Медицинской техники 12 page

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │ 6+ │- │0,05 │3 │- │- │- │

│ │хром (по Cr) │ │ │ │ │ │ │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │кобальт │- │0,1 │2 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │медь │- │1,0 │3 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │никель │- │0,02 │2 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │ртуть │- │0,005 │1 │- │- │- │

├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│7. Металлы из │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │

│полимерных, ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│резиновых, латексных│свинец │- │0,03 │2 │- │- │- │

│и других материалов ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│исходя из рецептуры │ 6+ │- │0,05 │3 │- │- │- │

│ │хром (по Cr) │ │ │ │ │ │ │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │олово │- │1,0 │3 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │медь │- │1,0 │3 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │кадмий │- │0,001 │2 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │железо │- │0,3 │3 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │марганец │- │0,1 │3 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │барий │- │0,1 │2 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │никель │- │0,02 │2 │- │- │- │

└────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴─────┴──────┴─────┴─────┘

--------------------------------

Примечание.

<1> Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.

Таблица 30

Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки

материалов и состояния водных вытяжек из материалов

изделий медицинского назначения

┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐

│ Контролируемые показатели, единицы измерения │ Допустимые │

│ │ значения │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Показатели оценки материалов ИМН │ │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Запах, баллы │Не более 1 │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН │ │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Запах, баллы │0 │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Привкус <1>, баллы │0 │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Мутность, осадок, описательно │не допускается │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Изменение цветности │не допускается │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Восстановительные примеси, мл 0,02 H раствора Na S O │не более 1,0 │

│ 2 2 3 │ │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Значение pH, ед. pH │5,5 - 7,5 │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Изменение значения pH по сравнению с контролем, ед. │ │

│pH: │ │

│- для изделий, контактирующих с кровью │в пределах +/- 0,5│

│- для остальных изделий │в пределах +/- 1,0│

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от │ │

│220 до 360 нм, ед. О.П.: │ │

│- для контейнеров для крови │не более 0,2 │

│- для устройств комплектных эксфузионных, │не более 0,1 │

│инфузионных и трансфузионных однократного применения │ │

│- для остальных изделий │не более 0,3 │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Перманганатная окисляемость (ПО), мг O /л <2> │ │

│ 2 │ │

│- для диализаторов типа ДИП │не более 1,0 │

│- магистралей кровопроводящих │не более 0,5 │

│- фильтров крови типа ФК │не более 2,5 │

│- для оксигенаторов │не более 2,0 │

│- для изделий из резин, предназначенных для контакта │не более 3,0 │

│с инъекционными и диффузионными препаратами │ │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│Бромируемость, мг Br /л <2> │ │

│ 2 │ │

│- для диализаторов типа ДИП, магистралей │не более 0,3 │

│кровопроводящих │ │

│- фильтров крови типа ФК │не более 6,0 │

│- для оксигенаторов │не более 1,0 │

│- для остальных изделий │не более 0,3 │

└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘

--------------------------------

Примечание.

<1> Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.

<2> Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов при пограничных значениях прочих показателей.

Таблица 31

Токсикологические и клинико-лабораторные показатели

безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных

вытяжек из них и их допустимые значения

┌─────┬─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┐

│ │ Наименование показателя │ Критерии, единицы │ Допустимые │

│ │ │ измерения │ значения │

├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤

│ │Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов │

│ │изделий │

├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤

│1.1 │Раздражающее действие │ │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.1.1│Раздражающее действие на │гиперемия, баллы │0 │

│ │кожу │ │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.1.2│Раздражающее действие на │гиперемия, баллы │0 │

│ │слизистые оболочки │ │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.2 │Показатели острой, │ │ │

│ │подострой и │ │ │

│ │субхронической │ │ │

│ │токсичности при введении │ │ │

│ │в желудок, в брюшину <1> │ │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.2.1│Смертность │гибель животных │отсутствие │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.2.2│Клинические симптомы │неопрятность животных │отсутствие │

│ │интоксикации │(взъерошенность), снижение│ │

│ │ │потребления корма, │ │

│ │ │снижение двигательной │ │

│ │ │активности │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.2.3│Изменение массы тела │достоверные изменения │отсутствие │

│ │ │массы тела животных в │ │

│ │ │опытной группе по │ │

│ │ │сравнению с контролем │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.2.4│Массовые коэффициенты │достоверные различия │отсутствие │

│ │<2> внутренних органов │массовых коэффициентов │ │

│ │(тимуса, селезенки, │внутренних органов │ │

│ │печени или др. - в │животных в опытной группе,│ │

│ │зависимости от состава и │по сравнению с контролем │ │

│ │назначения материала) │ │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.2.5│Макроскопические │визуальные изменения │отсутствие │

│ │изменения внутренних │внутренних органов и │ │

│ │органов и тканей │тканей │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.3 │Показатели острой │воспалительная реакция │0 │

│ │токсичности при │кожи, оцениваемая по │ │

│ │внутрикожном введении │наличию гиперемии, баллы │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤