Лекарственного средства1

Разведения стандартного образца

В качестве стандартного образца используют гистамина дигидрохлорид в трех разведениях: разведение 1 (1,25 × 10–6 г/мл); разведение 2 (2,50 × 10–6 г/мл) и разведение 3 (5,00 × 10–6 г/мл), вызывающие 50, 75 и 100 % сокращение кишки соответственно. В качестве растворителя используют 0,9 % раствор натрия хлорида.

1 В дальнейшем, для удобства, испытуемое лекарственное средство будет называться «испытуемый препарат».

Разведение испытуемого препарата (ИП)

Испытанию подвергают неразведенный ИП, когда максимально допустимая нормативной документацией концентрация гистамина в неразведенном лекарственном средстве находится в диапазоне от 1,25 × 10–6 г/мл до

2,50 × 10–6 г/мл. При необходимости ИП разводят 0,9 % раствор натрия хлорида таким образом, чтобы предполагаемая концентрация гистамина дигидрохлорида в разведении ИП составляла 2,50 × 10^–6 г/мл.

Регистрирующая система

Для регистрации сокращений изолированного отрезка подвздошной кишки морской свинки в изотонических условиях в ответ на введение стандартного образца и ИП используют регистрирующую систему, состоящую из термостатируемой ванночки с гипокальциевым раствором Тироде (35 ºС), а также электронного датчика с самописцем или механического рычага с кимографом. Ванночку аэрируют карбогеном (95 % О2 и 5 % СО2) или воздухом. Нагрузка обычно составляет 500 ÷ 800 мг. В случае использования механического рычага, для ее вычисления следует применять правило равновесия: Сила × Плечо силы = Нагрузка × Плечо нагрузки.

Проведение опыта

Изолированный отрезок подвздошный кишки помещают в ванночку и прикрепляют к регистрирующей системе с помощью лигатуры по диагонали за противоположные концы: один – к крючку на дне ванночки, а другой – к датчику или рычагу. Прикладывают к отрезку нагрузку и оставляют его в покое на 30 мин. За это время необходимо не менее трех раз сменить в ванночке раствор Тироде.