Статья 88. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения или их уполномоченными сотрудниками с целью получения информации о качестве, эффективности и рациональности медицинской деятельности, достоверности учетной и отчетной информации, соблюдении федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан.

2. Требования к органам и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющим организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 89. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких изделий.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении медицинских изделий, а так же фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья граждан.

4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья граждан при обращении зарегистрированных медицинских изделий, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.