Виявлення і реєстрація реакцій та ускладнень

2.1. Особи, які підлягають щепленням (або їх батьки чи особи, які їх замінюють), повинні бути проінформовані медичними працівниками про можливість виникнення побічної дії та її характерні ознаки після застосування певної вакцини.

2.2. Виявлення реакцій та ускладнень здійснюють на всіх рівнях медичного обслуговування і спостереження:

- медичні працівники, що проводять щеплення;

- медичні працівники, що проводять лікування реакцій та ускладнень в усіх медичних установах (як державної,так і недержавної форми власності);

- батьки, попередньо проінформовані про можливі реакції після вакцинації.

2.3. Реєстрації з відповідним записом у медичній документації (карта профілактичних щеплень дитини та історія її розвитку, амбулаторна карта чи історія хвороби дорослих) або в іншому документі, куди вносяться дані про профілактичні щеплення, підлягають усі випадки реакцій та ускладнень відповідно до “Переліку несприятливих подій після імунізації, що потребують подальшого розслідування” (додаток 1) та “Строків розвитку можливих несприятливих подій після імунізації (реакцій та ускладнень)” (додаток 2) цієї Інструкції, а також:

- абсцеси в місці введення вакцини;

- летальні випадки, що трапляються протягом 30 діб після імунізації;

- випадки госпіталізації протягом 35 діб після щеплення;

- інші відхилення, що мають часовий зв’язок з імунізацією.

2.4. ЛПЗ та інші заклади, що проводять щеплення, здійснюють облік реакцій, ускладнень та 1 раз на місяць подають до територіальних СЕС кількість щеплених, кількість реакцій та ускладнень відповідно до додатку 3. У разі відсутності за звітний період реакцій та ускладнень мають бути вказані “нулі” у відповідних графах.

Перед заповненням додатку 3 обов‘язково співставляються дані щодо вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного з кодами можливих НППІ (реакції та ускладнення) та строками їх розвитку (додаток 1 та 2).

2.5. Відповідальним за виявлення, облік та надання інформації про реакції та ускладнення є заступник керівника ЛПЗ, або іншого закладу, що проводить щеплення.

2.6. Територіальні СЕС здійснюють наглядові функції за реєстрацією реакцій та ускладнень.

2.7. Повідомлення про всі випадки, зазначені в п.2.3. цієї Інструкції, й групові реакції та ускладнення мають бути передані до територіальних СЕС в інформаційно-стислій формі протягом 24 годин після їх виявлення.

Групові реакції – два або більше випадків, які мають схожі клінічні прояви, пов‘язані за часом, місцем проведення та видом вакцини, анатоксину, туберкуліну.

2.8. Комісія, що створюється місцевими органами управління охорони здоров’я розпочинає проведення на місцях епідеміологічне та клінічне вивчення групових реакцій та ускладнень не пізніше 48 годин з початку їх виникнення.

2.9. Матеріали епідеміологічного та клінічного вивчення групових реакцій та ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) подаються територіальними СЕС в 3-х денний термін з моменту реєстрації згідно з Формою подачі інформації (додаток 4) до Департаменту організації санітарно епідеміологічного нагляду та Державного підприємства “Центр імунобіологічних препаратів” (далі - ДП “Центр імунобіологічних препаратів”) МОЗ України.

2.10. Територіальні СЕС узагальнюють результати обліку реакцій та ускладнень з ЛПЗ та інших закладів, що проводять щеплення і надають щомісяця узагальнені дані згідно з додатком 3 цієї Інструкції, до відповідної СЕС.

2.11. В епідеміологічних відділах СЕС Автономної Республіки Крим, обласних та міст Києва, Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті, дані що отримані з регіонів щодо НППІ (реакцій та ускладнень) узагальнюються за 1-ше півріччя та рік і надсилаються до ДП “Центр імунобіологічних препаратів” до 5 серпня поточного року та 5 лютого наступного року згідно з додатком 3 цієї Інструкції. При відсутності реакцій, ускладнень у відповідних графах ставляться „нулі”.

2.12. Епідеміологічні відділи СЕС Автономної Республіки Крим, обласних та міст Києва, Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті разом з місцевими органами охорони здоров‘я забов’язані інформувати підзвітні структури про результати аналізу моніторингу за безпекою МІБП, зокрема вакцин, анатоксинів, туберкуліну по Україні за звітний період.

2.13. У разі госпіталізації або летального випадку у післявакцинальному періоді розслідування проводиться групами оперативного реагування відповідно до “Положення про групу оперативного реагування за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, які призвели до госпіталізації або летального випадку” затвердженого цим Наказом.