структура фармакопейной статьи на фармацевтическую субстанцию:

А. ОСТ 91500.05.001 – 00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения»

Б. Государственной Фармакопеей РФ XII изд. часть 1

В. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

63. Укажите правильный вариант ответа, «фармакопейная статья» - это:

А. Документ, утвержденный Минздравсоцразвития России и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения

Б. Документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем

64. Документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости – это:

А. Валидация

Б. Стандартизация

В. Квалификация

65. Укажите, что из перечисленного подвергается валидации (аттестации):

А. Технологические процессы

Б. Аналитические методы

В. Инженерные системы, влияющие на качество полупродукта и готового продукта

Г. Компьютерные системы, связанные с процессом и контролем производства

66. Укажите, что включает предварительный этап валидации аналитических методов:

А. Квалификацию лабораторного оборудования на стадиях IQ и OQ

Б. Валидацию аналитического метода (методики)

В. Квалификацию инженерных систем на стадии PQ

67. Укажите, что относится к валидационным характеристикам аналитических методик:

А. Правильность (Accuracy)

Б. Прецизионность (Precision)

В. Сходимость (Repeatability)

Г. Внутрилабораторная прецизионность (Intermediate Precision)

68. Способность однозначно оценивать анализируемое вещество в присутствии других компонентов, которые могут присутствовать в образце – это:

А. Специфичность (Specificity)

Б. Предел обнаружения (Detection Limit)

В. Предел количественного определения (Quantitation Limit)

Г. Линейность (Linearity)

Д. Диапазон применения (Range)

69. Характеристика аналитической методики, выражающая степень близости (или степень разброса) результатов для серии измерений, выполненных по данной методике на различных пробах одного и того же однородного образца - это:

А. Правильность (Accuracy)

Б. Прецизионность (Precision)

В. Предел количественного определения (Quantitation Limit)

Г. Линейность (Linearity)

70. Способность методики (в пределах диапазона применения) получать результаты испытаний, прямо пропорциональные концентрации (количеству) анализируемого вещества в образце – это:

А. Правильность (Accuracy)

Б. Предел обнаружения (Detection Limit)

В. Линейность (Linearity)

7 1. Документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем – это:

А. Общая фармакопейная статья

Б. Фармакопейная статья

В. Нормативный документ

72. Укажите, каким нормативным документом определен обязательный перечень показателей качества, включаемых в нормативный документ (НД) на лекарственный препарат конкретного предприятия производителя:

А. ОСТ 91500.05.001 – 00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения»

Б. Государственной Фармакопеей РФ XII изд. часть 1

В. Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

73. Укажите правильный вариант ответа, «общая фармакопейная статья» - это:

А. Документ, утвержденный Минздравсоцразвития России и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения

Б. Документ, утвержденный Минздравсоцразвития России и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам

74. Укажите, что из перечисленного подвергается валидации (аттестации):

А. Технологические процессы

Б. Аналитические методы

В. Процессы очистки оборудования

Г. Технологическое и лабораторное оборудование

75. Оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов – это:

А. Валидация

Б. Стандартизация

В. Квалификация

76. Укажите, что включает основной этап валидации аналитических методов:

А. Квалификацию лабораторного оборудования на стадиях IQ и OQ

Б. Валидацию аналитического метода (методики)

В. Квалификацию инженерных систем на стадии PQ

77. Укажите, что относится к валидационным характеристикам аналитических методик:

А. Специфичность (Specificity)

Б. Предел обнаружения (Detection Limit)

В. Предел количественного определения (Quantitation Limit)

Г. Линейность (Linearity)

Д. Диапазон применения (Range)

78. Характеристика степени соответствия между известным истинным значением или справочной величиной и значением, полученным по данной методике (оценивается по погрешности определения – это:

А. Правильность (Accuracy)

Б. Прецизионность (Precision)

В. Сходимость (Repeatability)

Г. Внутрилабораторная прецизионность (Intermediate Precision)

Д. Специфичность (Specificity)

79. Характеристика прецизионности методики при ее выполнении в одних и тех же условиях (в частности, одним и тем же аналитиком или группой аналитиков) в течение небольшого промежутка времени – это:

А. Специфичность (Specificity)

Б. Предел обнаружения (Detection Limit)

В. Сходимость (Repeatability)

Г. Внутрилабораторная прецизионность (Intermediate Precision)

80. Минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено - это:

А. Правильность (Accuracy)

Б. Предел обнаружения (Detection Limit)

В. Предел количественного определения (Quantitation Limit)

81. Деятельность по производству ЛС организациями на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных ЛС – это:

А. Производство ЛС

Б. Производитель ЛС

В. Обращение ЛС

82. Организация, осуществляющая производство ЛС в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении ЛС» - это:

А. Производство ЛС

Б. Производитель ЛС

В. Обращение ЛС

83. Производство лекарственных средств на территории РФ осуществляется производителями ЛC, имеющими:

А. Лицензию на фармацевтическую деятельность

Б. Лицензию на производство ЛС

В. Регистрационное удостоверение

83. Производство ЛС должно соответствовать:

А. Правилам организации производства и контроля качества ЛС

Б. Правилам оптовой торговли ЛС

В. Правилам розничной торговли ЛС

84. В соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС» запрещается производство:

А. ЛС, не включенных в государственный реестр ЛС

Б. Фальсифицированных лекарственных средств

В. ЛС с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС

85. В соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС» запрещается производство:

А. ЛС, производимых для проведения клинических исследований

Б. Фальсифицированных лекарственных средств

В. ЛС без лицензии на производство

86. Укажите нормативный документ, устанавливающий требования к производству ЛС:

А. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики»

Б. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

В. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС»

87. Укажите, какому международному стандарту соответствует ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС»:

А. GCP

Б. GMP

В. GDP

Г. GPP

88. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС» распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к:

А. Управлению качеством

Б. Персоналу

В. Помещениям и оборудованию

Г. Документации

Д. Производству

Е. Самоинспекции

89. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС» устанавливает также специальные требования к производству:

А. Производству стерильных лекарственных средств

Б. Производству активных фармацевтических субстанций

В. Производству медицинских биологических препаратов

Г. Производству радиофармацевтических препаратов

Д. Производству лекарственных средств из крови или плазмы человека

90. В соответствии с ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС» на предприятии-производителе должна быть создана:

А. Система стандартизации ЛС

Б. Система сертификации ЛС

В. Система обеспечения качества ЛС

91. В соответствии с ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС» система обеспечения качества ЛС должна включать в себя:

А. Организацию работы по GMP

Б. Контроль качества

В. Систему анализа рисков

92. Укажите, что должна гарантировать система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств:

А. Лекарственные средства разработаны с учетом требований правил GMP

Б. На все производственные и контрольные операции разработана документация, соответствующая требованиям стандарта

В. Ответственность и обязанности всех работников четко определены

Г. Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям

Д. Не допускается реализация ЛС до выдачи уполномоченным лицом разрешения на выпуск

93. Укажите, что должна гарантировать система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств:

А. В необходимом объеме проводятся контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (испытания) процессов и оборудования

Б. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих установленным требованиям

В. Ответственность и обязанности всех работников четко определены

Г. Производство и контроль готовой продукции выполняются по утвержденным инструкциям (методикам)

94. Укажите, что из перечисленного относится к основным требованиям правил производства и контроля качества ЛС:

А. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

Б. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

В. Следует обеспечить все необходимые условия, в т.ч. включая наличие: обученного и аттестованного персонала; необходимых помещений и площадей; соответствующего оборудования и системы обслуживания; материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям; утвержденных инструкций и методик; требуемых условий хранения и транспортирования.

Г. В процессе производства следует составлять протоколы, документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

95. Укажите, что из перечисленного относится к основным требованиям правил производства и контроля качества ЛС:

А. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки

Б. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс

В. Следует обеспечить все необходимые условия, в т.ч. включая наличие: обученного и аттестованного персонала; необходимых помещений и площадей; соответствующего оборудования и системы обслуживания; материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям; утвержденных инструкций и методик; требуемых условий хранения и транспортирования

Г. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению

Д. Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме

96. Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств – это:

А. Спецификация

Б. Промышленный регламент

В. Инструкция (процедура)

Г. Протокол на серию

97. Документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (по очистке, эксплуатации оборудования, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний) – это:

А. Спецификация

Б. Промышленный регламент

В. Инструкция (методика, процедура)

Г. Протокол на серию

98. Документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции – это:

А. Спецификация

Б. Промышленный регламент

В. Инструкция (методика, процедура)

Г. Протокол на серию

99. Документ, определяющий все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции – это:

А. Спецификация

Б. Промышленный регламент (технологическая инструкция)

В. Инструкция (методика, процедура)

Г. Протокол на серию

100. Деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю ЛП, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление ЛП

– это:

А. Производство ЛС

Б. Оптовая торговля лекарственными средствами

В. фармацевтическая деятельность

101. В соответствии с Федеральным законом «Об обращении ЛС» фармацевтическая деятельность включает в себя:

А. Оптовую торговлю ЛС

Б. Розничную торговлю ЛП

В. Изготовление ЛП

Г. Производство ЛС

102. Организация, осуществляющая оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении ЛС» - это:

А. Организация оптовой торговли ЛС

Б. Аптечная организация

В. Предприятие производитель ЛС

103. Оптовая торговля ЛС на территории РФ осуществляется организациями, имеющими:

А. Лицензию на фармацевтическую деятельность

Б. Лицензию на производство ЛС

В. Лицензию на медицинскую деятельность

104. Укажите нормативный документ, устанавливающий требования к организации оптовой торговли ЛС:

А. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.10 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Б. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

В. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС»

105. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.10 г. № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» определяет порядок оптовой торговли ЛС:

А. Производителями ЛС

Б. Организациями оптовой торговли ЛС

В. Аптечными организациями

106. Укажите, какому документу, регулирующему лекарственные средства в Европейском Союзе, соответствует «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения. Методические рекомендации» (утв. Росздравнадзором 27.10.2009):

А. GMP

Б. GPP

В. GDP

Г. GSP

107. Надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств (GDP) устанавливает общие требования к:

А. Контролю качества

Б. Персоналу

В. Помещениям и оборудованию

Г. Документации

Д. Производству

Е. Самоинспекции

108. Надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств (GDP) устанавливает общие требования к:

А. Контролю качества

Б. Персоналу

В. Помещениям и оборудованию

Г. Документации

Д. Рекламации и отзыву продукции

Е. Самоинспекции

109. Укажите, что из перечисленного относится к основным требованиям правил оптовой торговли ЛС:

А. Все ЛС, должны быть зарегистрированы и отвечать требованиям качества и эффективности

Б. Должны постоянно соблюдаться условия хранения ЛС, включая период транспортирования

В. Должна быть исключена возможность контаминации

Г. Должна быть обеспечена сохранность ЛС

Д. Система контроля должна гарантировать выявление любой некачественной продукции

110. Укажите, что из перечисленного относится к основным требованиям правил оптовой торговли ЛС:

А. Должна быть обеспечена соответственная оборачиваемость ЛС на складе

Б. Должны постоянно соблюдаться условия хранения ЛС, включая период транспортирования

В. Должна быть исключена возможность контаминации ЛС

Г. Система контроля должна гарантировать выявление любой некачественной продукции

Д. Должна существовать эффективная система отзыва ЛС

111. В соответствии с GPP в организации оптовой торговли ЛС должна быть создана:

А. Система регистрации ЛС

Б. Система сертификации ЛС

В. Система обеспечения качества ЛС

112. На каждом предприятии оптовой торговли должно быть назначено:

А. Лицо, ответственное за производство ЛС

Б. Лицо, ответственное за упаковку и маркировку ЛС

В. Лицо, ответственное за обеспечение качества

113. Совокупность всех организационных мероприятий, направленных на обеспечение того, чтобы вся продукция имела качество, необходимое для их предполагаемого применения, а все системы качества поддерживались в рабочем состоянии – это:

А. Обеспечение качества (Quality Assurance - QA)

Б. Квалификация функционирования (Operation Qualification – OQ)

В. Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)

114. Лицо, ответственное за соблюдение правил оптовой торговли ЛС, назначенное по приказу руководителя организации из числа сотрудников руководящего состава предприятия – это:

А. Уполномоченный по качеству

Б. Лицо, ответственное за производство ЛС

В. Лицо, ответственное за упаковку и маркировку ЛС

115. Укажите, посредством чего осуществляется государственный контроль деятельности организаций оптовой торговли ЛС:

А. Проведения проверок соблюдения правил организации производства и контроля качества ЛС

Б. Проведения проверок соблюдения правил оптовой торговли ЛС

В. Лицензирования фармацевтической деятельности и проведения проверок соблюдения лицензионных требований

Г. Контроля качества ЛС при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям осуществления оптовой торговли ЛС, правил хранения ЛС

116. Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования ЛС путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ЛС - это:

А. Клинические исследования ЛП

Б. Доклинические исследования ЛС

В. Регистрация ЛП

117. Укажите документ, в котором фиксируются действия, связанные с выполнением процедур доклинического исследования:

А. План

Б. Протокол

В. Отчет

118. Укажите, что является целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

А. Установление безопасности ЛП, для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами

Б. Подбор оптимальных дозировок ЛП и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием

В. Установление безопасности ЛП и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием

Г. Изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных ЛП

119. Укажите, документы необходимые для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного ЛС:

А. Сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований ЛП

Б. Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований

В. Копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании

120. В целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов, проводится:

А. Этическая экспертиза

Б. Экспертиза предложенных методов контроля качества ЛС

В. Экспертиза качества, представленных на регистрацию образцов ЛС

121. Разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата выдает:

А. Совет по этике

Б. Минздравсоцразвития России

В. Росздравнадзор

122. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

А. Детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей

Б. Женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование ЛП, предназначенного для указанных женщин

В. Сотрудников правоохранительных органов

Г. Здоровых добровольцев

Д. Лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы

123. Укажите, что включают пострегистрационные клинические исследования:

А. I фазу - установление диапазона доз и выявление факторов риска, изучение показателей фармакодинамики и кинетики, первоначальных данных по безопасности и лекарственному взаимодействию

Б. IV фазу - мониторинг эффективности, токсичности и побочных эффектов при длительном приеме или спустя длительное время после лечения для выявления отдаленных побочных эффектов

В. II фазу - определение эффективности и переносимости ЛП, установление зависимости эффекта от дозы, определение широты терапевтического действия и режима лечения, разработка дозировок для конкретной категории больных

Г. III фазу - исследование эффективности и области применения фармакологического средства, выявление индивидуальных реакции на препарат и условия безопасного использования его в группах больных, характеризующихся своими особенностями метаболизма и элиминации, сопутствующими заболеваниями

124. Нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности – это:

А. Серьезная нежелательная реакция

Б. Побочное действие

В. Непредвиденная нежелательная реакция

125. Вид клинического исследования ЛП, проведение которого осуществляется в отношении воспроизведенного лекарственного препарата:

А. Исследование биоэквивалентности

Б. Международное многоцентровое клиническое исследование

В. Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата

126. Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств ЛП в процессе его применения у человека, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ЛП, данных о нежелательных реакциях и об эффекте его взаимодействия с другими ЛП и (или) пищевыми продуктами – это:

А. Клинические исследования ЛП

Б. Доклинические исследования ЛС

В. Выборочный контроль качества ЛП

127. Укажите, какой документ включает описание доклинического исследования ЛС, используемые методы исследования и полученные результаты, статистический анализ полученных результатов, заключение о возможности проведения клинического исследования ЛП:

А. План

Б. Протокол

В. Отчет

128. Правовую основу проведения клинических исследований ЛС составляют следующие документы:

А. Решение Минздравсоцразвития России о проведении клинических исследований ЛС

Б. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком ЛС

В. Решение Росздравнадзора о выпуске ЛС в сферу обращения ЛС

129. Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного ЛС заявитель представляет в Минздравсоцразвития России следующие документы:

А. Заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования

Б. Информацию о предполагаемых сроках проведения клинического исследования ЛП

В. Копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании ЛП

130. Укажите основные задачи Совета по этике:

А. Проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований ЛС с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения ЛС

Б. Уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований ЛС и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых ЛС

В. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований ЛС

131. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

А. Здоровых добровольцев

Б. Военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования ЛП, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций

В. Лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы

Г. Сотрудников правоохранительных органов

132. Укажите нормативный документ, устанавливающий порядок проведения доклинических исследований:

А. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики»

Б. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»

В. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества ЛС»

133. Укажите, что включают предрегистрационные клинические исследования:

А. I фазу - установление диапазона доз и выявление факторов риска, изучение показателей фармакодинамики и кинетики, первоначальных данных по безопасности и лекарственному взаимодействию

Б. II фазу - определение эффективности и переносимости ЛП, установление зависимости эффекта от дозы, определение широты терапевтического действия и режима лечения, разработка дозировок для конкретной категории больных

В. III фазу - исследование эффективности и области применения фармакологического средства, выявление индивидуальных реакции на препарат и условия безопасного использования его в группах больных, характеризующихся своими особенностями метаболизма и элиминации, сопутствующими заболеваниями

Г. IV фазу - мониторинг эффективности, токсичности и побочных эффектов при длительном приеме или спустя длительное время после лечения для выявления отдаленных побочных эффектов

134. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется:

А. Советом по этике

Б. Минздравсоцразвития России

В. Росздравнадзором

135. Реакция организма, возникшая в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации – это:

А. Серьезная нежелательная реакция

Б. Побочное действие

В. Непредвиденная нежелательная реакция