Главная Случайная страница


Полезное:

Как сделать разговор полезным и приятным Как сделать объемную звезду своими руками Как сделать то, что делать не хочется? Как сделать погремушку Как сделать неотразимый комплимент Как противостоять манипуляциям мужчин? Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами Как сделать идею коммерческой Как сделать хорошую растяжку ног? Как сделать наш разум здоровым? Как сделать, чтобы люди обманывали меньше Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили? Как сделать лучше себе и другим людям Как сделать свидание интересным?

Категории:

АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника







Технологическая схема получения мазей различных типов





Производство мазей на фармацевтических предприятиях осуществляется в соответствии с техническими регламентами, разработанными на основе научных исследований, и сосредоточено в специальных цехах, оснащенных необходимым оборудованием. Технологический процесс находится под строгим контролем, так как любое отклонение от регламента может привести к снижению качества выпускаемой продукции.

Технологическая схема производства мазей состоит из следующих стадий: - подготовка производства; - подготовка основы для мазей и лекарственных веществ; - введение лекарственных веществ в основу; - гомогенизация; - стандартизация; - фасовка и упаковка. На каждой стадии производства осуществляется контроль качества продукции.

 

Подготовка производства ведется согласно требованиям GMP и включает в себя подготовку помещения и оборудования, вентиляционного воздуха, персонала, а также тары и укупорочных материалов. Подготовка основы для мазей. Основу расплавляют в бочке или баке (в шаре) и перемещают в варочный котел. Если основа состоит из несколько компонентов, плавятся начинают с тугоплавких веществ. При необходимости фильтруют основу через холст или марлю. Лекарственное вещество измельчают просеиванием через сито. Введение лекарственных веществ в основу: добавление лекарственных веществ к основе осуществляется в 2-вальцовых смесителях или в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом, снабженным тремя мощными мешалками: якорной, лопастной, турбинной, обеспечивающие хорошее перемешивание и перетирание компонентов мази. Гомогенизация мазей необходима, если при перемешивании не удается получить необходимую степень дисперсности лекарственных веществ. Осуществляется в жерновых мельницах либо валковых мазетерках, а также с помощью РПА. Стандартизация. Мазь стандартизуют в соответствии с требованиями

ГФ XI (ОФС "Мази"), а также соответствующих ЧФС и ФСП. Фасовка и хранение. Мази фасуют в стеклянные банки, полиэтиленовые и алюминиевые тубы. Упаковка в тубы производится с помощью турбонабивочных автоматов. Хранят мази в прохладном, защищенном от света месте.

6. Аппаратура, используемая в производстве мазей.Вакуумный реактор. Вакуумный реактор - двутельный (трехслойный) пароварочный (элекрообогреваемый) закрытого типа с двигателем, редуктором, рамной мешалкой предназначен для перемешивания и растворения компонентов вязких продуктов (например, расплавленных мазевых основ). Вакуумный реактор представляет собой вертикальный двутельный сосуд с паровой рубашкой и термоизоляцией. Снабжается перемешивающим устройством с рамной мешалкой. Внутренняя колба варочного котла изготавливается из нержавеющей стали. Наружная - сталь 3, нержавеющая сталь.

 

Рис.1 Устройство реактора-смесителя.

1-корпус, 2 - крышка, 3,4,5 - мешалки, 6 - паровая рубашка. Для расплавления основы и ее транспортировки используются специальные устройства, например, электропанель для плавления мазевых основ. Она представляет собой воронку с фильтром и кожухом, снабженную нагревательным элементом, получающую питание от сети переменного тока. Воронка помещается в емкость с основой и плавит ее. При необходимости основу фильтруют и по обогреваемому трубопроводу переводят в варочный котел или смеситель.

 

Рис.2 Устройство электропанели для плавления мазевых основ: 1-емкость с мазевой основой, 2 - воронка с фильтром и кожухом, 3 - нагревательные элементы, 4 - шланг для передачи мази в емкость, 5 - источник переменного тока. Для гомогенизации мазей используются несколько типов аппаратов. Жерновая мельница имеет два жернова, верхний отлит вместе с загрузочной воронкой, неподвижен, нижний вращается в горизонтальном направлении. На поверхности жерновов имеются бороздки, более глубокие в центре, у краев исчезающие. Мазь гомогенизируется в просвете между жерновами и выдавливается к краям, где с помощью скребка собирается в приемник. Степень дисперсности частиц в мази определяется расстоянием между жерновами. Производительность мельницы 60-80 кг/ч.

 

Рис.3 Жерновая мельница

 

Валковые мазетерки имеют два или три валка с гладкой поверхностью, вращающиеся навстречу друг другу с разной скоростью, что обеспечивает переход мази с вала на вал и увеличивает трение между ними.

 

Рис.4 Трехвальцовая мазетерка: 1 - валки, 2 - бункер, 3 - направляющий желоб.

Гомогенизаторы - диспергаторы (производитель завод Прогресс) предназначены для многокомпонентного диспергирования нерастворимых сред с целью получения эмульсий и суспензий, в т. ч. для особо вязких продуктов.

 

Рис.5 Устройство гомогенизатора-диспергатора

Перекачиваемая гомогенизатором среда подводится к всасывающему патрубку и отводится из напорного патрубка под воздействием подпирающего давления. Крупнозернистые частицы смеси, подлежащие гомогенизации, попадают на крыльчатку агрегата, затем, получив ускорение, попадают на гомогенизирующий узел. В гомогенизирующем узле происходит их раздробление между вращающимся и стационарным калибровочными цилиндрическими ножами ротора и статора. Вращающийся и стационарный калибровочные ножи исполнены в виде колец с отверстиями. Попадающие на гомогенизирующий узел частицы выдавливаются крыльчаткой под воздействием давления, созданного центробежной силой, и проходят через отверстия. Так как частота вращения крыльчатки и одного из колец 3000 об/мин., происходит постепенное срезание (раздробление) подвижной частью кольцевого ножа (каждым отверстием вращающейся части) массы по мере ее продвижения.

Гомогенизатор роторно-пульсационный позволяет одновременно производить диспергирование, гомогенизирование и перекачивание продукта с повышением давления на выходе. Специальная конструкция гомогенизатора (две рабочие камеры), специальная геометрия корпуса (с отсутствием “мертвых зон”) и вращающихся рабочих частей обеспечивает высокую производительность. Гомогенизатор обладает высокой производительностью, позволяет получать высокостабильные эмульсии и суспензии, обеспечивает степень гомогенизации 80%, размер частиц до 2 мкм. Может быть встроен в уже существующие линии. Линия для производства стерильных мазей.


Рис.6 Линия для производства стерильных мазей Линия состоит из плавильного котла (смесителя), гомогенизатора и стерилизатора. Плавильный котел (смеситель) многослойный, с ТЭНами или паровой рубашкой, с многолопастной мешалкой, с фторопластовыми скребками, крышка котла подъёмная, сдвигающаяся с люком на эксцентрике, мешалка и скребки быстросъемные, выгрузка снизу, с преобразователем частоты вращения обеспечивающем скорость вращения от 10 до 200 об/мин, пульт управления. Зачистка швов по GMP. Стерилизатор для приготовления готовой мази многослойный, с термоизоляцией, с рубашкой нагрева паром или ТЭНами, с многолопастной мешалкой, с фторопластовыми скребками, крышка котла с сальниковым уплотнением, скребки быстросъемные, с механизмом подъема, выгрузка снизу, с преобразователем частоты вращения обеспечивающем скорость вращения от 10 до 200 об/мин, манометр, термометр, термопара, штуцера №1,2 со стеклом, штуцера для сброса давления, аварийный штуцер для сброса давления, штуцер с фильтром, для воздуха, для подачи воды, пульт управления. Зачистка швов по GMP, а также фильтр, гомогенизатор, насос НСУ. Принцип работы: в плавильный котел загружаются (через крышку) компоненты для приготовления мазевой основы. В нем масса нагревается и тщательно перемешивается. Готовая смесь гомогенизируется и через фильтр, который задерживает все механические включения и другие включения, поступает в стерилизатор. В этом аппарате под давлением, при заданной температуре и постоянном перемешивании в течение определенного количества времени происходит стерилизация мази. Готовая масса насосом перекачивается в тубонаполнительную машину.








Date: 2015-10-19; view: 632; Нарушение авторских прав

mydocx.ru - 2015-2017 year. (0.007 sec.) - Пожаловаться на публикацию