Составление Протокола испытаний упаковочного и печатного материала.

5.4.1 Для каждого упаковочного и печатного материала составляется отдельный аналитический рабочий лист. Все выданные аналитические рабочие листы регистрируются в Журнале регистрации проб, предъявленных на испытания в соответствии с СОП-КК-010 «Порядок отбора проб».

5.4.2 В аналитическом рабочем листе упаковочного и печатного материала указывается название упаковочного и печатного материала, размер серии, методы и результаты тестирования.

Заведующий Испытательной лабораторией и микробиолог проверяет Аналитический рабочий лист и отчет о проведении испытаний проверяются соответственно, и после утверждаются начальником отдела контроля качества.

5.4.3 По результатам аналитических рабочих листов и отчетов о проведении испытаний начальник отдела контроля качества составляет протокол испытаний Приложение 1 СОП-ОК-010 порядок оформления и содержания «Протокола испытаний» и «Сертификата качества».

5.4.4 Все Протоколы испытаний утверждаются начальником обеспечения качества согласно СОП-ОК-010 порядок оформления и содержания «Протокола испытаний» и «Сертификата качества».

5.4.5 Все микробиологические испытания упаковочных и печатных материалов проводят в Микробиологической лаборатории в соответствии с СОП-МЛ-017 «Микробиологический контроль первичных упаковочных материалов».

5.4.6 При любых отклонениях от спецификации действуют согласно процедуре СОП-ОК-021 «Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)».

5.5 Визуальный контроль упаковочного и печатного материала осуществляется путем осмотра. Проверяется идентичность расположения печатного текста на двух сторонах листа и отсутствие признаков явного типографского брака (Рисунок 1 и 2):

- двойная пропечатка печатного текста на одной стороне листа;

- полное или частичное отсутствие печатного текста на листе;

- нечеткость, размытость печати;

- несоответствие по цветовой гамме;

- загрязнение внутренней поверхности пачек и т.д.

Рисунок-1 Несоответствие по цветовой гамме и двойной печатный текст.

Рисунок-2 Несоответствие по цветовой гамме и двойной печатный текст.

5.7 Все утвержденные протоколы испытаний упаковочного и печатного материала хранятся в отделе контроля качества.

5.8 После завершения испытаний пробы упаковочных материалов уничтожаются в соответствии с СОП-БиОТ-020 «Управление отходами». Одна единица упаковочного и материала (упаковка, инструкция, этикетка, пачка, фольга и др.) хранится вместе с протоколом испытаний.

ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ

Ссылки

Приложения