Операции по производству и обслуживанию

7.5.1 Операции и процессы жизненного цикла продукции

Высшее руководство организации не должно ограничиваться управлением процессами жизненного цикла продукции для достижения соответствия требованиям и обеспечения выгод заинтересованным сторонам.

Этого можно добиться посредством улучшения результативности и эффективности процессов жизненного цикла продукции и соответствующих вспомогательных процессов, таких как:

- сокращение непроизводительных расходов;

- подготовка работников;

- обмен информацией и ее регистрация;

- развитие возможностей поставщиков;

- улучшение инфраструктуры;

- предупреждение проблем;

- методы обработки и возможности процесса;

- методы мониторинга.

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования │

│ │

│ 7.5 Производство и обслуживание │

│ │

│ 7.5.1 Управление производством и обслуживанием │

│ Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых│

│условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо: │

│ а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; │

│ б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; │

│ в) применение подходящего оборудования; │

│ г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; │

│ д) проведение мониторинга и измерений; │

│ е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции. │

│ 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания │

│ Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не│

│могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы,│

│недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после│

│предоставления услуги. │

│ Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных│

│результатов. │

│ Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: │

│ а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов; │

│ б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; │

│ в) применение конкретных методов и процедур; │

│ г) требования к записям; │

│ д) повторную валидацию. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

7.5.2 Идентификация и прослеживаемость

С целью сбора данных, которые можно использовать для улучшения, организация может разработать процесс идентификации и прослеживания, выходящий за рамки требований.

Потребность в идентификации и прослеживаемости может исходить из:

- статуса продукции, в том числе статуса деталей серийного производства;

- статуса и возможностей процессов;

- данных по сравнению с лучшими достижениями, например результатов маркетинговых исследований;

- контрактных требований, таких, как возможность отзыва продукции;

- соответствующих законодательных и других обязательных требований;

- предполагаемого использования или применения;

- опасных материалов;

- уменьшения идентифицированных рисков.

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования │

│ │

│ 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость │

│ Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи│

│соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. │

│ Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и│

│измерений. │

│ Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей│

│реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4). │

│ Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с│

│помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации│

│отражены в ИСО 10007-95. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

7.5.3 Собственность потребителей

Организации необходимо идентифицировать ответственность в отношении собственности и других активов, принадлежащих потребителям и другим заинтересованным сторонам и находящихся под ее управлением, с целью защиты ценности собственности.

Примеры собственности потребителей:

- составные части или компоненты, поставленные для включения в продукцию;

- продукция, поставленная для ремонта, технического обслуживания и ремонта или модернизации;

- упаковочные материалы, поставленные непосредственно потребителями;

- материалы потребителей, предназначенные для операций по услугам, таким, как хранение;

- услуги, предоставленные от имени потребителей, такие, как транспортирование собственности потребителей третьей стороне;

- интеллектуальная собственность потребителей, включая спецификации, чертежи и информацию.

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования │

│ │

│ 7.5.4 Собственность потребителей │

│ Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под│

│управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать,│

│защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в│

│продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для│

│использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем│

│состоянии. │

│ Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

7.5.4 Сохранение соответствия продукции

Руководству следует определить и внедрить процессы погрузочно-разгрузочных работ, упаковки, хранения, консервации и поставки продукции для предотвращения повреждения, ухудшения состояния или неправильного использования в ходе внутренней обработки и окончательной поставки продукции. Руководству необходимо вовлечь поставщиков и партнеров в определение и внедрение результативных и эффективных процессов защиты закупленных материалов.

Руководству следует рассмотреть необходимость в любых специальных требованиях, вытекающих из характера продукции. Специальные требования могут быть связаны с программными и электронными средствами, опасными материалами, продукцией, требующей специального персонала для обслуживания, монтажа или применения, а также продукцией или материалами, являющимися уникальными или незаменимыми.

Руководству следует определить ресурсы, необходимые для поддержания в рабочем состоянии продукции в течение ее жизненного цикла для предупреждения повреждения, порчи или неправильного использования. Организация сообщает вовлеченным заинтересованным сторонам информацию по ресурсам и методам, требующимся для сохранения предполагаемого использования продукции в течение всего ее жизненного цикла.

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования │

│ │

│ 7.5.5 Сохранение соответствия продукции │

│ Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе│

│поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные│

│работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям│

│продукции. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘