Правовое регулирование занятия медицинской и фармацевтической деятельностью

Согласно действующему законодательству Украины, медицинская практика относится к видам хозяйственной деятельности, которые разрешено осуществлять лишь при наличии лицензии, которую выдает орган лицензирования. Органом лицензирования в сфере медицинской деятельности есть Министерство здравоохранения(далее - МОЗ Украины).

Нормы о лицензировании медицинской практики закреплены в ст.ст. 17, 74 Закона Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении», а также в специальном Законе Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности».

Хозяйственная деятельность - это деятельность, в том числе предпринимательская, юридических лиц, а также физический лиц - предпринимателей(далее - ФОП), связанная с предоставлением услуг, выполнением работ, производством продукции, торговлей, которая характеризуется неоднократным получением дохода от ее осуществления.

Если Вы решили постоянно заниматься предоставлением медицинских услуг (помощи) и брать за это оплату, тогда Вам необходимо зарегистрироваться в качестве субъекта предпринимательской деятельности(далее - СПД). Можно зарегистрироваться как физический лицо - предприниматель или создать юридическое лицо (для медицинской практики чаще всего регистрируют Частные предприятия или Общества с ограниченной ответственностью). Об особенностях государственной регистрации юридических лиц и ФОП читайте в соответствующем разделе нашего сайта. Специалисты ЦМП помогут Вам определиться, как именно зарегистрироваться и в какой форме. Наш Центр предоставляет услуги из государственной регистрации СПД, и вдобавок с учетом именно медицинской практики (особые положения устава, управление, виды деятельности, система налогообложения и т.п.).

Лицензирование - это комплекс процедур, который включает в себя не только выдачу, переоформление и аннулирование лицензии, получение дубликата или копии лицензии, ведение лицензионных дел и реестров, но и контроль соблюдения лицензиатами (теми, кто получил лицензию) лицензионных условий, выдачу распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий.

За осуществление предпринимательской деятельности без лицензии или с нарушением лицензионных условий предусмотренная юридическая ответственность, в том числе криминальная (ст. 202 УК) и административная (ст. 164 Кпап).

Проверить наличие лицензии, а также соответствие хозяйственной деятельности СПД законодательству может целый ряд контролирующих и правоохранительных органов. Однако, лишь МОЗ Украины, как единый орган лицензирования, может проверить соблюдение лицензиатом лицензионных условий из медицинской практики. Другие органы, включая территориальные органы Государственной налоговой администрации (ГНА), отдельные подразделы МВД (УБЕЗ, УБОЗ и др.) или прокуратура, могут проверять лишь отдельные аспекты хозяйственной деятельности (начисление и выплату налогов, наличие лицензии, соблюдение отдельных норм и положений законодательства).

Лицензия на медицинскую практику

Именно лицензия является тем документом, который предоставляет право СПД осуществлять медицинскую практику.

лицензия на медицинскую практику выдается на неограниченный срок (данные изменения в сроках выдачи лицензий возникли в связи со вступлением в силу положений Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса в Украине» от 15 декабря 2009 года № 1759-VI). Первые лицензии с указанием лишь даты выдачи стали выдавать в Лицензионном отделе МОЗ Украины фактически в начале февраля 2010 года.

Для тех, у кого срок действия лицензии закончился ко вступлению в силу Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса в Украине», лицензию необходимо переоформлять (см. п. 4 раздела ІІ этого Закона).

Лицензия на медицинскую практику выдается с указанием конкретных врачебных специальностей, а также специальностей младших специалистов с медицинским образованием, согласно номенклатур, утвержденных приказами МОЗ Украины № 385 от 28.10.2002 г. и № 742 от 23.11.2007 г.

Как уже отмечалось, для ФОП получение лицензии на данный момент возможно лишь из тех медицинских специальностей, на которые в них лично есть соответствующее образование и квалификационные документы (т.е., диплом и сертификат с указанием специальности, а после истечения курсов повышения квалификации и аттестации - свидетельство и удостоверения). Даже, если в выводе СЕС и справке о материально-технической базе указанная специальность, на которую нет документов в самого ФОП, лицензию с такой специальностью не выдадут.

Как свидетельствует позиция МОЗ Украины, ФОП не имеет права нанимать «под свою лицензию» нанимаемых врачей (см. письмо № 21.40. 41-10-58/3027 от 16.11.2007 г.). Продолжительное время эту относительно спорную позицию (на мысль многих юристов) поддерживал и Держкомпідприємництва. В начале 2010 г. в кулуарах Держкомпідприємництва и МОЗ Украины обсуждалась возможность разрешения приватнопрактикуючим врачам, которые зарегистрированы как ФОП и получили лицензию МОЗ Украины, брать на работу врачей. Однако, официально изменения позиции МОЗ Украины по данному вопросу еще нет.

Вопрос о возможности ФОП нанимать на работу младших специалистов с медицинским образованием (медсестер, ассистентов и т.п.) для предоставления ему помощи при проводке медицинских вмешательств к сегодняшнему дню однозначно не решенное. Кроме этого, МОЗ Украины и Держкомпідприємництва еще не выработали единой позиции по данному вопросу. Однако, из конца 2008 года при проверках комиссии МОЗ Украины стараются не применять санкции при наличии в ФОП трудовых договоров с младшими специалистами. Кроме того, в проекте новой редакции лицензионных условий (разработанная рабочей группой МОЗ Украины в начале 2009 года) такая возможность прямо предусмотрена в п. 2.4.

Прием документов и выдача лицензии осуществляется Отделом лицензирования и метрополии при Департаменте управления и контроля качества медицинских услуг МОЗ Украины, который находится в г. Киеве (01021, ул. Грушевского, 7, каб. 136 - цокольный этаж).

Документы, которые предоставляются с заявлением о выдаче лицензии

Перечень документов, которые необходимо прибавлять к заявлению на выдачу лицензии для осуществления отдельных видов хозяйственной деятельности, в том числе таким видом как медицинская практика, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Украины от 4 июля 2001 года № 756. К этому перечню периодически вносятся изменения, в частности, последние состоялись 21.05.2009 г. (соответственно Постановлением КМУ от 21.05.2009 г. № 501).

На сегодняшний день для получения лицензии на медицинскую практику в Лицензионный отдел МОЗ Украины необходимо подготовить для подачи:

1. Удостоверенные в установленном порядке (нотариально или органом, который их выдал) копии регистрационных и учредительных документов (для юридических лиц), в том числе:

- Удостоверенную в установленном порядке копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица или ФОП (нотариальная копия);

- Удостоверенную в установленном порядке копию справки из Управления статистики (извлечение с ЄДРПОУ) - (для проверки П.И.П. руководителя предприятия или организации)*;

- Удостоверенную в установленном порядке копию Устава (для юридического лица)*.

2. Удостоверенная в установленном порядке копия вывода государственной санитарно-эпидемиологической службы (по месту осуществления деятельности) о соответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правил относительно осуществления медицинской практики (нотариальная копия или оригинал).

3. Справка о состоянии материально-технической базы СПД, наличие у него нормативно-правовых документов, в том числе нормативных документов из стандартизации, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности из медицинской практики. В Лицензионный отдел всегда подается оригинал справки МТБ.

4. Удостоверенные в установленном порядке копии документов, которые подтверждают соответствие квалификации персонала требованиям для осуществления медицинской практики (диплом государственного образца о медицинском образовании или сертификате врача-специалиста, выданного высшим медицинским учебным заведением 3-4 уровня аккредитации или учреждением после дипломного образования). Удостоверение о присвоении (подтверждение) соответствующей квалификационной категории со специальности; свидетельство о прохождении повышения квалификации или переподготовки младших медицинских специалистов, выданное высшим медицинским учебным заведением или заведением последипломного образования 3-4 уровня аккредитации**.

5) Документ, который подтверждает стаж работы за специальностью на момент подачи заявления (удостоверенная в установленном порядке копия трудовой книжки с наличием данных за последние 5 лет, извлечение из нее или другой документ)

* Согласно Постановлению КМУ от 21.05.2009 г. № 501 указанные в п. 1 документа, которые отмеченные «*» были исключены из перечня как обязанности, однако в Лицензионном отделе МОЗ Украины их нередко требуют для проверки статуса юридического лица, наличие в Уставе юридического лица вида деятельности «медицинская практика» ПОП и полномочий руководителя.

** Для юридических лиц освітньо-кваліфікаційні документы, перечисленные в п. 3, подаются на руководителя медзакладу (например, главного врача) и заверяют нотариально или органом, который выдал такой документ (например, удостоверение о присвоении соответствующей квалификационной категории может быть удостоверено печатью Управления здравоохранения, где заявитель проходил аттестацию). Для ФОП освітньо-кваліфікаційні документы должны быть оформленными лично на него, копии заверяют также нотариально. Медицинская специальность (-те) ФОП, которая указывается в заявлении на получение лицензии, должна отвечать той, что указанная в его документах.

Если лицо на момент подачи документов работает, копия трудовой книжки заверяет за его основным местом работы. В случае деятельности ФОП лишь на основе лицензии трудовая книжка заверяет нотариально и обязательно к пакету документов прибавляются копии предыдущих лицензий (можно удостоверить печатью ФОП).

Из ноября 2009 года в Лицензионном отделе МОЗ Украины при получении лицензий на медицинскую практику для юридических лиц требуют копию сертификата о получении руководителем заведения здравоохранения специальности «организация и управления здравоохранением».

Особенности и сроки выдачи бланка лицензии

По результатам рассмотрения документов лицензиата соответствующая комиссия МОЗ Украины принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на медицинскую практику. Решения оформляется протоколом. О результатах рассмотрения документов заявителя сообщают письменно (однако письма иногда не доходят). На практике сроки рассмотрения документов иногда очень затягивают (известные случаи и до 10 месяцев). Кроме того, Лицензионная комиссия может оставить документы без рассмотрения к устранению выявленных недостатков.

После положительного рассмотрения и оформление протокола лицензиату необходимо оплатить официальный сбор в размере одной минимальной заработной платы (пока это 884 грн.) и передать расчетный документ в Лицензионный отдел МОЗ Украины.

Бланк лицензии, как правило, выдается у руки на протяжении 7-12 дней после получения оплаты (по инструкции - на протяжении 3-х рабочих дней)

Лицензирование медицинской практики осуществляет Министерство здравоохранения Украины

(г. Киев, ул. Грушевского 7, комната № 136

Документы подаются лично руководителем медицинского учреждения при наличии доверенности владельца, который содержит лікувально-профілактичний учреждение, заверенное в установленном порядке.

Перечень документов, которые подаются в МОЗ Украины на лицензию, определенный постановлением Кабинета Министров Украины № 756 от 04.07.2001р " Об утверждении перечня документов, которые прибавляются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной практики "

УТВЕРЖДЕНО Постановлением КМУ № 756 от 04.07.2001г.Извлечение с перелікудокументів, что прибавляются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности Вид хозяйственной деятельности Документы, которые прибавляются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности

12 Медицинская практика - удостоверенные в установленном порядке копии учредительных документов(для юридического лица);- удостоверенная в установленном порядке копия вывода Государственной санитарно-эпидемиологической службы (по месту проведения деятельности) прол соответствие имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правил относительно осуществления медицинской практики;- справка МОЗ или уполномоченной им учреждения о состоянии материально - технической базы субъекта хозяйственной деятельности,наличие у него нормативно-правовых документов, в том числе нормативных документов из стандартизации, необходимых для проведение соответствующего вида хозяйственной деятельности;- удостоверенные в установленном порядке копии документов, которые подтверждают соответствие квалификации персонала требованиям к осуществлению медицинской практики (диплом государственного образца о медицинском образовании или сертификате врача-специалиста, выданный высшим медицинским учебным заведением 111-1У уровня аккредитации, заведением последипломного образования); удостоверение о присвоении(подтверждение) соответствующей квалификационной категории за специальностью; свидетельство о прохождении курсов повышения квалификации и переподготовки младших медицинских и фармацевтических работников, выданное высшим медицинским учебным учреждением, заведением последипломного образования - 1-111 петуха аккредитации;- документ, который подтверждает стаж работы за специальностью на момент представления заявления (удостоверенная в установленном порядке копия трудовой книжки с наличием данных за последних пять лет или извлечение из нее, другой документ)