Кафедра управления и экономики фармации

Методические указания

к практическому занятию

по дисциплине «Управление и экономика фармации»

для студентов факультета заочного обучения

Дисциплина по выбору: «ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ С НЕПРИГОДНЫМИ К МЕДИЦИНСКОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ»

Тема занятия: « ФОРМИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ДВИЖЕНИЕМ НМИЛС»

Составители:

-зав. каф. УЭФ, д.ф.н., проф. А.В. Солонинина

-асс. Каф. УЭФ М.С. Козлова

Методические указания утверждены

на методическом совещании кафедры

№___ от «___»_________ 201_.

Зав. кафедрой ____________

Пермь - 2016

Продолжительность занятия – 4 часа

Обеспечение качества лекарственных средств и предотвращение использования в гражданском обороте непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств является важнейшим условием организации фармацевтической деятельности и соблюдения надлежащих аптечной и дистрибьютерской практики.

Дисциплина по выбору «Организация работы с непригодными к медицинскому использованию лекарственными средствами в медицинских и аптечных организациях» относится к вариативной части профессионального цикла дисциплин (С3.В.ДВ.)

Цель и задачи занятия:

- закрепление теоретических знаний основных законов и иных нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, в т.ч. по вопросам выявления, изъятия и передачи для уничтожения непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств;

- приобретение практических навыков и умений по проведению организационных мероприятий, направленных на предотвращение реализации, отпуска и использования непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств;

- приобретение профессиональных компетенций по организации работы по выявлению, изъятию и передаче для уничтожения непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств.

Для достижения поставленной цели необходимо:

- изучить регламентацию вопросов выявления, изъятия и передачи для уничтожения непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств;

- сформулировать основные процессы и ответственных лиц по выявлению, изъятию и передаче для уничтожения непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств;

- определить алгоритм действий ответственных лиц по осуществлению всех процессов, связанных с выявлением, изъятием и передачей для уничтожения непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств и необходимое документационное обеспечение.

Перечень компетенций для освоения в процессе практического занятия

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта

Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов

Фармацевтическая организация -юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли ЛС, аптечная организация. В целях ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность).

Организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями ФЗ от 12.ю04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

Медицинская организация сельского поселения - медицинская организация и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Организация, осуществляющая применение ЛС – медицинская организация, учреждение дошкольного и общего образования, начальногосреднего, высшего профессионального образования, учреждение социального обеспечения и др., осуществляющая хранение, применение ЛС.

Организация, осуществляющая уничтожение ЛС - организация, имеющая лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности.

Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Владелец лекарственных средств – организация оптовой торговли ЛС, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, аптечная организация, другие организации и физические лица, осуществляющие ввоз ЛС на территорию Российской Федерации (субъекта Российской Федерации).

Поставщик - организация оптовой торговли лекарственными средствами, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, аптечная организация, осуществляющие снабжение медицинских и других организаций лекарственными препаратами

Качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.

Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства.

Общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях. Медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Классификация медицинских отходов – разделение медицинских отходов на классы по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации:

1) класс "А" - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам;

2) класс "Б" - эпидемиологически опасные отходы;

3) класс "В" - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;

4) класс "Г" - токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным (включая ЛС);

5) класс "Д" - радиоактивные отходы.

Непригодные к медицинскому использованию лекарственные средства (НМИЛС) – лекарственные средства с истекшим сроком годности; недоброкачественные лекарственные средства; фальсифицированные лекарственные средства; контрафактные лекарственные средства, а также иные лекарственные средства, подлежащие изъятию из гражданского оборота и уничтожению в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Управление движением НМИЛС на этапах обращения ЛС - комплексная задача, в которую входят:

- соблюдение регламентированных процедур изъятия из обращения НМИЛС, в числе которых выявление НМИЛС, информирование заинтересованных участников о НМИЛС; сбор НМИЛС и организация их изолированного хранения; организация изъятия НМИЛС из товарного запаса; упаковка, маркировка, передача НМИЛС для уничтожения, уничтожение и др.;

- документирование процедур на всех этапах движения НМИЛС, позволяющих гарантировать качество исполнения процедур и подтвердить его при проведении контроля, исключить рекламации;

- наличие помещений (зон) изолированного хранения НМИЛС, соответствующих установленным требованиям, и их оснащение;

- наличие персонала, обладающего соответствующими профессиональными компетенциями.

Участники системы управления движением НМИЛС –

- владелец ЛС (организации оптовой торговли ЛС, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, аптечные организации, другие организации и физические лица, осуществляющие ввоз ЛС на территорию Российской Федерации (субъекта Российской Федерации);

- аптечные организации, осуществляющие розничную торговлю ЛП, хранение, изготовление и отпуск ЛП для медицинского применения;

- организации, осуществляющие применение ЛС (медицинские организации, другие организации (учреждения дошкольного и общего образования, начального, среднего, высшего профессионального образования, учреждения социального обеспечения и др.), осуществляющие применение ЛС;

- медицинская организация сельского поселения (медицинские организации и их обособленные подразделения /амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики/, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;

- организация, осуществляющая уничтожение ЛС - организация, имеющая лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности;

- уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ).

ВОПРОСЫ К ЗАНЯТИЮ

1. Нормативные правовые акты, регламентирующие порядок обращения ЛС в Российской Федерации.

2. Нормативные правовые акты, регламентирующие организацию хранения, порядок выявления, изъятия из обращения и уничтожения медицинских отходов, включая ЛС.

3. Основные понятия.

1. Анализ наличия НМИЛС в учреждениях здравоохранения.
2. Проблемы обращения контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов в России и за рубежом.
3. Выявление НМИЛС в аптечных организациях.
4. Организация работы с НМИЛС в аптечных, медицинских организациях. Порядок изъятия, передача для уничтожения.
5. Изучение организации хранения лекарственных препаратов в медицинских организациях.

ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ

1. Каким нормативным документом регламентируется обращение ЛС?

2. Какими нормативными документами регламентируются требования к устройству помещений хранения, организации хранения ЛП?

3. Каким нормативным документом регламентируются правила уничтожения ЛП?

4. Какие ЛС относятся к фальсифицированным, недоброкачественным, контрафактным?

5. Какие ЛС относятся к непригодным для медицинского использования?

6. На каких стадиях обращения ЛП возможно появление непригодных ЛС?

7. Какие последствия влечет применение в медицинских целях непригодных ЛС?

8. Какие организационные процедуры следует предпринять для предотвращения поступления в аптечную (медицинскую) организацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов при приемке товаров?

9. Что является источником информации о фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратах?

10. Кто несет ответственность за выявление и использование непригодных ЛС в организациях?

11. Каков порядок действий ответственного/должностного лица при выявлении непригодных ЛС в организациях?

12. Как организовать хранение НМИЛС?

13. Какие организации вправе производить уничтожение ЛС?

14. Кто несет расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС?

15. В какой срок владелец уничтоженных ЛС обязан предоставить «Акт об уничтожении» в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения?

16. Какие ЛС изымаются из обращения и передаются для уничтожения на основании решения владельца ЛС?

УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Основная литература

1. Об основах охраны здоровья граждан в РФ [Электронный ресурс]: федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (с изм.) // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению.- [2016]. – (Технология проф).

2. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс]: федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ: (с изм.) // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению.- [2016]. – (Технология проф).

3. О внесении изменений в отдельные законодательные акты российской федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок [Электронный ресурс]: федеральный закон от 31 декабря 2014 года № 532-ФЗ// Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению.- [2016]. – (Технология проф).

4. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами (санитарно-эпидемиологические правила и нормативы санпин 2.1.7.2790-10), утверждены постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163// Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению.- [2016]. – (Технология проф).

5. Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств [Электронный ресурс]: постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674. // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению.- [2016]. – (Технология проф).

6. Об утверждении правил хранения лекарственных средств [Электронный ресурс]: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.10 №706н (в ред. от 28.12.10) // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению.- [2016]. – (Технология проф).

7. Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий [Электронный ресурс]: постановление Правительства РФ от 12.12. 2015 г. N 1360 // Консультант Плюс»: Правовые акты по здравоохранению.- [2016]. – (Технология проф).

Дополнительная литература

1. Шумиловских Е.В., Солонинина А.В. Обеспечение качества продукции, реализуемой аптечными организациями: Учебно-методическое пособие.- Пермь, ПГФА, 2015.- 66 с. (изд. 6, переработанное).

2. Солонинина А.В. Нормативно-правовые аспекты организации фармацевтической деятельности /Учебное пособие - Пермь, ГБОУ ВПО ПГФА Минздрава России, 2016. – 164 с. – Издание тринадцатое, переработанное.

3. Шумиловских Е.В., Солонинина А.В. О подходах к управлению движением непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств в аптечных организациях// Вестник Росздравнадзора.- 2012.- №4.- С.45-49.

4. Солонинина А.В., Шумиловских Е.В, Дербенева И.А, Козлова М.С. Управление движением непригодных к медицинскому использованию лекарственных средств в медицинских организациях// Казанский медицинский журнал.-2011.-№6.- С.910-913.

ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОГО ВЫПОЛНЕНИЯ