Медициналық иммундық-биологиялық препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану тәртібі

3. МИБП-ны сақтауға арналған қойма бөлек тұрған ғимараттарға немесе денсаулық сақтау ұйымы ғимаратының бірінші қабатында, сыртқа шығатын, басқа үй-жайлардан оқшауланған жеке есігі бар немесе құрғақ, желдетілетін жертөледе орналастырылады.

Жылыту, желдету, жасанды және табиғи жарықтандыруға қойылатын талаптар «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 144-бабының 6-тармағына сәйкес халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекіткен «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді ұстау мен пайдалануға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларына сәйкес қамтамасыз етіледі.

4. Жыл сайын осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қойма үй-жайлары мен олардың коммуналдық құрылыстары жағдайын профилактикалық техникалық қарап тексеру актісін ресімдей отырып, қойма үй-жайлары мен олардың коммуналдық құрылыстарының техникалық жағдайына бағалау жүргізіледі.

5. МИБП сақтауға арналған қоймада тоңазытқыштар, мұздатқыштар (бұдан әрі – тоңазытқыш жабдық), тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелер немесе камералар орнатылады.

6. МИБП қоймасында жүк тиеу-түсіру алаңы және автокөлікке арналған кіреберіс жолдар көзделеді.

7. Қоймада МИБП-ны сақтауға, қаптаманы шешуге және қаптамалауға арналған, тоңазыту элементтерін, термоконтейнерлерді және басқа да қаптамалау материалдарын сақтауға арналған үй-жайлар болады.

8. Қоймада қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, қолданудан алынған немесе қолданылуы тоқтатыла тұрылған, оның ішінде Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік санитариялық дәрігерінің қаулысымен пайдаланылуы тоқтатыла тұрылған МИБП-ның жекеленген топтамаларын оқшаулау үшін карантин аймағы көзделеді.

Карантин аймағында орналасқан МИБП-ның мәртебесі (қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, қолданудан алынған, қолданылуы тоқтатыла тұрылған, жарамдылық мерзімі өткен) көрсетілген таңбалауы болады. Карантин аймағында салқындату тізбегі жағдайы қамтамасыз етіледі.

9. Қойма жабылады және жұмыс күнінің соңында МИБП-ны сақтауға және тасымалдауға жауапты адам (бұдан әрі – жауапты адам) сүргі салады. Қойма үй-жайына жауапты адам ғана кіре алады. Қойма бұзылудың, өрттің, түтінденудің алдын алу үшін дабыл қағумен жабдықталады.

10. Қоймада жүйелі түрде ұйым бастығы бекіткен кестеге сәйкес тоңазытқыш жабдығының, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелердің немесе камералардың санитариялық-гигиеналық жағдайда ұсталуын қамтамасыз ететін жинау жүргізіледі.

11. Төтенше жағдайлар және/немесе тоңазытқыш жабдығында, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелерде немесе камераларда ақау пайда болған немесе электр энергиясының ажырауы жағдайында, МИБП-ны сақтау үшін салқындату тізбегі жағдайын қамтамасыз ету жөніндегі шұғыл іс-шаралар жоспары әзірленеді, оны МИБП-ны сақтауды жүзеге асыратын ұйымның басшысы бекітеді және қоймасында МИБП-ны уақытша орналастыру болжанған ұйымның басшысымен келісіледі.

12. Электр энергиясының ажырауы жағдайында тоңазытқыш жабдығының, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелердің немесе камералардың үздіксіз электрмен жабдықтау жүйесіне (генератор) автоматты қосылуы көзделеді.

13. МИБП сақтау және тасымалдау кезінде салқындату тізбегін сақтау мақсатында резервті тоңазытқыш жабдығы, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелер немесе камералар, олардың қосалқы бөлшектері, термоконтейнерлер, тоңазыту элементтері көзделеді.

14. Тоңазытқыш жабдығының, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелердің немесе камералардың жеткізу кезінде МИБП қорының ең үлкен деңгейін қанағаттандыратын көлемі болады.

15. Тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелер немесе камералар:

1) мұзын еріту кезінде үй-жай ішіндегі температураға ең аз әсері бар және осы кезең ішінде температураны белгілі бір шектерде ұстап тұратын автоматты еріту жүйесімен;

2) суық климат жағдайында төмен температурадан қорғайтын жүйемен;

3) температуралық ауытқуларды және экстремалды температураларды көрсететін орындарда орналасқан сенсорлары бар үздіксіз температура мониторингінің калибрленген жүйесімен; сенсорлар уақытша факторлардың (есіктің ашылуы) әсерін азайтатындай болып орналастырылады;

4) экстремалды ылғалдылық деңгейлерін көрсететін орындарда орналасқан сенсорлары бар үздіксіз ылғалдылық мониторингінің калибрленген жүйесімен;

5) температураның ауытқулары және/немесе салқындату жүйесінің істен шығуы туралы хабарлау үшін көзбен көрінетін және/немесе дыбысты дабылмен;

6) құлыптары есікті ішінен оңай ашу үшін қауіпсіз құрылғымен жабдықталған, жабылатын есікпен;

7) еденнен кемінде 10 сантиметр биіктіктегі стеллаждармен жабдықталады.

16. Температураны және ылғалдылықты бақылауға және мониторинглеуге арналған құрылғыларды калибрлеу жылына бір реттен сиретпей жүргізіледі. Өндірушінің калибрлеу сертификатымен келіп түскен бір рет қолданылатын құрылғылар қайта калибрлеуді қажет етпейді.

17. Тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелерде немесе камераларда пайдалануға енгізген кезде және жөндеу жүргізгеннен кейін МИБП-ны сақтауға болмайтын аймақтарды (салқындату жүйесіне немесе суық ауа ағынына тікелей жақын аймақтар) анықтау үшін әр бақылау нүктесіндегі температура көрсеткіштері бар, жауапты адамда сақталатын қорытындыны ресімдей отырып, температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу жүргізіледі.

Өлшеулер мынадай бақылау нүктелері бойынша: бірінші және екінші – кіретін есіктің оң және сол жағында, үшінші – камераның/бөлменің ортасында, төртінші, бесінші, алтыншы және жетінші – камераның/бөлменің бұрыштары бойынша, сегізінші және тоғызыншы – камераның/бөлменің сол және оң жақ бүйір қабырғаларының ортасында, оныншы – арт жақтағы бүйір қабырғаның ортасында жүргізіледі. Бақылау нүктелеріндегі термометрлер тігінен үш деңгейде – еденнің жанында, ортасында және төбенің жанында қабырғадан (еденнен, төбеден) 20 сантиметрден кем емес қашықтықта орналасады.

Температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу температура мониторингі түсініксіз күрт өзгерістерді көрсететін жағдайда жүргізіледі.

18. Елеусіз жинағы бар жабдықтар – тәуелсіз тексеруден өткізілген және температураға және уақытқа сезімтал МИБП-ны сақтауға қолайлы деп танылған, МИБП-ға арналған тоңазытқыштар мен мұздатқыштар үшін аймақтарды тестілеу қажет етілмейді.

19. Тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелер немесе камералар МИБП-ны сақтау үшін арнайы құрастырылады. Тұрмыстық типтегі тоңазытқыш жабдықтары фармацевтикалық тоңазытқыштар мен мұздатқыштар стандарттарына сәйкес температураны бақылау талаптарына сәйкестігіне тәуелсіз тексеруден өткеннен кейін пайдаланылады.

20. МИБП жарықтың әсерінен қорғалады. МИБП-ны бөгде заттармен бірге және тікелей еденде сақтауға жол берілмейді.

21. МИБП-ны сақтау кезінде оларды түрлері бойынша, жарамдылық мерзімін және сериясын ескере отырып, тоңазытқыш жабдығының стеллаждарында немесе сөрелерінде орналастырылады. Күнделікті, тәулігіне екі рет (таңертең және кешке) тоңазытқыш жабдығының температурасы осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тоңазытқыш жабдықтың, тоңазыту және мұздату бөлмелерінің немесе камераларының температуралық режимін есепке алу журналына белгіленеді.

22. МИБП-ны сақтау осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес МИБП сақтаудың температуралық жағдайы кезінде жүзеге асырылады.

23. Тоңазытқыш жабдықтар, тоңазыту және мұздату бөлмелері немесе камералары, термоконтейнерлер таза ұсталады, үнемі (айына бір реттен сиретпей) мұзы ерітіледі және жуылады. Тоңазытқыш камераларының қабырғаларындағы қырау қабатының 5 миллиметрден асуына жол берілмейді.

24. Жылына бір реттен сиретпей тоңазытқыш жабдықтарына, тоңазыту және мұздату бөлмелеріне немесе камераларына білікті маман техникалық жағдайын бағалауды, ескертулерді жою жөніндегі анықталған ескертулер мен ұсыныстарды қамтитын, жауапты адамда сақталатын техникалық қарап тексеру актісін міндетті түрде жасай отырып, жоспарлы профилактикалық техникалық қарап тексеруден өткізеді.

25. Медицина ұйымдарында МИБП-ны сақтау үшін егу кабинеттерінде, егу пункттерінде орнатылған тоңазытқыштар пайдаланылады.

26. Температураны ұстап тұру үшін тоңазытқыштың төменгі сөресіне суы бар сыйымдылықтар қойылады. Энергия көзі қысқа уақытқа ажыратылған жағдайда температураны ұстап тұру үшін тоңазытқыштың төменгі сөресіне мұздатылған тоңазытқыш элементтердің қоры қосымша орналастырылады.

27. Әрбір тоңазытқыш тоңазытқыштың жоғарғы және төменгі бөлігінде орнатылған екі термометрмен жабдықталады. Термометрлер жыл сайын метрологиялық тексеруден өткізіледі.

28. МИБП-ны сақтау кезінде:

1) әрбір қаптамаға салқын ауаның кіруі;

2) жарамдылық мерзімін ескере отырып тоңазытқыш жабдығын толтыру қамтамасыз етіледі. Бұл ретте, жарамдылық мерзімі аз МИБП бірінші кезекте жөнелтіледі немесе пайдаланылады.

29. МИБП-мен және тоңазыту элементтерімен тоңазытқыш жабдығының, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелерінің немесе камераларының жалпы көлемінің жартысынан асырып толтыруға жол берілмейді.

30. Тоңазыту элементтерін тез мұздату үшін мұздатқыштар пайдаланылады.

31. Тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелерге немесе камераларға кірер алдында жеке қауіпсіздікті қамтамасыз ету бойынша шараларды сақтау үшін:

1) қажет болған жағдайда қызметкерге есікті сыртынан ашу мүмкіндігі бар туралы алдын ала ескертеді;

2) есігін іштен ашуға болатындығы тексеріледі.

Тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмеге және камераға жылы киімсіз кіруге жол берілмейді.

32. МИБП қоймадан қабылдап алушының өтінімі бойынша МИБП алуға сенімхат ұсынылған кезде беріледі.

33. МИБП-ны, оның ішінде қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, қолданудан қалдырылған немесе қолданылуы уақытша тоқтатылған МИБП-ны, тасымалдауды плюс 2⁰С-тан плюс 8⁰С-қа дейінгі температурада ең қысқа, салынғаннан кейін 48 сағаттан аспайтын мерзімде тоңазыту элементтері бар термоконтейнерлерде немесе тоңазытқышпен жабдықталған арнайы автокөлікте (авторефрижераторда) жүзеге асырады.

34. Авторефрижераторлар МИБП-ны жеткізу бойынша жол бойы плюс 2⁰С-тан плюс 8⁰С-қа дейінгі температураны қамтамасыз етеді және:

1) суық климат жағдайында төмен температурадан қорғайтын жүйемен;

2) температуралық ауытқуларды көрсететін орындарда орналасқан сенсорлары бар үздіксіз температура мониторингінің калибрленген жүйесімен;

3) жүргізушіге температураның ауытқуын және/немесе салқындату жүйесінің істен шығуын көрсететін дабылмен;

4) жол бойы температуралық режимді бақылау үшін жаһандық жерсеріктік навигациялық жүйемен;

5) сүргісі бар және/немесе құлыбы бар есіктермен;

6) пайдалануға енгізген кезде және жөндеу жүргізгеннен кейін оның қорытындылары бойынша құжаттарды ресімдей отырып, МИБП сақтауға болмайтын аймақтарды (салқындату жүйесіне немесе суық ауа ағынына тікелей жақын аймақтар) анықтау үшін температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеумен қамтамасыз етіледі.

35. МИБП-ны тасымалдау үшін плюс 2⁰С-тан плюс 8⁰С-қа дейінгі температуралық режимді қамтамасыз ететін, МИБП-ны қоршаған орта температурасының күрт өзгеруінен, механикалық зақымданудан қорғайтын термоконтейнер пайдаланылады.

36. Әрбір термоконтейнерде олардың сапасын сақтауға қажетті МИБП-ның түрі, сақтау температурасы көрсетілген таңбасы болады.

37. МИБП-ны әуе көлігімен тасымалдау кезінде, МИБП бар термоконтейнерлер Халықаралық әуе көлігі қауымдастығының температураға және уақытқа сезімталдығының стандартты символдарын пайдалана отырып таңбаланады.

38. Өнім берушілер МИБП кедендік тазарту кезінде уақытша сақтау қоймасында МИБП болған кезде салқындату тізбегін сақтау қамтамасыз етіледі.

39. МИБП салынған әрбір термоконтейнерге термоиндикаторлар салынады. Төмен температура әсеріне сезімтал МИБП-ны сақтау және тасымалдау кезінде мұздату индикаторлары қолданылады.

40. Термоконтейнерлерге МИБП-ны салған кезде тоңазыту элементтерін конденсациялау жүргізіледі.

41. Вакциналарды сақтаудың және тасымалдаудың барлық деңгейлерінде термоиндикатордағы көрсеткіштерді ілеспе құжаттарда белгілей отырып, МИБП-ның түсуін және медицина ұйымдарына одан әрі жөнелтілуін тіркеу жүргізіледі.

42. МИБП өнім берушісі қабылдап алушыға жүк түскенге дейін 24 сағаттан кешіктірмей оны жеткізу мерзімі туралы алдын ала хабарлайды.

43. МИБП-ны алған кезінде жүк дереу тоңазытқыш жабдықтарға, тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелерге немесе камераға орналастырылады және термоконтейнерлерді түсіру жүргізіледі. Түсіру аяқталған соң МИБП-ның топтамасын қабылдау актісі осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша толтырылады. Бұл ретте салынған термоиндикаторлардың көрсеткіштері тексеріледі.

Барлық деректер осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша МИБП-ны есепке алу журналына енгізіледі.

44. Жарамдылық мерзімі аяқталған, жарамсыз болу белгілері (түсінің өзгеруі, бөгде элементтердің, тұнбаның, сыйымдылықта сызаттың болуы, көлемінің болмауы немесе жеткіліксіздігі) бар МИБП есептен шығарылады және жойылады.

МИБП-ны жою «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 79-бабына сәйкес жүргізіледі.

45. МИБП-ны беру немесе жөнелту кезінде құжаттама екі данада ресімделеді, оның біреуі қабылдап алушыға, екіншісі медициналық ұйымның бухгалтериясына беріледі.

46. МИБП-ны сақтауды және пайдалануды жүзеге асыратын медицина ұйымдарында:

1) есепке алу және есеп беру құжаттамалары (қабылданған, берілген МИБП құжаттары, МИБП-ны алуға өтінім, сенімхаттар, қабылданған және жұмсалған МИБП туралы айлық есептер, шығынға жазу және жою актілері);

2) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік орган ведомствосының аумақтық бөлімшесі жүргізген жоспарлы және жоспардан тыс тексерулер актілері;

3) МИБП-ны пайдалану жөніндегі нұсқаулықтар;

4) стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі - СОР) болады.

47. МИБП-ны есепке алу кезінде МИБП мен оның еріткіштерінің саны, серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, мәртебесі (қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, қолданудан алынған, қолданылуы тоқтатыла тұрылған, жарамдылық мерзімі өткен) тіркеледі. МИБП-ны түгендеу жылына 2 реттен сиретпей МИБП-ның атауын, қоймадағы қалдықтың нақты санын және медициналық иммундық-биологиялық препараттарды есепке алу журналының деректері бойынша санды, ауытқулардың болуын қамтитын, екі данада жасалатын, біреуі қоймада сақталатын, екіншісі ұйымның бухгалтериясына берілетін салыстыру актісін ресімдей отырып жүргізіледі.

48. МИБП-ны сақтаудың және тасымалдаудың әрбір деңгейінде ұйым басшысы МИБП-ны дұрыс сақтау, тасымалдау және қолдану салаларын қамтитын, мынадай мәселелерді қоса алатын, бірақ олармен шектелмейтін, СОР әзірлейді және бекітеді:

1) температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу (картографиялау);

2) температура, ылғалдылық мониторингіне арналған құрылғыларды және дабыл жүйелерін калибрлеу;

3) үй-жайларға қызмет көрсету;

4) температура мониторингі;

5) температураны бақылау бойынша жабдыққа қызмет көрсету;

6) МИБП-ны алуды тіркеу рәсімдері;

7) МИБП-ның қорын сақтау рәсімдері;

8) МИБП-сы бар термоконтейнерлерді жөнелтуге дайындау;

9) температурасы бақыланатын көлік құралдарының (авторефрижераторлардың) жұмысы;

10) МИБП-мен қауіпсіз жұмыс істеу;

11) МИБП-ның қайтарылуына, қолданылуының тоқтатыла тұруына, бүлінуіне байланысты рәсімдер;

12) жарамсыз МИБП-ны қауіпсіз жою;

13) температураның ауытқулары жағдайындағы іс-шаралар;

14) төтенше жағдайларға ден қою кезіндегі рәсімдер;

15) үй-жайларды жинау.

СОР жұмыста қолдану үшін жауапты адамдарға жолданады және қажет болған кезде үнемі жаңартылып отырады.

49. МИБП-ны сақтау, тасымалдау және пайдалану кезінде халықты иммундаудың қауіпсіздігі мақсатында мынадай шарттар сақталады:

1) стерильді өздігінен блокталатын және өздігінен бұзылатын шприцтерді пайдалану;

2) қаптаманың бүтіндігі бұзылған, сақтау мерзімі аяқталған, көрінетін ластану белгілері бар шприцтер мен инелерді жою;

3) қаптамаларын тікелей шприцті пайдаланар алдында ашу;

4) шприцтерді және ҚЖКЖК сақтауға арналған жеке үй-жай бөлу;

5) сапалы және қауіпсіз МИБП-ны қолдану;

6) МИБП-ның әрбір сауытын еріту үшін бір рет қолданылатын стерильді шприцтерді және инелерді пайдалану;

7) МИБП-ны ерітіп қосқаннан кейін дереу сауыт тығынынан инені алу;

8) егер МИБП-ның нұсқаулығында басқасы көзделмесе, еріту кезінде МИБП-ға еріткіштің толық мөлшерін пайдалану;

9) МИБП-ны енгізген кезде енгізу техникасын сақтау және дене аймағын дұрыс таңдау;

10) МИБП-сы бар сауыт тығынын өңдеу және МИБП енгізілетін дене аймағын өңдеу үшін бөлек мақта немесе дәке шариктерді пайдалану;

11) дене аймағын өңдеуге арналған мақта немесе дәке шариктерді спиртте емес, құрғақ күйінде сақтау;

12) вакцинатордың қолында терінің зақымдалуы болған жағдайда бір рет қолданылатын қолғаптарды пайдалану;

13) егілушінің медициналық құжаттамасында профилактикалық егу жүргізуге рұқсатты ресімдей отырып, егілушіні дәрігердің, ол болмаған жағдайда фельдшердің тексеріп-қарауы;

14) кәмелеттік жасқа толмаған, әрекетке қабілетсіз адамдарға ата-аналарына немесе олардың заңды өкілдеріне алдын ала хабарлағаннан кейін егу жүргізу;

15) шприц қаптамасын ашқаннан кейін МИБП-ны енгізуге дейін мүмкіндігінше ең аз уақытты қамтамасыз ету;

16) МИБП-ны енгізу кезінде Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған баланың дұрыс қалпы;

17) егу бөлмелерін МИБП-мен, өздігінен блокталатын және өздігінен бұзылатын шприцтермен және ҚЖКЖК-мен кешенді жабдықтау қағидатын сақтау;

18) ҚЖКЖК-ны орнықты бетке егу тікелей жүргізілетін орынның жанында орналастыру;

19) пайдаланылған инесі бар шприцтерді инъекциядан кейін алдын ала жумай, дезинфекцияламай, бөлшектемей және қалпын өзгертпей дереу ҚЖКЖК-ға жинау;

20) ҚЖКЖК қақпағын төрттен үш бөлігі (немесе белгіге дейін) толған кезде жабу;

21) пайдаланылған шприцтермен толтырылған ҚЖКЖК-ны уақытша сақтау үшін арнайы бөлінген орын бөлу;

22) толған ҚЖКЖК-ны жою.