Промышленный регламент

Для каждого вида продукции и размера серии продукции должен быть разработан и утвержден промышленный регламент, который включает в себя данные о продукте (наименование и код в соответствии со спецификацией; описание лекарственной формы, ее дозировки и размер серии; перечень всех исходных материалов с точным наименованием в соответствии с принятой номенклатурой и указанием их кодов) и технологические инструкции (данные о месте нахождения производства и основного оборудования; инструкции по подготовке основного оборудования или ссылки на них; подробное постадийное описание технологического процесса; описание всех видов внутрипроизводственного контроля; условия хранения нерасфасованной продукции; специальные меры предосторожности).

Инструкции по упаковке.

Для каждого вида продукции, размера и вида упаковки должны быть разработаны и утверждены инструкции по упаковке, включающие в себя:

· наименование продукции;

· описание ее лекарственной формы и дозировки (при необходимости);

· количество продукта в окончательной упаковке, выраженное в единицах измерения (штуках, массе или объеме);

· перечень всех упаковочных материалов, необходимых для серии продукции стандартного размера, в т. ч. количество, размер и тип упаковочного материала с указанием кода или номера в соответствии с их спецификацией;

· образец или копию соответствующего печатного упаковочного материала (при необходимости) и образцы с указанием места нанесения номера серии и срока годности продукта;

· специальные меры предосторожности, в т. ч. тщательную проверку оборудования и зоны упаковки, гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы;

· описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием;

· подробное описание проведения внутрипроизводственного контроля, в т. ч. порядок отбора проб и указание допустимых пределов.