Для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

От 30 июля 2001 г. N 292

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ

ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест - системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем (Приложение N 2).

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест - системы (Приложение N 3).

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых / быстрых тестов в местах, где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных центров по профилактике и борьбы со СПИДом.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест - системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИДом проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовки технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4), и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест - систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997 - 2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест - систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями Санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

5. Считать утратившим силу Приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".

6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1

к Приказу Минздрава РФ

от 30 июля 2001 г. N 292

ПЕРЕЧЕНЬ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ

ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ

ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Простые / быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день), не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.

Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.

Использование простых / быстрых тестов, не указанных в настоящем Приложении, для обследования доноров запрещается.

В службе переливания крови рекомендуется применять тест - системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.

С.И.ИВАНОВ

Приложение N 2

к Приказу Минздрава РФ

от 30 июля 2001 г. N 292

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ

РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ

ИССЛЕДОВАНИЙ СЫВОРОТОК КРОВИ

С.И.ИВАНОВ

Приложение N 3

к Приказу Минздрава РФ

от 30 июля 2001 г. N 292

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ

ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ

АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА

МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА

С.И.ИВАНОВ

Приложение N 4

к Приказу Минздрава РФ

от 30 июля 2001 г. N 292

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ

ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ

И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ

ВИЧ-ИНФЕКЦИИ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ

С.И.ИВАНОВ