Вопрос 2. Лицензирование как основной вид государственного регулирования в сфере фармации. Основные принципы осуществления лицензирования. Срок действия лицензии

Государственное бюджетное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования

«Курский государственный медицинский университет»

Лекция

Тема 2.2. «Государственное регулирование фармацевтической деятельности. Лицензирование»

1. Виды государственного регулирования фармацевтической деятельности: лицензирование; подготовка, усовершенствование, аттестация и сертификация специалистов; контроль изготовления и качества лекарственных средств; сертификация фармацевтических услуг. Государственные нормативы в фармацевтической области: стандарты, нормы и правила, приказы, инструкции.

2. Лицензирование как основной вид государственного регулирования в сфере фармации. Основные принципы осуществления лицензирования. Срок действия лицензии.

3. Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. Приостановление действия лицензии и аннулирование лицензии.

4. Перечень документов, необходимых при лицензировании аптечных организаций.

Вопрос 1. Виды государственного регулирования в сфере фармацевтической деятельности: лицензирование; подготовка, усовершенствование, аттестация и сертификация специалистов; контроль изготовления и качества лекарственных средств. Государственные нормативы в фармацевтической области: стандарты, нормы и правила, приказы, инструкции.

К ОСНОВНЫМ ВИДАМ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ФАРМДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОТНОСЯТСЯ:

1) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;

2) осуществление государственного контроля и надзора;

3) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

4) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

6) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

7) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств;

8) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

9) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;

10) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов, аттестация и сертификация специалистов;

11) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

12) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

А ТАК ЖЕ:

1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам;

3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптеками.

Вопрос 2. Лицензирование как основной вид государственного регулирования в сфере фармации. Основные принципы осуществления лицензирования. Срок действия лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ и Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081). Фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию, так как её осуществление может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью и жизни граждан и её регулирование не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности, которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии.

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций;

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (во всех остальных случаях). В Курской области таким органом является Комитет здравоохранения Курской области.

Отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности комитета здравоохранения Курской области расположен по адресу:

305004, г. Курск, ул. Льва Толстого, д. 14б

Консультации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированием наркотических растений, а так же прием документов для получения, переоформления, прекращения, приостановления, возобновления действия лицензий на фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркотических растений, у соискателей лицензий государственной, муниципальной и частной форм собственности осуществляет сотрудник отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и контроля качества медицинской помощи комитета здравоохранения Курской области:

· главный специалист-эксперт Волкова Татьяна Вячеславовна (тел. 58-67-17)

· главный специалист-эксперт Джафарова Людмила Михайловна (тел. 58-67-17).