Этапы процесса контроля

1. Формирование организационной структуры отдела контроля

Ø Определение субъектов контроля (внутренние или внешние органы контроля);

Ø Обоснование необходимости внедрения отдела контроля.

Ø Подбор персонала для контроля.

Ø Определение их функций и взаимосвязей между ними.

Ø Формирование организационной структуры.

2. Формирование механизма контроля.

Ø Определение целей и задач, методов и функций контроля.

Ø Разработка этапов процесса контроля.

Ø Определить показатели контроля

Ø Определить критерии показателей и допустимый диапазон

Ø Определить объем контроля (полный, сплошной, выборочный, ручной, автоматический, компьютеризированный);

Ø Определить сроки и продолжительность проверок

Ø Установить точки контроля

Ø Разработка Положения о контроле на предприятии.

3. Определение средств, обеспечивающих процесс контроля.

Ø Формирование информационных потоков.

Ø Оснащение субъектов контроля измерительным оборудованием, метрологической поддержкой, техническим, программным обеспечением.

4. Процесс контроля

4.1. Измерение и сбор необходимой информации для контроля

4.2. Анализ собранной информации

Ø Определить фактические значения показателей;

Ø Сравнить фактические значения показателей с допустимыми значениями

Ø Провести анализ отклонений фактических значений показателей с допустимыми значениями

Ø Выработать решения о необходимости проведения корректирующих действий

Ø Проведение записей об измерении продукции

Ø Документировать (сделать письменный отчет) результаты контроля и принятого решения о принятии корректирующих действий

Ø Передать документы по назначению (реализация обратной связи)

5. Мониторинг процесса качества контроля

6. Коррекция процесса контроля в случае необходимости

Этапы процесса "Корректирующие/предупреждающие действия"

Процесс "Корректирующие/предупреждающие действия" включает следующие этапы:

1. Формирование процесса "Корректирующие/предупреждающие действия"

1.1. Формирование организационной структуры процесса

1.2. Формирование механизма процесса "Корректирующие/предупреждающие действия".

Ø Определение целей и задач, методов и функций процесса "Корректирующие/предупреждающие действия".

Ø Разработка этапов процесса "Корректирующие/предупреждающие действия".

Ø Разработка Положения о процессе "Корректирующие/предупреждающие действия"на предприятии.

1.3. Определение средств, обеспечивающих процесс "Корректирующие/предупреждающие действия".

Ø Формирование информационных потоков.

Ø Оснащение субъектов процесса техническим, программным обеспечением.

1.4. Сбор и подготовка информации для процесса, включая:

Ø требования по удовлетворению установленных/потенциальных потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон;

Ø поступление рекламаций, претензий, нареканий или каких-либо других жалоб/предложений от потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон;

Ø несоответствия, уведомления и т.п., зафиксированные по результатам внутренних и внешних проверок (аудитов), в том числе органами, осуществляющими надзор и/или контроль;

Ø данные о невыполнении производственных план-графиков;

Ø данные о невыполнении различных планов организационно-технических мероприятий;

Ø параметры стабильности качества выпускаемой продукции;

Ø предложения и планы по улучшению качества выпускаемой продукции;

Ø выявленные причины, которые привели/могут провести к появлению несоответствий, отклонений от установленных требований, уведомлений и других нежелательных ситуаций;

Ø предложения и планы по совершенствованию СМК в целом и процессов в частности.

Ø Своевременные и достоверные сведения о состоянии качества продукции и процессов на всех этапах жизненного цикла продукции до ее утилизации;

Ø выявленные и зафиксированные все возможные несоответствия и другие нежелательные ситуации, в т.ч. потенциальные;

Ø причины несоответствий и других нежелательных ситуаций, в т.ч. потенциальных;

Ø результаты контроля состояния процессов;

Ø результаты анализа результативности применяемых процессов, операций, в т.ч. в части обеспечения требований к качеству продукции;

Ø оценки результативности КД/ПД.

2. Выявление возникших/потенциальных несоответствий или других возникших/потенциальных нежелательных ситуаций.

2.1. Определить ситуацию; В процессе выявления возникших/потенциальных несоответствий или других возникших/потенциальных нежелательных ситуаций используют требования и другую информацию от внешних заинтересованных сторон (потребителей, поставщиков надзорных и/или контролирующих органов), требования СМК, в т.ч. НД

2.2. Зафиксировать; Выходными данными этапа являются выявленные возникшие / потенциальные несоответствия или другие возникшие/потенциальные нежелательные ситуации (записи в различных документах)

3. Анализ возникших/потенциальных несоответствий и/или других нежелательных ситуаций, определение проблем в области качества и установление причин их возникновения/возможного появления;

3.1. В процессе анализа причин возникших/потенциальных несоответствий или других возникших/потенциальных нежелательных ситуаций, выявления имеющихся/потенциальных проблем в области качества используют данные:

§ систематической регистрации несоответствий;

§ анализа несоответствий продукции и определения причин их возникновения;

§ анализа рекламаций, претензий, нареканий или каких-либо других жалоб/предложений от потребителей;

§ анализа измерения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

§ анализа потребностей (в т.ч. перспективных) рынка и конкретных потребителей;

§ анализа результатов измерения процессов;

§ анализа результатов внутренних и внешних аудитов, различных проверок;

§ анализа отчетов по качеству, отчетов о функционировании СМК и прочей информации о качестве;

§ анализа данных, свидетельствующих о неблагоприятных тенденциях;

§ анализа внешней, внутренней нормативной документации;

§ результатов оценки руководства.

3.2. Выходными данными этапа являются:

§ результаты анализа, содержащие причины возникших/потенциальных несоответствий/уведомлений или других нежелательных ситуаций, предложения по их устранению /предупреждению

§ решение руководителя данного подразделения или руководства о том, что в анализе возникших/потенциальных несоответствий или других возникших/потенциальных нежелательных ситуаций, определении причин их возникновения и разработке КД/ПД необходимо участие сотрудников других структурных подразделений и представителей других заинтересованных сторон.

§ пути (способы) исправления (коррекции) возникших несоответствий или других возникших нежелательных ситуаций с указанием сроков исправления (коррекции) и лиц, ответственных за исправление (коррекцию) – в тех случаях, когда это целесообразно,

§ причины возникших/потенциальных несоответствий или других возникших/потенциальных нежелательных ситуаций и предложения по устранению данных причин (предполагаемые КД/ПД).

3.3. Определение и верификация основных причин и точки выхода (точка выхода — это то место в процессе, где надо обнаружить и ограничить влияние основной причины);

3.4. Разработка временных мер по изоляции проблемы от внешних/внутренних потребителей до момента внедрения корректирующих действий;

3.5. Задокументировать результаты анализа данных, выявленные отклонения.

4. Анализ необходимости проведения КД/ПД;

Ø Оценить экономическую целесообразность устранения причин отклонения

Ø Принять решение о необходимости проведения КД/ПД

Ø Задокументировать принятые решения о необходимости проведения КД/ПД

5. Разработка КД/ПД или плана(ов) КД/ПД;

5.1. Генерация возможных корректирующих действий;

5.2. Выбор конкретного корректирующего мероприятия;

5.3. Планирование и сообщение о конкретном корректирующем действии;

5.4. Задокументировать принятые решения.

В процессе разработки КД/ПД или плана(ов) КД/ПД используют результаты анализа, содержащие причины возникших/потенциальных несоответствий/уведомлений или других нежелательных ситуаций, предложения по их устранению /предупреждению

Выходными данными этапа являются документально оформленное КД/ПД (план(ы) КД/ПД) или их проекты, используя следующие формы документирования КД/ПД:

§ допускается указывать КД/ПД в том же документе, в котором зарегистрировано возникшее/потенциальное несоответствие или другие возникшие/потенциальные нежелательные ситуации;

§ КД/ПД может быть оформлено в виде отдельного документа такого, как служебная записка или письмо, протокол, акт, план и т.д. со ссылкой на документ, в котором зарегистрировано возникшее/потенциальное несоответствие или другая возникшая/потенциальная нежелательная ситуация.

§

План(ы) КД/ПД (по форме приложения А) составляет руководитель подразделения по своему усмотрению или по решению руководства в следующих случаях:

§ когда возникшие/потенциальные несоответствия или другие возникшие/потенциальные нежелательные ситуации требуют несколько сложных КД/ПД, которые выполняют в различные сроки, с использованием различных объемов людских, материальных, финансовых, производственных и других ресурсов;

§ когда возникшие/потенциальные несоответствия или другие возникшие/потенциальные нежелательные ситуации, выявленные, например, при проведении проверок (внешних, внутренних) затрагивают ряд подразделений, входящих в службу какого-либо заместителя директора по направлению или предприятия в целом.

План(ы) КД/ПД по предприятию готовит менеджер по качеству совместно с руководителями заинтересованных подразделений (на основе поступивших от них предложений), обсуждает на заседании рабочей группы по совершенствованию деятельности предприятия, согласовывает с заместителем директора – представителем руководства по качеству и утверждает директор.

План(ы) КД/ПД по подразделению готовит руководитель подразделения, согласует со всеми заинтересованными сторонами, в т.ч. с менеджером по качеству и заместителем директора – представителем руководства по качеству и утверждает директор.

Изменение срока и (или) объема выполнения КД/ПД руководитель подразделения обосновывает не позднее окончания срока в письменном виде (по форме приложения Б), согласует и утверждает изменение с теми же лицами и заинтересованными сторонами, что и само КД/ПД. Утвержденное изменение КД/ПД (плана(ов) КД/ПД) руководитель подразделения передает для контроля менеджеру по качеству.

Независимо от формы документирования, КД/ПД содержит следующую информацию:

§ структурное подразделение, выполняющее КД/ПД;

§ должностное лицо, ответственное за выполнение КД/ПД;

§ содержание КД/ПД;

§ сроки выполнения КД/ПД;

§ должности, фамилии, инициалы, подписи (с указанием даты) лиц разработавших, согласовавших и утвердивших КД/ПД.

§ сведения о фактическом выполнении КД/ПД или обоснование для изменения КД/ПД (в т.ч. сроков);

§ сведения о результативности КД/ПД.

6. Утверждение КД/ПД (плана(ов) КД/ПД)

7. Выполнение КД/ПД или плана(ов) КД/ПД;

7.1. В процессе выполнения КД/ПД или плана(ов) КД/ПД используют документально оформленное КД/ПД или план(ы) КД/ПД

7.2. Выходными данными этапа являются документальное подтверждение выполнения КД/ПД или обоснование невыполнения КД/ПД (переноса сроков выполнения, изменение КД/ПД и т.д.) со стороны руководителя подразделения (служебная записка, извещение и т.п.)

7.3. После осуществления КД/ПД исполнитель(и) документирует(ют) в полном объеме факт выполнения КД/ПД. При этом отметка о выполнении обязательно указывается в том документе, где приведено КД/ПД (протокол, план, акт и т.д.) и дополнительно может указываться в отдельном документе (служебная записка, письмо, извещение, справка и т.д.). Исполнитель(и) информирует(ют) о выполнении КД/ПД начальника подразделения – ответственного за выполнение КД/ПД, который доводит эту информацию до всех заинтересованных сторон (директор, заместители директора, менеджер по качеству, руководители других структурных подразделений предприятия, представители потребителей продукции, представители органов, осуществляющие надзор и/или контроль, представители других заинтересованных сторон).

7.4. Координацию работ по КД/ПД осуществляет менеджер по качеству. Проверку выполнения КД/ПД осуществляет менеджер по качеству в рамках контроля выполнения КД/ПД и внутренние аудиторы в процессе проведения внутренних аудитов.

8. Представление сведений о выполнении КД/ПД

8.1. В процессе выполнения процесса представления сведений о выполнении КД/ПД используют документальное подтверждение выполнения КД/ПД или обоснование невыполнения КД/ПД (переноса сроков выполнения, изменение КД/ПД и т.д.) со стороны руководителя подразделения (служебная записка, извещение и т.п.)

8.2. Выходными данными этапа является сводная информация о выполнении КД/ПД со стороны руководителей подразделений

8.3. Сводная информация о выполнении КД/ПД (плана(ов) КД/ПД) с оценкой их результативности включается менеджером по качеству в отчеты о функционировании СМК и доводится до всех сотрудников (в первую очередь до руководства) принятыми в предприятии способами, в том числе на общих собраниях коллектива.

8.4. Документы, содержащие информацию о разработанных и осуществленных КД/ПД, являются записями о качестве, порядок управления ими – в соответствии с Руководством по качеству.

9. Контроль за ходом выполнения КД/ПД или плана(ов) КД/ПД;

9.1. В процессе выполнения процесса контроля за ходом выполнения КД/ПД или плана(ов) КД/ПД используют сводную информацию о выполнении КД/ПД со стороны руководителей подразделений

9.2. Выходными данными этапа является документальное подтверждение выполнения/невыполнения КД/ПД, сводная информация о выполнении КД/ПД по организации

9.3. Для контроля выполнение КД/ПД регистрируют в тех же документах, где приведены КД/ПД, и в журналах регистрации выполнения КД/ПД (по форме приложения В):

§ в подразделении – руководитель подразделения,

§ по организации – менеджер по качеству.

9.4. Информацию о выполнении КД/ПД (плана(ов) КД/ПД) обсуждают на оперативных совещаниях в подразделениях, на заседаниях рабочей группы по совершенствованию деятельности предприятия и доводят до всех сотрудников принятыми в предприятии способами, в том числе на общих собраниях коллектива.

10. Анализ предпринятых КД/ПД и принятие решения о результативности

10.1. В процессе выполнения контроля за ходом выполнения КД/ПД или плана(ов) КД/ПД используют документальное подтверждение выполнения/невыполнения КД/ПД, сводная информация о выполнении КД/ПД по организации

10.2. Выходными данными этапа является результаты анализа (письменно), содержащие оценку результативности предпринятых КД/ПД

10.3. На основе представленной информации представители заинтересованных сторон, в т.ч. менеджер по качеству и заместитель директора – представитель руководства по качеству проводят анализ осуществленных КД/ПД для принятия решения о результативности КД/ПД, которое доводится до ответственного за выполнение КД/ПД в письменной форме.

10.4. В случае отрицательного решения ответственный за выполнение КД/ПД разрабатывает новое КД/ПД в соответствии с требованиями настоящего документа.

10.5. Анализ результативности КД/ПД с внесением информации в протокол осуществляют:

§ на совещаниях по качеству у руководителей подразделений не реже одного раза в квартал;

§ на заседаниях рабочей группы по совершенствованию деятельности предприятия не реже одного раза в полгода.

11. Принятие решения со стороны руководства для оценки пригодности, адекватности и результативности СМК

11.1. Предоставление сведений руководству о выполнении КД/ПД или плана(ов) КД/ПД и результативности КД/ПД;

11.2. Рассмотрение и принятие решений со стороны руководства.

В процессе выполнения принятия решения со стороны руководства для оценки пригодности, адекватности и результативности СМК используют результаты анализа (письменно), содержащие оценку результативности предпринятых КД/ПД

Выходными данными этапа является оценка со стороны руководства