используемые при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации ( в соответствии с федеральным законом № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»)

аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона

безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью

брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона

воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства

вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств

гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии

доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства

иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний

информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия

исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату

исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении

качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа

клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами

контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта

лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты

лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке

международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата

международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения

многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата

наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа

непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению

нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем

нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем

обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств

общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам

организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона

оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации

побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации

пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие

производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона

производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств

протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата

психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года

радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов)

разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства

регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата

регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации

рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска

серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем

серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности

субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств

торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком

требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе

фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность

эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности

Список литературы

1. Конституция Российской Федерации.

2. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учебник для студ. мед. и фармац. вузов / И. И. Краснюк [и др.]; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - М.: Академия, 2006. - 591 с

3. Практикум по технологии лекарственных форм: практикум / И. И. Краснюк [и др.]; под ред. И. И. Краснюка и Г. В. Михайловой. - 3-е изд., перераб. и доп. - М.: Академия, 2007. - 425 с.

4. Промышленная технология лекарств: учебник для вузов: в 2-х т., Т.1 /под ред. В.И. Чуешова.-Харьков:НФАУ, 2002.- 560 с.

5. Промышленная технология лекарств: учебник для вузов: в 2-х т., Т.2 /под ред. В.И. Чуешова.-Харьков:НФАУ, 2002.- 570 с.

6. Лиходед В.А., Кильдияров Ф.Х. Биотехнология: учебное пособие для вузов по спец. Фармация /под ред. В.А.Лиходеда.-Уфа: изд. БГМУ, 2003.-195 с.

7. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: в 2 ч.: учебник по фарм. химии для студ. фарм. вузов и фак. Ч.1. Общая фармацевтическая химия; Ч.2 Специальная фармацевтическая химия /В.Г.Беликов.- изд.3-е перераб. И доп..- Пятигорск: Пятигорская гос. фарм. акад., 2003. – 720 c.

8. Фармацевтическая химия: учебное пособие для вузов / Э.Н. Аксенова [и др.]; под ред. А.П. Арзамасцева. – Изд. 3-е, испр. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2006. – 635 с.

9. Фармакогнозия / Д.А.Муравьева, И.А.Самылина, Г.П.Яковлев.- М.: Медицина, 2007.- 656 с.

10. Государственная фармакопея СССР / МЗ РФ. Вып. 1, 2. – Репр. Изд. 11-го изд. 1987 и 1990 гг., 1998. – 333 с., 397 с.

11. Государственная фармакопея Российской Федерации XII изд. Часть 1 /Изд.»Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008.-704 с.

Дополнительная литература

1. Синёв Д. Н. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств: справочное издание / Д. Н. Синёв, Л. Г. Марченко, Т. Д. Синева. - 2-е изд., перераб. и доп. - СПб.: СПХА: Невский Диалект, 2001. - 316 с.

2. Лабораторные работы по фармацевтической химии: учеб. пособие / В.Г. Беликов [и др.] – Пятигорск, 2003. – 341 с.

3. Государственный реестр лекарственных средств: Официальное издание / М-во здравоохранения Рос. Федерации; А.В. Катлинский. – 2002. – Т. 1. – 1300 с.

4. Лекарственные средства: пособие для врачей / М.Д.Машковский. - 15- изд., перераб., испр. и доп. - М.: Новая Волна, 2006. - 1216 с.

5. Лекарственные средства растительного происхождения: Справочное пособие / А.С.Васильев, Г.И.Калинкина - Томск, 2007.– 124 с.

6. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация /под ред. В.Л.Багировой, В.А.Северцева.- Спб: Спецлит, 2001.- 223 с.

7. Аюпова Г.В., Давлетшина Р.Я., Иксанова Г.Р. Биофармация: уч. пособие по фармацевтической технологии.- Уфа, изд. БГМУ.-2011.- 80 с.

8. Правовые, нормативные и фармакологические аспекты применения наркотических средств и психотропных веществ: учебное пособие для провизоров /Г.Р. Иксанова, О.И.Уразлина, В.А.Катаев, В.В.Петров.-Уфа:Восточный университет.-2008.-252 с.

9. Упаковка лекарственных средств: учебное пособие для провизоров /Г.В.Аюпова, Г.М.Латыпова, О.И.Уразлина. – Уфа, ГБОУ ВПО БГМУ.- 2011.- 81 с.

10. Кудашкина Н.В., Хасанова С.Р., Мещерякова С.А. Фитохимический анализ: уч. пособие по фармакогнозии.-Уфа: изд. БГМУ,2006.-224 с.

11. Сухинина В. А. Справочник руководителя аптеки: справочное издание / В. А. Сухинина. - М.: Литтерра, 2006. - 617 с.

12. Управление и экономика фармации: в 4-х т.: учебник /ред. Е. Е. Лоскутова. - М.: Академия, 2003.Т.1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование: учебник / И. В. Косова [и др.]. - 2003. - 380 с.

13. Лопатин П.В. Биоэтика: учебник для вузов по специальности «Фармация»/П.В. Лопатин, О.В.Карташова; ред Лопатин П.В..-М.:ГЭОТАР-Медиа, 2006.- 239 с.

14. Ибрагимова Г.Я. Фармацевтическая биоэтика: учебное пособие для вузов по спец. «Фармация»/Г.Я. Ибрагимова, С.Г.Сбоева.-Уфа: Oxler, 2005.-342 c.

15. Клиническая фармакология и фармакотерапия: учебник для мед.вузов /под ред. В.Г.Кукеса, А.К.Стародубцева.-М.:ГЭОТАР-Медиа,2003.-716

16. Краснюк И. И. Лечебно-косметические средства: учебное пособие для студ. обуч. по спец. "Фармация" / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Е. Т. Чижова; под ред. И. И. Краснюка. - М.: Академия, 2006. - 237 с.

17. Марченко Л. Г. Технология мягких лекарственных форм: учебное пособие / Л. Г. Марченко, А. В. Русак, И. Е. Смехова. - СПб.: СпецЛит, 2004. - 174 с.

18. Лиходед В. А. Аптечная технология лекарств: учебное пособие по фармац. технологии для студ. дневного, заочного отделений фармац. фак. и работников аптечных учреждений (предприятий) всех форм собственности / В. А. Лиходед, Ю. В. Шикова, Т. А. Лиходед; Башкирский гос. мед. ун-т (Уфа), Каф. фармац. технологии, Каф. управления и экономики фармации. - Уфа: Oxler, 2005. - 323 с.

19. Краснюк И. И. Фармацевтическая гомеопатия: учеб. пос. для студ. высш. учеб. заведений / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова; под ред. Н. А. Замаренова. - М.: Академия, 2005. - 264 с.

20. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства /под ред. Н.В. Меньшутиной.- М.: изд.Бином, 2012.- 322 с.

21. Гринхальх Триша. Основы доказательной медицины: пер с англ: учебное пособие для студ. высших мед. учеб. заведений и сист. послевузовского проф. образования / Т. Гринхальх. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 240 с.

22. Мусина С.А., Каухова И.Е. Химия и технология фитопрепаратов: учебное пособие/ С.А. Мусина, И.Е. Каухова- 2-е изд., перераб. и доп. – ГЭОТАР - Медиа, 2009-560 с.