Порядок переодевания при входе в чистое помещение класса 5 ИСО (зоны А и В )

Очистить обувь от уличной грязи при входе в здание, а верхнюю одежду – от снега и капель дождя.

Пройти в гардероб уличной одежды. Оставить там уличную одежду и обувь, надеть халат, шапочку и внутрипроизводственную обувь, которые предназначены для неклассифицированных зон (комплект одежды, например, зоны К).

Снять косметику и ювелирные украшения.

Перейти в комнату переодевания, ведущую в зоны классов 8 ИСО – 7 ИСО. Снять халат, вымыть руки, используя переходную скамью, сменить обувь или надеть бахилы, надеть халат или костюм (комплект одежды классов 8 ИСО, 7 ИСО или зоны D/C). Обработать очки (при их наличии) дезинфицирующим средством. Пройти в чистое помещение.

Перейти в комнату переодевания, ведущую в чистое помещение класса 5 ИСО. Снять халат, надеть чистый костюм, обработать руки, при необходимости надеть перчатки, служащие для защиты стерильного комплекта одежды, надеть маску, капюшон и комбинезон, используя переходную скамью надеть бахилы (комплект одежды класса 5 ИСО или зон А/В).

Упаковку для одежды положить в контейнер, находящийся в первой части комнаты переодевания.

Осмотреть себя в зеркало, сменить перчатки или надеть перчатки, предназначенные для работы в стерильной зоне (зоне класса 5 ИСО или А/В). Перчатки должны быть надеты внахлест на рукава комбинезона с достаточным запасом, чтобы в чистом помещении участки кожи запястий не оказались открытыми.

Обработать перчатки дезинфицирующим средством. Пройти в чистое помещение класса 5 ИСО (зоны А/В).

•Рациональная планировка (в соответствии с технологической схемой)

Помещения

Возможность и доступность многократной обработки моющими и дезинфицирующими средствами

Характер открытых поверхностей - гладкие, непроницаемые, без трещин и изломов

Минимальное количество выступающих частей оборудования, полок и стеллажей

Герметичность подвесных потолков

Отсутствие воронок и сливов канализации в зонах А и В

Комнаты для переодевания - по принципу воздушных шлюзов

Обе двери воздушного шлюза не должны быть одновременно открыты

Оборудование

•Материалы, поверхность

•Доступность для обработки (мойка, санация, стерилизация)

Периодическая смена средств обработки во избежании устойчивых штаммов

В зонах А и Б только стерильные моющие и дезинфицирующие средства

Возможна газовая дезинфекция (фумигация)

•Съемность

•Расположение

•Аттестация, поверка (валидация)

Факторы риска или потенциальные причины ошибок по GMP:

• Материалы – это сырьё (активное и неактивное), тара и упаковка, этикетки и маркировка, сопутствующие материалы, конечные партии продуктов, вспомогательные материалы и др.

• Механические средства – это здания, оборудование, станки, аппаратура.

• Методы и процедуры – это технологии, общие и рабочие формулы, инструкции и др.

• Персонал – группа людей, имеющая специальное образование и способная выполнять операции, связанные с производством ЛС, упаковкой, контролем качества, складированием, реализацией, обслуживанием, ремонтом и др.

•Предупреждение загрязнения на всех стадиях (изолирующая технология)

•Валидация – имитация с использованием питательных сред (два раза в год для каждой смены и каждого процесса)

•Минимум персонала (ограничение деятельности)

•Непрерывность (минимальные интервалы времени между стадиями)

Растворители для стерильных
и асептически изготовляемых лекарств

•Растворяющая способность

•Фармакологическая индифферентность

•Химическая совместимость с ЛВ

•Устойчивость при хранении

•Микробиологическая стабильность

•Совместимость (рН, вязкость, осмотические свойства)

•Прозрачность

•Стерилизуемость

•Температура замерзания не выше 5⁰С

•Доступность