Типи клінічних досліджень

Перший спосіб класифікації клінічних досліджень – по наявності втручання в звичайну тактику ведення пацієнта, тобто в стандартні процедури обстеження і лікування хворого.

Дослідження, обсервації (наглядове), – клінічне дослідження, в якому дослідник збирає дані шляхом простого спостереження подій в їх природній течії, не втручаючись в них активно.

Неінтервенційне дослідження («дослідження без втручання») – дослідження, в якому лікарський засіб призначається звичайним способом відповідно до умов, викладених в дозволі на ринкову реалізацію. Питання про «віднесення» пацієнта до конкретної стратегії лікування не розв'язується наперед в протоколі дослідження. Дане питання розв'язується відповідно до існуючої практики, і призначення препарату чітко відокремлене від рішення про включення пацієнта в дослідження. Ніякі інші процедури діагностики або моніторингу для пацієнтів не застосовуються, а для аналізу зібраних даних використовуються епідеміологічні методи.

Інтервенційне дослідження – дослідження нових, незареєстрованих лікарських препаратів, імунобіологічних засобів, медичної техніки, або дослідження, в якому лікарські препарати, імунобіологічні засоби, медична техніка призначаються або застосовуються способом, відмінним від умов, викладених в зареєстрованій інструкції по застосуванню (будь то нове свідчення, нове дозування препарату.

Доказова медицина (англ. Evidence-based medicine – медицина, заснована на доказах) – підхід до медичної практики, при якому рішення про застосування профілактичних, діагностичних і лікувальних заходів ухвалюються виходячи з наявних доказів їх ефективності і безпеки, а такі докази піддаються пошуку, порівнянню, узагальненню і широкому розповсюдженню для використання на користь хворих.

Термін «evidence-based medicine» вперше був запропонований в 1990 р. групою канадських учених з Університету Мак Майстра в Торонто.

Принципи доказової медицини дозволяють розробляти найбільш ефективні, безпечні і економічні сучасні терапевтичні стратегії, які можуть бути реалізовані на державному, регіональному, популяції, субпопуляції і індивідуальній рівнях, сприяючи вибору оптимального варіанту в кожному конкретному клінічному випадку.

Важливим аспектом доказової медицини є визначення міри достовірності інформації: результатів досліджень, які беруть за основу при складанні систематичних оглядів.

Центр доказової медицини в Оксфорді розробив наступні визначення міри достовірності інформації, що представляється:

A. Висока достовірність – інформація ґрунтується на результатах декількох незалежних клінічних випробувань (КВ) із збігом результатів, узагальнених в систематичних оглядах.

B. Помірна достовірність – інформація ґрунтується на результатах щонайменше декількох незалежних, близьких по цілях КВ.

C. Обмежена достовірність – інформація ґрунтується на результатах одного КВ.

D. Строгі наукові докази відсутні (КВ не проводилися) – якесь твердження засноване на думці експертів.

№3.

1.біоетичні основи професійної діяльності лікаря

У практиці біомедичної етики вчені привертають увагу також до ставлення суспільства чи лікарської спільноти стосовно пацієнтів, які об’єктивно попадають в залежність від них, стають «об’єктами» медичних експериментів. Сюди віднесені такі поняття як гідність особистості, її цілісність, справедливість та уразливість.

Загальноетична категорія гідність відображає об’єктивну самоцінність кожної людини як такої від дня її народження. Гідність завжди розуміється як гідність людини, навіть пам’ятаючи минулі століття руйнування та нищення цього почуття. Лише за умов утвердження демократичних підстав культури стало реальністю здійснення принципу рівності прав на визнання і повага власної гідності для кожної людини, незалежно від фізичного, психічного, соціального, релігійного стану та поведінки. Поняття гідності відображає також внутрішню впевненість особистості у власній цінності та незалежності, самоповагу. Таке відчуття стосується і тих ситуацій, коли пацієнт втрачає здатність до автономної діяльності, коли мова йде не про особистість, а людську істоту (випадки «вегетативного» існування, геріатричні стани, експерименти в ембріональній хірургії).

Поняття цілісність особистості привертає увагу до забезпечення тотожності особистості собі самій, її самоіндентифікації, що має запобігати спробам маніпуляції або її руйнування. Однак, медична практика має багато прикладів того, коли заради відновлення здоров’я людини порушується її цілісність (травматизм чи інвалідизація). Тому громадськість наполягає на необхідності розробки етичних та правових норм стосовно генетичних маніпуляцій заради захисту психофізичної цілісності, мінімізації її порушень.

Поняття уразливості – по-перше, як характеристика будь-якої живої істоти, що за своєю природою кінцева та ламка. Друге розуміння уразливості – більш вузьке – стосується окремих груп людей чи популяцій (бідні, діти, інваліди, в’язні). Ці люди залежать від суспільства і потребують особливого лікування.

Поняття справедливість – містить у собі реалізацію соціальної програми, яка покликана забезпечити однаковий доступ вищезазначених груп населення до соціальних благ, зокрема, одержання біомедичних послуг, фармакологічних засобів захисту при проведенні біомедичних експериментів. Користь пацієнта має переважати науковий чи суспільний інтерес.

Хоча нормативно-правові акти України, які стосуються охорони здоров’я населення, поки що не містять бази з біоетики, все ж немає підстав стверджувати, що такі акти не відповідають її принципам і засадам. Законодавство України в галузі охорони здоров’я згідно з ст. 9 Основного закону України адаптується до відповідних міжнародних документів, якщо є на це згода Верховної Ради. Через законодавство України імплементуються основні документи міжнародних організацій щодо дотримання біоетичних норм і принципів у практиці охорони здоров’я. Основою таких нормативних актів є право людини на гідне життя і повага до людської особистості.

Логічним доповненням до Європейської конвенції з прав людини та Європейської соціальної хартії є Європейська конвенція «Про захист прав та гідності людини у зв’язку з використанням досягнень біології та медицини», яку підписала Україна разом із 22 державами. Це означає, що законодавчі акти стосовно охорони життя і здоров’я повинні формуватися згідно з вимогами останньої конвенції, заснованої на принципах біоетики. Погляд біоетики на медицину спрямовує увагу на високу цінність служіння життю, бо це є основою гуманізації суспільства.

Законодавство України про охорону здоров’я базується на Конституції України, де одним із головних принципів є забезпечення пріоритету загальнолюдських цінностей над іншими інтересами (ст. 4).

2.Моделі стосунків між лікарем та пацієнтом.