Какое отношение имеет доказательная медицина к науке, к практике, к болезни, к Вам и Вашим пациентам?

Недавно в журнале The Scientist вышла статья, которая как нельзя лучше описывает реальные возможности применения ДМ в практической деятельности: Evidence: A Seductive but Slippery Concept («Доказательность: соблазнительная и скользкая концепция», http://www.the-scientist.com/2010/12/1/32/1/). Еще одни термин, который Вы можете встретить в некоторых публикациях – Patient-based medicine. Такой термин, в частности, применяет патолог и глава ICSI (Institute For Clinical Systems Improvement) Кент Ботлс, который констатирует с сожалением, что ДМ ориентирована на болезнь, но не на пациента: “Слишком старые, слишком молодые, слишком неграмотные, имеющие сопутствующие заболевания, или имеющие психиатрические расстройства, исключены из исследования, поскольку статистическая сила расчетов может снижаться этими характеристиками” (http://icsihealthcareblog.wordpress.com/2010/03/15/kent-bottles-we-need-both-evidence-based-medicine-and-patient-based-medicine/).

«Будучи пациентом, я знаю, что гайдлайны и доказательность – это не всё, что нужно, когда дело касается моего собственного лечения. Я недавно встречался со своим лечащим врачом, и решил не следовать его рекомендациям сделать некоторые исследования моего состояния. Я согласен с Глассом, который написал в JAMA, что терапевт должен следовать гайдлайнам, но не тем образом, который отрицает ункальность каждого отдельного пациента (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8531312)». Пациент, по словам Ботлса, это больше, чем его болезнь, и необходим именно подход, ориентированный на больного (сравниваем с Stewart M, et al. Patient - centered Medicine, Thousand Oaks: Sage, 1995). Проблема в том, что ДМ ориентирована на болезнь и на лечащего врача, но не на больного. Чарльз Орнстейн, президент Ассоциации журналисто здравоохранения (Association for Health Care Journalists), также обратил внимание на проблемы, связанные с игнорированием индивидуальности пациентов. Джосьен Бенсинг (Jozien Bensing) предложил как минимум два пути решения этой проблемы: в дизайны РКИ должны включаться различные индивидуальные характеристики пациентов; медицина, ориентированная на больного должна становиться более доказательной. (http://bit.ly/aBPk3K).

Постепенно мы приходим к выводу о том, что решения в практике терапевта должны приниматься на основе детального знания патологии, патофизиологии, и других обстоятельств КОКРЕТНОГО пациента. Без всяких обобщений. Нельзя ограничиваться только статистикой (Miles A, Bentley P, Polychronis A, et al. Recent developments in the evidence-based healthcare debate. J Eval Clin Pract 2001;7(2):85–9).

В издании Oxford textbook of Medicine (Oxford Textbook of Medicine 4th edition (March 2003): by David A. Warrell (Editor), Timothy M. Cox (Editor), John D. Firth (Editor), Edward J., J R., M.D. Benz (Editor) By Oxford Press; в Сети доступно новое издание OTM online, постоянно подвергающееся корректировке) прямо указывается на то, что в клинической практике часто встречаются пациенты, отличающиеся от групп, вовлеченных в соответствующие исследования. Такая ситуация ничем не отличается от классической медицины: описываемые в учебниках и монографиях случаи, как правило, представляют собой «хрестоматийные» классические клинические проявления, которые у конкретного пациента зачастую представлены в совершенно иной форме. Авторы книги утверждают, что в дизайне исследований и их анализе мы часто встречаемся с ограничениями, которые делают всю доказательность бесполезной для использования в повседневной клинической практике. В качестве примера можно привести недавнюю статью в журнале BMJ – основоположнике ДМ: «Смертность среди употребляющих пероральные контрацептивы: когортное исследование Королевского общества врачей общей практики» ( Mortality among contraceptive pill users: cohort evidence from Royal College of General Practitioners' Oral Contraception Study. BMJ 2010;340:c927 ), В проспективном когортном исследовании даже наблюдалось снижение риска смертности от ЛЮБЫХ причин (параллельно вышла схожая статья «Использование пероральных контрацептивов не связано с увеличением риска смерти в Великобритании» ( Use of oral contraceptives is not associated with increased risk of death in the UK; a net benefit in all-cause mortality was seen in ever users versus never users – RR 0.88, 95% CI 0.82 to 0.93 - Jane Clarke. - Evid Based Nurs 2010;13:101 ). Данная публикация вызвала множество откликов, и далеко не все отзывающиеся согласны с методологией исследования. Наибольшие сомнения в применимости результатов вызывает тот факт, что в статье игнорируется популяция женщин, находящихся на заместительной терапии гормонами. Их количество в сроки, охваченные исследованием, выросло с 13 до 50%, но это никак не отражено в статье.

Вместо принятия решений, основанных на результатах РКИ и СИ, в настоящее время уже предлагается альтернативный подход, который предполагает наличие у клинициста огромного количества времени, проведенного у постели больного. Подход мы рассмотрим ниже, в примере с варфарином, и по сути он заключается в выяснении того, насколько наш пациент отличается от группы, описанной в РКИ и СИ. Насколько это современно и своевременно, можно прочитать в статье «Практика, основанная на доказательствах: отношение, знание, поведение специалистов здравоохранения» (Evidence-based practice: attitudes, knowledge and behaviour among allied health care professionals. Susanne Heiwe Int J Qual Health Care, first published online January 17, 2011 ). Результаты, описанные в статье, показывают, что практика, основанная на доказательствах, не воспринимается, как необходимость принимать во внимание особенности конкретных пациентов. Основной барьер для применения ДМ на практике – отсутствие времени!Чтобы врач получил это время, необходимо не только терпение пациента и готовность его заболевания подождать; необходима реконструкция целой системы здравоохранения. Готова ли к этому система? Ответ находится легко: в каждом номере New England Journal Of Medicine выходят статьи, посвященные реформу здравоохранения, и проблема применения доказательной медицины там как-то совершенно упускается из виду.

Для каждого пациента необходимо по-прежнему выяснять его индивидуальные обстоятельства, семейный анамнез, психологические и экономические аспекты, мысли, страхи, желания. Терапевтические решения должны приниматься совместно, при участии больного (Oxford textbook of medicine, 2.3.2. “ Evidence-based medicine—does it apply to my particular patient?” by Louise Caplan). Сейчас мы поговорим, почему даже при наличии времени такой рациональный и разумный подход далеко не всегда применим.

Дискомфорт многих клиницистов исходит из того факта, что данные получены из массы исследований, из которых попросту исключили пожилых людей и людей со многими проблемами со здоровьем (вспоминаем критерии исключения). В реальном мире, в частности, у врачей общей практики, большая часть пациентов – пожилые люди, еще больше людей – со множественными проблемами со здоровьем. Можно ли «доказательность» приложить к таким пациентам?

Пациенты в возрасте старше 65 лет – настоящая загадка для ДМ. В клинических исследованиях их не включают в группы, эти пациенты более подвержены рискам, связанным с приемом препаратов, и часто пожилые неспособны полноценно участвовать в принятии решений относительно их лечения. Это не повтор того, что написано выше, это цитата из статьи «Предостерегающие рассказы про интерпретацию клинических исследований у пожилых людей» ( Cautionary Tales in the Interpretation of Clinical Studies Involving Older Persons Ian A. Scott, Arch Intern Med. 2010;170(7):587-595 ).

Майк Роулинз (Mike Rawlins), глава NICE (National Institute of Health & Clinical Excellence), говорит о том, что бездумное применение гайдлайнов, основанных на доказательствах, может привести к серьезным проблемам! Ричард Смит, автор статьи «Evidence: A Seductive but Slippery Concept» четко указывает на то, каким образом фармацевтические компании могут манипулировать данными. Должен ли каждый практикующий врач основывать свою практику на его личной интерпретации РКИ? Есть ли у них достаточно знаний, чтобы осознать пределы доказательности? На самом ли деле РКИ настолько блестящи, что берут верх над всеми другими формами доказательности? Вспомните элементарную очевидную вещь: большинство применяемых на сегодняшний день манипуляций никогда не оценивались с помощью РКИ, и тем не менее, превосходно работают (Kirsten Hansen, The Proper Role of Evidence in Complementary/Alternative Medicine. - J Med Philos (2010) 35 (1): 7-18). Есть и те, кто не соглашается: книга David Wooton “Bad medicine: Doctors doing harm since Hippocrates (Oxford University Press, 2006, 320p.) утверждает, что вся история медицины – это история ошибок. Примерно такое же мнение высказывает James Le Fanu в книге «The Rise and Fall of Modern Medicine» (Abacus, 2000, 501 p.). Джеймс Ле Фану вообще настаивает на закрытии эпидемиологических подразделений. Книга при этом получила положительные отзывы в The Lancet, British Journal Of General Practice, Journal Of The Royal Society Of Medicine. Не является ли повсеместное применение ДМ очередной ошибкой?

Перейдем к примеру, описанному в Оксфордском руководстве.