Загальні положення. 1.1. Вимоги цієї Інструкції є обов’язковими для органів та закладів охорони здоров’я України, незалежно від форм власності та відомчої належності

1.1. Вимоги цієї Інструкції є обов’язковими для органів та закладів охорони здоров’я України, незалежно від форм власності та відомчої належності.

1.2. Моніторинг за несприятливими подіями після імунізації (далі – НППІ) – це система постійного спостеження за безпекою вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в умовах їх практичного використання.

НППІ – всі захворювання, які зареєстровані у щепленого протягом післявакцинального періоду. До НППІ відносяться: ускладнений перебіг післявакцинального періоду (захворювання, яке співпало за часом з проведеним щепленням та не має зв‘язку з ним), післявакцинальні реакції/ ускладнення.

Післявакцинальні реакції (далі - реакції) – це клінічні та лабораторні ознаки нестійких патологічних (функціональних) змін в організмі, що виникають у зв’язку з проведенням щеплення (додаток 1 цієї Інструкції).

Післявакцинальні ускладнення (далі - ускладнення) – це стійкі функціональні та морфологічні зміни в організмі, що виходять за межі фізіологічних коливань і призводять до значних порушень у стані здоров’я.

1.3. Програми імунізації в Автономній Республіці Крим, областях, містах Київ та Севастополь, на водному, залізничному та повітряному транспорті повинні включати виявлення НППІ та реєстрацію випадків реакцій, ускладнень, їх епідеміологічне розслідування, аналіз зібраної інформації, проведення відповідних коригувальних заходів та остаточну оцінку.

Коригувальні заходи (навчальні семінари щодо причин розвитку реакцій, ускладнень, дотримання умов „холодового ланцюга”, порівняльна оцінка показників якості вакцин, анатоксинів, туберкуліну по Україні та регіону, впровадження нових вакцин, змін в нормативній базі та інше) здійснюється територіальними СЕС та місцевими органами охорони здоров‘я один раз на квартал.

1.4. Для діагностики та обліку реакцій та ускладнень використовують чотири методи: клінічний, лабораторний, епідеміологічний та статистичний.

Клінічні та лабораторні методи є основними при встановленні діагнозу. Ці методи дають змогу відрізняти реакції від ускладнень та ускладнення перебігу післявакцинального періоду.

1.5. Реакції бувають місцеві та загальні, в тому числі сильні.

Сильною місцевою реакцією в місці введення препарату вважається набряк м’яких тканин більше 50 мм у діаметрі, інфільтрат більше 20 мм, гіперемія більше 80 мм у діаметрі.

Сильні загальні реакції характеризуються підвищенням температури тіла ≥ 39^оС.