Правовая охрана лечебных средств в Украине

Сфера здравоохранения является единой областью, где потребителем продукта можно стать независимо от собственного выбора или желание. От решения проблемы создания эффективной системы здравоохранения зависит прочность фундамента для экономического развития Украины, ее место в мировой социально-экономический системе.

Конец ХХ - начало ХХІ столетия ознаменованные бушующим развитием фармацевтической науки во всем мире. За 11 лет независимости Украина также сделала довольно значительный шаг в развитии этой жизненно важной области промышленности. “Важной задачам, которой стоит перед правительством Украины сегодня, есть обеспечения населения качественными, безопасными и эффективными отечественными лечебными средствами по доступным ценам. Доля объема продукции отечественных производителей на украинском фармацевтическом рынке ныне достигла 45,5 %. Рост объемов производства отечественных лечебных средств в 2000 - 2001 гг. свидетельствует о восстановлении работы украинской фармацевтической промышленности, созданной до 1991 г. Вдоль 2002 г. на фармацевтических предприятиях Украины разработанные для внедрения в производство 23 новых лечебные средства. Наблюдается динамическое развитие отечественных фармацевтических предприятий с производством готовых лечебных средств и активных фармацевтических субстанцій, как синтетического, так и естественного происхождения” (Стефанов О.В., Варченко В.Г. Гудзь Н.Я. Национальная политика лекарства в Украине. Современное состояние и перспективы на будущее. - К.: “Вестник фармакологии и фармации”, № 1/ 2003 г. - с. 2).

За основными показателями, лечебные средства, изготовленные на фармацевтических предприятиях страны, уже почти не уступают за качеством зарубежным аналогам. Это большая заслуга государственных ведомственных учреждений и отечественных центров разработки и технологического обеспечения внедрения нового лекарства, в частности Института фармакологии и токсикологии АМН Украины (г. Киев), Государственного научного центра лечебных средств, Национальной фармацевтической академии (г. Харьков) и др.

Так, Президент Академии медицинских наук Украины, академик НАН и АМН Украины О.Ф. Возіанов как ярчайший пример продуктивного сотрудничества между государственным научно-экспертным органом и академическим научным учреждением приводит методический^-методический-научно-методический блок “Государственный фармакологический центр МОЗ Украины - Институт фармакологии и токсикологии АМН Украины”. Результатами этого плодотворного сотрудничества стал целый спектр новых эффективных лечебных средств и фундаментальные исследования из разных научных проблем и направлений:

синтез и изучения механизмов действия новых химических соединений для создания протипухлинних средств;

изучение нейрофармакологічнх механизмов регуляции боли, разработка нестероїдних противовоспалительных средств и ненаркотических анальгетиков;

разработка средств направленной доставки лекарства на основе ліпосом и изучение их біорегуляторів;

изучение веществ естественного происхождения как потенциального лекарства;

биохимическая токсикология ксенобіотиків, исследование кардіо- и вазотропних средств и т.п..

Подобно поэтому как развивается мировая фармацевтическая индустрия, отечественные фармацевтические предприятия тоже начали уделять внимание развития фармакологической науки и вкладывают средства в научные исследования.

Как свидетельствует мировая практика, более чем 90 % синтетических препаратов, которые появились в мире за последние 20 лет, были созданы на собственные средства частных фармацевтических компаний и лишь около 2 % разработанные благодаря государственному финансированию. Такие разработки, которые включают длинную цепь затратных этапов лабораторных, экспериментальных и клинических исследований и организацию промышленного производства лечебного средства, по силам только могущественным компаниям, способным инвестировать у создание нового препарата сотни миллионов доларів. “Фармацевтические фирмы вкладывают в научные исследования 4-7 % от объемов продажи, а в больших компаниях Великобритании, Германии, США, Швейцарии с наиболее высоким научным потенциалом эта граница достигает 15-25 %. Ежегодные расходы на создание лечебных средств в мире представляют $ 24-25 млрд. При этом постепенно уменьшается роль государственных институтов в организации фармакологических исследований и финансировании разработки нового лекарства. Всего соотношение расходов на эти разработки между федеральным правительством и фармацевтическими компаниями составляло 1 до 22. В среднему, исследование одного препарата согласно обязательным этапам разработки (синтез и изучение нового вещества; доклінічні и клинические исследования) нуждается в от 10 до 17 лет при необходимом объеме финансирования до 500 млн долл. США, причем за последние 10 лет эти объемы увеличились вдвое. В целом, в США фармацевтическая область по объему инвестиций в научные исследования занимала второе место после аэрокосмической (Стефанов О.В. “Во все времена”. - К.: “Вестник фармакологии и фармации”. 2001 г., № 9. - с. 3).

Чтобы компенсировать израсходованные средства, компания-разработчик (она же, как правило, и производитель препарата) должна иметь монополию на его производство и продажу. Эту монополию гарантируют нормы законодательства из интеллектуальной собственности.

Действующее законодательство Украины предоставляет владельцам авторских прав, патентов на изобретения и полезные модели, свидетельств на товарные знаки исключительное право “владеть, пользоваться и распоряжаться” объектами их интеллектуальной работы.

Наряду этим, анализ законодательства из интеллектуальной собственности и законодательных и ведомственных актов о лечебных средствах разрешает сделать вывод о несовершенстве национального законодательства, которое не учитывает отличие и специфичность “фармацевтических” объектов правовой охраны и порядка обретения прав на них. Решению целого ряда вопросов из указанной проблемы может помочь комплексный подход к их решению. Как неоднократно подчеркивал академик АМН Украины О.В. Стефанов, спешной задачам сегодня есть разработка и внедрения в Украине национальной политики лекарства, в которой были бы представленные интересы всех заинтересованных сторон фармацевтического рынка: авторов и производителей лечебных средств - регулирующих органов - потребителей.