Полезное:
Как сделать разговор полезным и приятным
Как сделать объемную звезду своими руками
Как сделать то, что делать не хочется?
Как сделать погремушку
Как сделать так чтобы женщины сами знакомились с вами
Как сделать идею коммерческой
Как сделать хорошую растяжку ног?
Как сделать наш разум здоровым?
Как сделать, чтобы люди обманывали меньше
Вопрос 4. Как сделать так, чтобы вас уважали и ценили?
Как сделать лучше себе и другим людям
Как сделать свидание интересным?
Категории:
АрхитектураАстрономияБиологияГеографияГеологияИнформатикаИскусствоИсторияКулинарияКультураМаркетингМатематикаМедицинаМенеджментОхрана трудаПравоПроизводствоПсихологияРелигияСоциологияСпортТехникаФизикаФилософияХимияЭкологияЭкономикаЭлектроника
Определения, термины, сокращения
Выдача разрешения на использование исходных материалов, упаковочных и печатных материалов
| Должность | Ф.И.О. | Подпись | Дата | |
| Составил | Начальник отдела контроля качества | Мотина Э.Е. | ||
| Согласовал | Начальник отдела обеспечения качества | Темиржанова Д.С. | ||
| Утвердил | Руководитель департамента качества | Дубчева Э.П. | ||
| Введена в действие с: | ||||
| Действует до: |
ЦЕЛЬ
1.1 Описать процедуру выдачи разрешения на использование поступающего на предприятие исходного материала, упаковочных и печатных материалов.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
2.1 Применяется для осуществления контроля поступающего исходного материала, упаковочных и печатных материалов на склад предприятия.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
3.1 Начальник отдела контроля качества несет ответственность за:
3.1.1 Выдачу разрешения на использование исходных материалов, упаковочных и печатных материалов.
3.1.2 Предоставление Разрешения на использование исходных материалов, упаковочных и печатных материалов на склад.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ТЕРМИНЫ, СОКРАЩЕНИЯ
| Карантин | - | Статус исходных или упаковочных материалов, промежуточных, нерасфасованных или готовых продуктов, изолированных физически или иным образом, до тех пор, пока не будет вынесено решение об их выпуске в реализацию, отбраковке или переработке. |
| Забракованная продукция (брак) | - | Продукция, не соответствующая требованиям нормативной документации, которая выявлена в результате контроля качества и документально оформлена, как не подлежащая передаче на следующую стадию или для последующей реализации (продукция, забракованная ОКК или органами государственного контроля) |
| Исходные материалы | - | Любое вещество (сырье, промежуточный продукт или лекарственная субстанция), кроме упаковочных материалов, используемое для производства лекарственных средств. |
| Упаковочный материал | - | Материал, предназначенный для изготовления тары, упаковки и вспомогательных упаковочных средств. Упаковочные материалы подразделяют на первичные или вторичные в зависимости от того, находятся ли они в прямом контакте с препаратом или нет. |
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
5.1 Начальник отдела контроля качества после проверки результатов испытаний соответствующего исходного материала предоставленных в соответствии с СОП-КК-002 «Контроль качества исходных материалов», упаковочных и печатных материалов в соответствии с СОП-КК-003 «Контроль качества упаковочных и печатных материалов» выдает Разрешение на использование исходного материала (Приложение 1), Разрешение на использование упаковочных и печатных материалов (Приложение 2) в 2-х экземплярах.
5.1.1 В Разрешение на использование исходного материала необходимо указать следующую информацию:
1) Наименование исходного материала
2) Наименование производителя
3) Приемочный номер серии – номер, присваиваемый при приемке отделом контроля качества
4) Оригинальный номер серии – оригинальная серия, указанная на сертификате от производителя
5) Дата производства
6) Размер серии – исходное количество, принятое на склад
7) Срок годности или дата переконтроля – указанный на сертификате от производителя
8) Дата приёмки – дата поставки на склад предприятия
9) Протокол испытаний №, дата
10) Дата выдачи разрешения
11) Дата переконтроля – дата повторного контроля исходного материала от даты выдачи разрешения +1 год.
12) Подпись начальника отдела контроля качества
5.1.2 В Разрешение на использование упаковочного материала необходимо указать следующую информацию:
1) Наименование материала
2) Наименование препарата
3) Наименование производителя
4) Приемочный номер серии – номер, присваиваемый при приемке отделом контроля качества
5) Оригинальный номер серии – оригинальная серия, указанная на сертификате от производителя
6) Размер серии – исходное количество, принятое на склад
7) Дата приёмки – дата поставки на склад предприятия
8) Протокол испытаний №, дата
9) Дата выдачи разрешения
10) ФИО, Подпись начальника отдела контроля качества
5.2 Разрешение на использование исходного материала, Разрешение на использование упаковочных и печатных материалов подписывает Начальник отдела контроля качества.
5.3 К Разрешению на использование исходного материала, Разрешение на использование упаковочных и печатных материалов приложить копии протоколов испытаний на соответствующий исходный материал, упаковочный и печатный материал и передать на склад.
Второй экземпляр хранить в отделе контроля качества.
5.4 При положительномрезультате на каждую упаковку исходного материала с этикеткой жёлтого цвета приклеить этикетку зелёного цвета в соответствии с СОП-ОК-046 «Управление этикетками».
5.5 При отрицательном результате испытаний уведомить отдела обеспечения качества в соответствии с СОП-ОК-022 «Регистрация и расследование отклонений».
ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ
Ссылки
| № | Код документа для ссылки | Форма | Наименование |
| СОП-КК-002 | - | Контроль качества исходных материалов | |
| СОП-КК-003 | - | Контроль качества упаковочных и печатных материалов | |
| СОП-ОК-022 | - | Регистрация и расследование отклонений | |
| СОП-ОК-046 | - | Управление этикетками |
Приложения
| № | Наименование |
| Приложение 1 | Разрешение на использование исходного материала |
| Приложение 2 | Разрешение на использование упаковочных и печатных материалов |
| <== предыдущая | | | следующая ==> |
| А также: перекус в поезд, в дорогу | | | Предварительный этап |
Date: 2016-08-30; view: 179; Нарушение авторских прав; Помощь в написании работы --> СЮДА... |